产品型号/规格及基本参数
存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同，必要时可辅以图示，文本较大时可以附录形式提供，基本参数见表1。
表1.内窥镜型号表和基本参数
型号 设计工作距（mm) 视向角(°) 视场角（°） 插入部分最大宽度（mm） 工作长度（mm） 器械通道最小宽度 视场形状参数
×× ×× × ×× ×× ×× ×× ××
×× ×× × ×× ×× ×× ×× ××
1.2划分说明
如有，应提供，包括型号命名规则等。
2.性能指标
2.1光学性能
2.1.1视场角和视向角
2.1.1.1视场角
内窥镜视场角的设计值见表1，与厂家提供名义值的偏差最低要求为不大于15%，且应符合专用标准(如有)的要求。
2.1.1.2视向角
在光学镜上应标注视向角的名义值见表1，允差：θ≤30°时，允差：±3°；30＜θ≤100时，允差：±10%；θ＞100°时，允差：±10°,且应符合专用标准(如有)的要求。
2.1.2角分辨力，
内窥镜视场中心角分辨力的标称值为××C/(°)，允差-10%（上限不计），对应的设计工作距d0为××mm。应可在随附资料中查获。以相同光学工作距处的垂直视轴的平面作视场，在最大视场高度的70%位置上任选四个正交方位测量，平均角分辨力不低于实测的视场中心角分辨力的90%。
2.1.3有效景深范围
内窥镜有效景深范围为XX—XXmm。应可在随附资料中查获。在该景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80％。试验应至少包括有效景深范围的最远端。
2.1.4视场质量
视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。
2.1.5颜色分辨能力和色还原性
内窥镜有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用ISO 10526:1999CIE S005 规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱仍能保持良好的显色性。在A标准照明体下的显色指数Ra的名义值为××，在D65标准照明体下的显色指数Ra的名义值为××，实测值不小于名义值。
2.1.6照明变化率
内窥镜经灭菌消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通量变化率应不大于20%。
2.1.7照明有效性
2.1.7.1边缘均匀性
在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度UL应符合表2的要求
表2边缘均匀度要求
标称视向角范围 均匀度，
θ≤30° ≤25%
30°＜θ≤50° ≤35%
50°＜θ ≤45%
2.1.7.2照明镜体光效
内窥镜在W的90%视场处的照明镜体光效的名义值为××，照明镜体光效的测定值应不小于名义值。
2.1.8综合光效
内窥镜在W的90%视场处的综合镜体光效的名义值为××，测定值应不小于名义值。
综合边缘光效的名义值为××,测定值不小于名义值。
2.1.9光能传递效率——有效光度率
内窥镜有效光度率的名义值为××，实测值应不大于名义值。
2.1.10单位相对畸变，
内窥镜在设计工作视场形状下/评价视场面形状下单位相对畸变的控制量为××，畸变一致性符合表3的要求。
表3 畸变一致性要求
单位相对畸变范围 一致性差，
≤25% ≤4%（绝对差）
25%＜ ≤16%（相对差）
绝对差表示单位相对畸变最大值与最小值相减的结果；相对差表示单位相对畸变的绝对差与单位相对畸变均值之比的结果。
2.1.11照明光源和观察视场的重合性
在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。
2.2机械性能
2.2.1工作长度，L
内窥镜工作长度的标称值见表1，允差：±3%。
2.2.2插入部分最大宽度
内窥镜插入部分最大宽度的标称值见表1，实测值不大于标称值。
2.2.3器械通道最小宽度
对于含器械通道的内窥镜，该通道的最小宽度应不小于标称值，标称值见表1。
2.2.4目镜罩尺寸
目镜罩的形状如图所示，并且图1中的尺寸和允差应符合表4的规定。
表4尺寸和允差
尺寸名义值 允差
b=31.75mm 下限-0.10mm，上限0
a=4.7mm 下限0，上限+0.1mm
θ=50° ±10°
2.2.5配合
2.2.5.1锁止和插拆
与镜鞘或镜桥、镜鞘配合，锁止与插拆应符合下述要求：
a. 配合后应能锁止，锁止应可靠。
b. 插入轻松自如、拆卸方便。
2.2.5.2定位和密封
与镜鞘或镜桥、镜鞘配合后应满足下述要求：
a. 锁止后应定位可靠，无松动现象；
b. 锁止后应密封良好，做渗水性试验时1分钟内渗水不得超过5滴。
2.2.6封装
2.2.6.1雾层
含光学元件的内窥镜，封闭的内部应清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。
2.2.6.2封装可靠性
含光学元件的内窥镜应能承受如下密封性的试验不失效：
a. 水下1m历时12h水压试验；
