一、经营场所要求不同

1、二类医疗器械：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

2、三类医疗器械：经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

二、经营证照不同

1、二类医疗器械：二类医疗器械销售只需进行备案。

2、三类医疗器械：三类医疗器械需要经营许可。

三、人员要求不同

1、二类医疗器械：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

2、三类医疗器械：质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

参考资料来源：百度百科-三类医疗器械

参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

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1、看您的职位待遇应该是技术支持或者市场支持类工作。

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MRI

MRI也就是磁共振成像，英文全称是：Magnetic Resonance Imaging。在这项技术诞生之初曾被称为核磁共振成像，到了20世纪80年代初，作为医学新技术的NMR成像（NMR imaging）一词越来越为公众所熟悉。随着大磁体的安装，有人开始担心字母“N”可能会对磁共振成像的发展产生负面影响。另外，“nuclear”一词还容易使医院工作人员对磁共振室产生另一个核医学科的联想。因此，为了突出这一检查技术不产生电离辐射的优点，同时与使用放射性元素的核医学相区别，放射学家和设备制造商均同意把“核磁共振成像术”简称为“磁共振成像（MRI）”。

目录

技术特点

工作原理

成像原理

医疗用途

仪器设备医疗特点

MRI检查适应症

MRI检查缩写

核磁共振技术的历史

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技术特点

磁共振成像是断层成像的一种，它利用磁共振现象从人体中获得电磁信号,并重建出人体信息。1946年斯坦福大学的Flelix Bloch和哈佛大学的Edward Purcell各自独立的发现了核磁共振现象。磁共振成像技术正是基于这一物理现象。1972年Paul Lauterbur 发展了一套对核磁共振信号进行空间编码的方法，这种方法可以重建出人体图像。

MRI

磁共振成像技术与其它断层成像技术（如CT）有一些共同点，比如它们都可以显示某种物理量（如密度）在空间中的分布；同时也有它自身的特色，磁共振成像可以得到任何方向的断层图像，三维体图像，甚至可以得到空间－波谱分布的四维图像。

像PET和SPET一样，用于成像的磁共振信号直接来自于物体本身，也可以说，磁共振成像也是一种发射断层成像。但与PET和SPET不同的是磁共振成像不用注射放射性同位素就可成像。这一点也使磁共振成像技术更加安全。

从磁共振图像中我们可以得到物质的多种物理特性参数，如质子密度，自旋－晶格驰豫时间T1，自旋－自旋驰豫时间T2，扩散系数，磁化系数，化学位移等等。对比其它成像技术（如CT 超声 PET等）磁共振成像方式更加多样，成像原理更加复杂，所得到信息也更加丰富。因此磁共振成像成为医学影像中一个热门的研究方向。

MRI也存在不足之处。它的空间分辨率不及CT，带有心脏起搏器的患者或有某些金属异物的部位不能作MRI的检查，另外价格比较昂贵。

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工作原理

核磁共振是一种物理现象，作为一种分析手段广泛应用于物理、化学生物等领域，到1973年才将它用于医学临床检测。为了避免与核医学中放射成像混淆，把它称为核磁共振成像术(MR)。

MR是一种生物磁自旋成像技术，它是利用原子核自旋运动的特点，在外加磁场内，经射频脉冲激后产生信号，用探测器检测并输入计算机，经过计算机处理转换后在屏幕上显示图像。

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成像原理

核磁共振成像原理：原子核带有正电，许多元素的原子核，如1H、19FT和31P等进行自旋运动。通常情况下，原子核自旋轴的排列是无规律的，但将其置于外加磁场中时，核自旋空间取向从无序向有序过渡。这样一来，自旋的核同时也以自旋轴和外加磁场的向量方向的夹角绕外加磁场向量旋进，这种旋进叫做拉莫尔旋进，就像旋转的陀螺在地球的重力下的转动。自旋系统的磁化矢量由零逐渐增长，当系统达到平衡时，磁化强度达到稳定值。如果此时核自旋系统受到外界作用，如一定频率的射频激发原子核即可引起共振效应。这样，自旋核还要在射频方向上旋进，这种叠加的旋进状态叫做章动。在射频脉冲停止后，自旋系统已激化的原子核，不能维持这种状态，将回复到磁场中原来的排列状态，同时释放出微弱的能量，成为射电信号，把这许多信号检出，并使之能进行空间分辨，就得到运动中原子核分布图像。原子核从激化的状态回复到平衡排列状态的过程叫弛豫过程。它所需的时间叫弛豫时间。弛豫时间有两种即T1和T2，T1为自旋-点阵或纵向驰豫时间T2，T2为自旋-自旋或横向弛豫时间。

