8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）正式发布。
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出。因此，《意见》提出五大目标：提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。
《意见》还提出，提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息等十二项主要任务。
国泰君安认为，药品注册改革政策频繁出台，研发药企迎来春天。面对更加严格的药品质量监管，优质上市公司一般都拥有较强质量管理体系，或将整体受益于行业规范。
广发证券(000776,股吧)认为，提高药品审评规范会延缓药品的审批进度，部分药品临床数据会被勒令补充，甚至会被要求重新开展临床试验，短期来看会对为未来盈利造成影响，给企业带来一定压力。但是长远来看，审评制度优化后，积压的受理单号减少，药品排队获得审批的进度将大大加快，对于企业而言无疑是重大利好。
申万宏源(000166,股吧)认为，随着行业集中度进一步提升，具有创新能力和快速布局能力的龙头药企市场地位将不断提高，临床CRO 规范的龙头企业的行业地位将快速提升。恒瑞医药(600276,股吧)、华海药业(600521,股吧)、泰格医药(300347,股吧)或将受益。