b. 按制造商规定的灭菌或消毒方法循环20次试验。
2.2.7连接
内窥镜各组件之间的连接牢固可靠，各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙；若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象；若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。
2.2.8插入部分外表面质量
插入部分除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。
对于特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插入部分，应采用所有可能方式，以使不希望的危害减至最小。所采取的方式中至少应包括在随附资料中的下述说明：
—警告可能出现的危害提示，危害的预防手段，以及危害发现后的处理说明；
—安全的操作规程；
—操作者需通过专门培训才能使用的声明。
2.2.9表面和边缘
—内窥镜应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。
—内窥镜的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
2.2.10可重复消毒或灭菌产品的耐受性
对于可重复消毒或灭菌的硬性内窥镜，消毒或灭菌方法应既不能损坏产品的功能，也不能产生腐蚀。
2.2.11电气安全性能要求
内窥镜与医用电气设备互连使用的安全要求应符合YY0068.4-2009中6的要求及GB 9706.1-2020、GB 9706.19-2021规定的要求。
2.2.12环境试验
内窥镜的环境试验要求应符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中气候环境试验I组、机械环境试验I组的规定，并按附录A的规定进行试验。部分内窥镜有现行行业标准的，则环境试验要求应符合内窥镜行业标准中的具体要求。
3.试验方法
3.1光学性能试验方法
3.1.1视场和视向的测定
按照YY 0068.1-2008中5.1规定的方法进行检测，应符合2.1.1.1和2.1.1.2的要求。
3.1.2像质角分辨力的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.1规定的方法进行检测，应符合2.1.2的要求。
3.1.3有效景深范围的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.2规定的方法进行检测，应符合2.1.3的要求。
3.1.4视场质量的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.3规定的方法进行检测，应符合2.1.4的要求。
3.1.5颜色分辨能力和色还原性的测定
按照YY 0068.1-2008中5.3规定的方法进行检测，应符合2.1.5的要求。
3.1.6照明变化率的测定
按照YY 0068.1-2008中5.4.3规定的方法进行检测，应符合2.1.6的要求。
内窥镜注册商标属于哪一类？
内窥镜(可以简单的理解为一种特殊的摄像机)的性能参数表现在：电源设计供电系统、光源类型及照度、图像传感器质量/感光芯片(关系到图像的清晰度)、长度、外径、景深、视场角度、镜头(有的内窥镜镜头可以测量定位，大部分内窥镜只能看不能测量)、焦距(一般都有一个范围且在出厂制作中定型，部分内窥镜产品可调节焦距)，还有其他功能，比如防水标准、视频采集记录输出保存等。
1、检查伸入孔的大小。检查伸入孔的尺寸大小，将会限制内视镜镜管直径(或工作直径)的大小。
2、检测点的接近路径。如果通往检测点的接近路径短而且是直线型的，则比较适合采用刚性内视镜来进行检测工作如果是弯曲(或曲折)的接近通路，就必须选用软式内视镜或可弯曲柔性软线电子图像内视镜
3、检查伸入孔的位置。在检测时，必须将内视镜的物镜伸入到足够接近检测点(或受检物)的位置，才能开展检测工作。检查伸入孔的位置将决定内视镜的观测角度、观测方向、接近路线和工作长度的选取。
4、物镜到受检物的距离。无论是使用标准的还是高强度的光源，物镜到受检物之间的距离远近，都将会直接影响照明的需求量，而且，物镜也需利用最佳的视角，来获得最好的图像分辨率和最大的放大率。
5、缺陷的大小。受检物的缺陷大小差异很大，既有细如发丝的裂纹，也有较大的损坏裂痕。这些缺陷的尺寸大小，是选择内视镜的放大率、视角、聚焦能力和镜片分辨率的重要参考因素，以便能获得合适而清晰的缺陷图像。
6、受检物的轮廓大小。受检物的轮廓包括整个受检物体、裂痕或裂纹，以及变形等部分的大小，这是确定视角和光源亮度的最重要因素之一。
参考资料：
电气安全检测报告是什么？怎么办的？
内窥镜属于商标分类第10类1001群组；
经路标网统计，注册内窥镜的商标达2214件。
注册时怎样选择其他小项类：
1.选择注册（医疗器械和仪器，群组号：1001）类别的商标有43件，注册占比率达1.94%
2.选择注册（外科仪器和器械，群组号：1001）类别的商标有38件，注册占比率达1.72%