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医疗用途

磁共振最常用的核是氢原子核质子（1H），因为它的信号最强，在人体组织内也广泛存在。影响磁共振影像因素包括：(a)质子的密度；(b)弛豫时间长短；(c)血液和脑脊液的流动；(d)顺磁性物质(e)蛋白质。磁共振影像灰阶特点是，磁共振信号愈强，则亮度愈大，磁共振的信号弱，则亮度也小，从白色、灰色到黑色。各种组织磁共振影像灰阶特点如下；脂肪组织，松质骨呈白色；脑脊髓、骨髓呈白灰色；内脏、肌肉呈灰白色；液体，正常速度流血液呈黑色；骨皮质、气体、含气肺呈黑色。

核磁共振的另一特点是流动液体不产生信号称为流动效应或流动空白效应。因此血管是灰白色管状结构，而血液为无信号的黑色。这样使血管很容易软组织分开。正常脊髓周围有脑脊液包围，脑脊液为黑色的，并有白色的硬膜为脂肪所衬托，使脊髓显示为白色的强信号结构。核磁共振已应用于全身各系统的成像诊断。效果最佳的是颅脑，及其脊髓、心脏大血管、关节骨骼、软组织及盆腔等。对心血管疾病不但可以观察各腔室、大血管及瓣膜的解剖变化，而且可作心室分析，进行定性及半定量的诊断，可作多个切面图，空间分辨率高，显示心脏及病变全貌，及其与周围结构的关系，优于其他X线成像、二维超声、核素及CT检查。在对脑脊髓病变诊断时，可作冠状、矢状及横断面像。

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仪器设备医疗特点

MR提供的信息量不但大于医学影像学中的其他许多成像术，而且不同于已有的成像术，因此，它对疾病的诊断具有很大的潜在优越性。它可以直接作出横断面、矢状面、冠状面和各种斜面的体层图像，不会产生CT检测中的伪影；不需注射造影剂；无电离辐射，对机体没有不良影响。MR对检测脑内血肿、脑外血肿、脑肿瘤、颅内动脉瘤、动静脉血管畸形、脑缺血、椎管内肿瘤、脊髓空洞症和脊髓积水等颅脑常见疾病非常有效，同时对腰椎椎间盘后突、原发性肝癌等疾病的诊断也很有效。

检查目的：颅脑及脊柱、脊髓病变，五官科疾病，心脏疾病，纵膈肿块，骨关节和肌肉病变，子宫、卵巢、膀胱、前列腺、肝、肾、胰等部位的病变。

优点：1．MRI对人体没有电离辐射损伤；

2．MRI能获得原生三维断面成像而无需重建就可获得多方位的图像；

3．软组织结构显示清晰，对中枢神经系统、膀胱、直肠、子宫、阴道、关节、肌肉等检查优于CT。

4．多序列成像、多种图像类型，为明确病变性质提供更丰富的影像信息。

缺点:1．和CT一样，MRI也是影像诊断，很多病变单凭MRI仍难以确诊，不像内窥镜可同时获得影像和病理两方面的诊断；

2．对肺部的检查不优于X线或CT检查，对肝脏、胰腺、肾上腺、前列腺的检查不比CT优越，但费用要高昂得多；

3．对胃肠道的病变不如内窥镜检查；

4．对骨折的诊断的敏感性不如CT及X线平片；

5．体内留有金属物品者不宜接受MRI。

6. 危重病人不宜做

7.妊娠3个月内者除非必须，不推荐进行MRI检查

8.带有心脏起搏器者不能进行MRI检查，也不能靠近MRI设备

9.多数MRI设备检查空间较为封闭，部分患者因恐惧不能配合完成检查

10.检查所需时间较长

注意事项

由于在核磁共振机器及核磁共振检查室内存在非常强大的磁场，因此，装有心脏起搏器者，以及血管手术后留有金属夹、金属支架者，或其他的冠状动脉、食管、前列腺、胆道进行金属支架手术者，绝对严禁作核磁共振检查，否则，由于金属受强大磁场的吸引而移动，将可能产生严重后果以致生命危险。一般在医院的核磁共振检查室门外，都有红色或黄色的醒目标志注明绝对严禁进行核磁共振检查的情况。

身体内有不能除去的其他金属异物，如金属内固定物、人工关节、金属假牙、支架、银夹、弹片等金属存留者，为检查的相对禁忌，必须检查时，应严密观察，以防检查中金属在强大磁场中移动而损伤邻近大血管和重要组织，产生严重后果，如无特殊必要一般不要接受核磁共振检查。有金属避孕环及活动的金属假牙者一定要取出后再进行检查。

有时，遗留在体内的金属铁离子可能影响图像质量，甚至影响正确诊断。

在进入核磁共振检查室之前，应去除身上带的手机、呼机、磁卡、手表、硬币、钥匙、打火机、金属皮带、金属项链、金属耳环、金属纽扣及其他金属饰品或金属物品。否则，检查时可能影响磁场的均匀性，造成图像的干扰，形成伪影，不利于病灶的显示；而且由于强磁场的作用，金属物品可能被吸进核磁共振机，从而对非常昂贵的核磁共振机造成破坏；另外，手机、呼机、磁卡、手表等物品也可能会遭到强磁场的破坏，而造成个人财物不必要的损失。

MRI

近年来，随着科技的进步与发展，有许多骨科内固定物，特别是脊柱的内固定物，开始用钛合金或钛金属制成。由于钛金属不受磁场的吸引，在磁场中不会移动。因此体内有钛金属内固定物的病人，进行核磁共振检查时是安全的；而且钛金属也不会对核磁共振的图像产生干扰。这对于患有脊柱疾病并且需要接受脊柱内固定手术的病人是非常有价值的。但是钛合金和钛金属制成的内固定物价格昂贵，在一定程度上影响了它的推广应用。

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MRI检查适应症

1、神经系统病变：脑梗塞、脑肿瘤、炎症、变性病、先天畸形、外伤等，为应用最早的人体系统，目前积累了丰富的经验，对病变的定位、定性诊断较为准确、及时，可发现早期病变。

2、心血管系统：可用于心脏病、心肌病、心包肿瘤、心包积液以及附壁血栓、内膜片的剥离等的诊断。

3、胸部病变：纵隔内的肿物、淋巴结以及胸膜病变等，可以显示肺内团块与较大气管和血管的关系等。

4、腹部器官：肝癌、肝血管瘤及肝囊肿的诊断与鉴别诊断，腹内肿块的诊断与鉴别诊断，尤其是腹膜后的病变。

5、盆腔脏器；子宫肌瘤、子宫其它肿瘤、卵巢肿瘤，盆腔内包块的定性定位，直肠、前列腺和膀胱的肿物等。

6、骨与关节：骨内感染、肿瘤、外伤的诊断与病变范围，尤其对一些细微的改变如骨挫伤等有较大价值，关节内软骨、韧带、半月板、滑膜、滑液囊等病变及骨髓病变有较高诊断价值。

7、全身软组织病变：无论来源于神经、血管、淋巴管、肌肉、结缔组织的肿瘤、感染、变性病变等，皆可做出较为准确的定位、定性的诊断。

MRI（Matz's Ruby Interpreter）

标准的Ruby实现，标准的Ruby解释器

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MRI检查缩写

MRA

MR血管成像，分为使用造影剂和不使用造影剂。

MRCP

MR胆管成像，显示肝内外胆管及胆囊，确定有无结石及胆道扩张。

MRU

MR泌尿成像，显示输尿管及膀胱，确定有无尿路扩张及畸形等疾病。

MRM

MR神经成像，主要运用于周围神经疾病诊断。

缺点不足 MR也存在不足之处。它的空间分辨率不及CT，带有心脏起搏器的患者或有某些金属异物的部位不能作MR的检查，另外价格比较昂贵、扫描时间相对较长

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核磁共振技术的历史

核磁共振技术的历史

1930年代，物理学家伊西多·拉比发现在磁场中的原子核会沿磁场方向呈正向或反向有序平行排列，而施加无线电波之后，原子核的自旋方向发生翻转。这是人类关于原子核与磁场以及外加射频场相互作用的最早认识。由于这项研究，拉比于1944年获得了诺贝尔物理学奖。