3.选择注册（缝合材料，群组号：1009）类别的商标有34件，注册占比率达1.54%
4.选择注册（医用诊断设备，群组号：1001）类别的商标有21件，注册占比率达0.95%
5.选择注册（胃镜，群组号：1001）类别的商标有18件，注册占比率达0.81%
6.选择注册（外科医生用镜，群组号：1001）类别的商标有16件，注册占比率达0.72%
7.选择注册（医疗分析仪器，群组号：1001）类别的商标有16件，注册占比率达0.72%
8.选择注册（刀(外科用)，群组号：1001）类别的商标有15件，注册占比率达0.68%
9.选择注册（止血缝合器械，群组号：1001）类别的商标有15件，注册占比率达0.68%
10.选择注册（剪(外科手术用)，群组号：1001）类别的商标有14件，注册占比率达0.63%
国家医药管理局医药标准化管理办法
电气安全检查包括检查电气设备绝缘有无破损，绝缘电阻是否合格，设备裸露带电部分是否有防护，屏护装置是否符合安全要求，安全间距是否足够。
检测设备检测设备种类很多，基本上涉及各个学科领域。我国习惯把计量分为十大类，在各大类计量中，还包括有几种甚至十几种具体的计量项目。
检测人员医疗设备检测人员应接受过相关培训，了解被测设备的各项检测指标及国家关于医疗设备检测的相关法律法规。如〈〈医疗器械监督管理条例〉〉，〈〈医疗器械生产企业许可证管理办法〉〉，〈〈国家计量法〉〉等。
检测标准：
医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
我国已有医疗器械国家标准167个，行业标准585个。如：YY 0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》、GB 19517-2009 《国家电气设备安全技术规范》、JJF1234-2010《呼吸机校准规范》等。
第一章 总则第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。第三条 国家医药管理局归口管理行业标准的范围
医疗器械类
（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
（二）普通外科与专科手术器械；
（三）普通诊察与注射穿刺器具；
（四）医用电子仪器设备；
（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
（七）理疗与中医仪器设备；
（八）医用射线、高能和核设备；
（九）医用生化仪器及化验设备；
（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
（十一）医用卫生材料及用品；
（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
（十三）手术室设备；
（十四）公共医疗设备。
制药机械类
（一）制药机械与设备；
（二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检测仪器；
医药包装类
（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
（二）药品包装标准；
制药用原料、辅料类
（一）制药用原料（中间体）；
（二）制药用辅料；
（三）食品添加剂；
（四）饲料添加剂；
医药工业环境保护类
（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
（二）污染物排放标准；
（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准；
医药能源管理类
（一）医药行业能源管理标准；
（二）产品用能标准；
（三）节能技术标准；
医药工业、商业质量管理标准类。第四条 医药行业制定标准的主要内容
（一）质量技术指标：
（二）产品规格、生产工艺、检验规则、仓储保管，产品养护；
（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。第二章 标准分类第八条 医药国家、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命安全的通用要求，重要的技术管理规范。其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准：
（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检查和辅助设备；
（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
（四）医药工业环境保护标准；
（五）节约能源、资源标准；
（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准：
（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
（二）产品质量分等细则；
（三）一般技术管理规范；
以上就是关于内窥镜手术电极产品技术要求全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