1946年两位美国科学家布洛赫和珀塞尔发现，将具有奇数个核子（包括质子和中子）的原子核置于磁场中，再施加以特定频率的射频场，就会发生原子核吸收射频场能量的现象，这就是人们最初对核磁共振现象的认识。为此他们两人获得了1950年度诺贝尔物理学奖。

人们在发现核磁共振现象之后很快就产生了实际用途，化学家利用分子结构对氢原子周围磁场产生的影响，发展出了核磁共振谱，用于解析分子结构，随着时间的推移，核磁共振谱技术不断发展，从最初的一维氢谱发展到13C谱、二维核磁共振谱等高级谱图，核磁共振技术解析分子结构的能力也越来越强，进入1990年代以后，人们甚至发展出了依靠核磁共振信息确定蛋白质分子三级结构的技术，使得溶液相蛋白质分子结构的精确测定成为可能。

另一方面，医学家们发现水分子中的氢原子可以产生核磁共振现象，利用这一现象可以获取人体内水分子分布的信息，从而精确绘制人体内部结构，在这一理论基础上1969年，纽约州立大学南部医学中心的医学博士达马迪安通过测核磁共振的弛豫时间成功的将小鼠的癌细胞与正常组织细胞区分开来，在达马迪安新技术的启发下纽约州立大学石溪分校的物理学家保罗·劳特伯尔于1973年开发出了基于核磁共振现象的成像技术(MRI)，并且应用他的设备成功地绘制出了一个活体蛤蜊地内部结构图像。劳特伯尔之后，MRI技术日趋成熟，应用范围日益广泛，成为一项常规的医学检测手段，广泛应用于帕金森氏症、多发性硬化症等脑部与脊椎病变以及癌症的治疗和诊断。2003年，保罗·劳特伯尔和英国诺丁汉大学教授彼得·曼斯菲尔因为他们在核磁共振成像技术方面的贡献获得了当年度的诺贝尔生理学或医学奖。

注册公司资质，医疗器械二类，三类分别是哪些经营范围？如何办理资质？

首先，任何形式的过敏原检查都只能参考，并非有加号了就一定表示你过敏，目前最靠谱的过敏原检查是斑贴试验，但是过程耗时长，有伤害，而且检查种类少。

这个检查主要是通过人体的电反应作为判断标准，但是因为过于……恩……敏感，其实很多时候检查的结果都不那么靠谱

再有一个，人体的过敏状态是会变化的，可能你从前不过敏，不知道怎么回事就开始过敏了，原因现在也没研究明白。也可能你原来过敏的要死要活的，一段时间之后就没事了，这也是有可能的。

生物医学工程属于什么大类

第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险；注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

扩展资料：

医疗器械经营要求规定：

1、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

3、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

参考资料来源：百度百科-医疗器械监督管理条例

院校专业：

基本学制：五年，四年 | 招生对象： | 学历：中专 | 专业代码：082601

培养目标

培养目标

培养目标：本专业培养具备良好的人文素养和团队合作精神，系统地掌握生物医学工程的基 础理论、基本知识和基本技能，能在医疗器械、医疗卫生等相关行业的企事业单位从事工程技术 开发、服务、管理和教育等工作或攻读研究生，具有较强的知识更新能力和创新能力的生物医学 与工程科学相结合的复合型高级专业人才。 培养要求：本专业学生主要学习生命科学、电子技术、计算机与信息科学、医学仪器、生物医 学材料的基本理论和基本知识，接受严格的科学实验、技术研发训练和初步的科学研究训练，掌 握工程技术在生物医学中应用研究、产品开发和管理的基本能力。 毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1．掌握较扎实的自然科学知识，具有一定的人文、艺术和社会科学基础； 2．掌握一定的生理学和医学知识； 3．掌握生物医学电子与信息技术的基本原理及应用、生物医学信息检测及处理的基本理论 和分析方法、生物医学材料基本原理及设计方法等； 4．了解生物医学工程的学科前沿和新技术的发展动态； 5．了解医疗器械行业标准和相关法规； 6．具有创新意识，具有一定的科学研究、科技开发和组织管理能力； 7．具有外文文献的检索、阅读与翻译能力，具有科技外语写作能力和语言交流能力。 主干学科：生物医学工程。 核心知识领域：医学基础、工程生理学、电子技术基础、计算机原理与应用、生物医学传感器、现 代医学仪器、生物医学信号处理、医学成像与图像处理、生物医学光学、生物力学、生物医用材料等。 主要实践性教学环节：生产实习、临床见习、毕业设计（毕业论文）、课外科研训练等。 主要专业实验：电子技术基础实验、计算机技术实验、生理学实验、医学仪器实验、生物医学 传感实验、生物医学信号处理实验。 修业年限：五年/四年。 授予学位：工学学士或理学学士。

职业能力要求

职业能力要求

专业教学主要内容

专业教学主要内容

《解剖生理学》、《生物化学与分子生物学》、《生物信息学》、《生物医学传感器》、《医学成像》、《医学分析仪器原理》、《医学仪器原理》、《生物医学工程前沿》、《磁共振成像原理及应用》、《工程生理学》 部分高校按以下专业方向培养：医疗器械。

专业（技能）方向

专业（技能）方向

医疗器械类企业：医疗器械研发、调试维修、医药代表； 医疗机构：影像设备的操纵、设备维护、设备管理。

职业资格证书举例

职业资格证书举例

继续学习专业举例

就业方向

就业方向

生物医学工程专业的就业前景很好，毕业生的主要就业方向为管理机构和国家机关、医学机构、国际制药、保健品企业等。生物医学工程专业学生就业的主要去向为研究机构，医院影像、设备、临床工程、信息中心等相关科室，医疗器械相关企业、事业单位，政府相关管理部门等。毕业生工作去向主要有以下几个方向：医院，到医院设备科，放射科，信息中心等部门工作，主要从事医疗器械的维护、采购管理工作以及信息管理等；医疗器械企业，到医疗仪器企业做研发、销售、维修。销售主要是做好本区域内老客户的器械更新等业务，同时需要开发新的销售渠道；售后工程师，主要负责所属器械的安装调试维修等。医疗器械企业南方发展普遍较好，企业多，就业机会多；电子计算机相关企业。生物医学工程专业所学知识面广，包括很多电子计算机方面的课程，很多毕业生进入此类企业工作；高等医学院校从事医学影像技术的教学、科研工作；报考相关方向的公务员；除此之外，应征入伍、参加支援西部计划、到村任职、报考选调生、自主创业等就业途径。

生物医学工程专业毕业生可在管理机构和国家机关，医学机构（临床研究、高度专业化的医学护理，管理），在医疗器械的使用、销售和服务上，研究所，大学（基础研究，教学），国际制药、保健品企业（管理、研究和开发），私人机构和医生合作，毕业生可直接参加高度专业化的医学护理和解决临床基础研究的问题，由他们研制的器械和系统对于疾病的观察、诊断、治疗、缓解起着很重要的作用。

对应职业（岗位）

对应职业（岗位）

生物医学工程是个工科专业。

生物医学工程不归医学类专业管辖，而是不折不扣的工科专业。属于计算机，电子类专业大方向，毕业后授予的不是医学学士，而是工学学士。目前，生物医学工程是综合了生物学、医学和工程学的理论而发展起来，由于是多学科的有机融合，它与生物学、医学这些传统的经典学科又有所不同，也有别于纯粹的工程学科。

生物医学工程主要运用工程技术手段，研究和解决生物学、医学中的有关问题，涉及生物材料、人工器官、生物医学信号处理方法、医学成像和图像处理方法等，在疾病的预防、诊断、治疗、康复等方面发挥着巨大的作用。其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。

像人工器官、超声波成像技术、CT、核磁共振等技术，现在已经在临床医学中广泛使用，这些改变人类生命轨迹的伟大成就来自于生物医学工程技术。培养这方面专门人才的就是生物医学工程专业的方向。

培养要求

生物医学工程专业学生主要学习生命科学、电子技术、计算机技术和信息科学的基本理论和基本知识，受到电子技术、信号检测与处理、计算机技术在医学中的应用的基本训练，具有生物医学工程领域中的研究和开发的基本能力。

就业方向

学生就业的主要去向为研究机构，医院影像、设备、临床工程、信息中心等相关科室，医疗器械相关企业、事业单位，政府相关管理部门等。

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