目前我国标准分为国家标准行业标准地方标准团体标准企业标准，国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。 强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。 国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政主管部门负责强制性国家标准的立项、编号和对外通报。强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。
对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。 推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。 行业标准由国务院有关行政主管部门制定，报国务院标准化行政主管部门备案。
为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求，可以制定地方标准。 地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门制定；设区的市级人民政府标准化行政主管部门根据本行政区域的特殊需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门批准，可以制定本行政区域的地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门报国务院标准化行政主管部门备案。
国家鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。
企业可以根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准。
国家支持在重要行业、战略性新兴产业、关键共性技术等领域利用自主创新技术制定团体标准、企业标准。
推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求。 国家鼓励社会团体、企业制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准、企业标准。
国家标准 行业标准属于什么标准
标准分为国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
第十条
对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性标准。国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政主管部门负责强制性国家标准的立项、编号和对外通报。国务院标准化行政主管部门应当对拟制定的强制性国家标准是否符合前款规定进行立项审查，对符合前款规定的予以立项。
省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议，由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门决定。社会团体、企业事业组织以及公民可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议，国务院标准化行政主管部门认为需要立项的，会同国务院有关行政主管部门决定。
强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。
法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。
中国医药行业执行标准
国务院标准化行政主管部门制定的标准叫做国家标准。
对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求而制定的标准叫做行业标准。
我们国家标准分为强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号（发布年份）构成。强制性国标是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。
推荐性国标是指生产、检验、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准。但推荐性国标一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。
《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准(DB)、企业标准(Q/)四级。截至2003年底，中国共有国家标准20906项（不包括工程建设标准）。
扩展资料：
行业标准分类：
国家标准分为强制性标准和推荐性标准。
下列标准属于强制性行业标准：
（一）药品行业标准、兽药行业标准、农药行业标准、食品卫生行业标准；
（二）工农业产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生行业标准；
（三）工程建设的质量、安全、卫生行业标准；
（四）重要的涉及技术衔接的技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式和制图方法行业标准；
（五）互换配合行业标准；
（六）行业范围内需要控制的产品通用试验方法、检验方法和重要的工农业产品行业标准。
参考资料来源：百度百科-行业标准
根据我国《标准化法》的规定，行业标准由( )制定。
中华人民共和国医药行业标准质量体系 医疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求Quality system—Medical devices—Particular requirementsfor the application of GB/T 19001—ISO 9001前 言本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。ISO前 言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。
引 言GB/T 19001—ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。YY/T 0287—ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001—ISO：9001中规定的通用要求更为具体。本标准连同GB/T19001—ISO 9001一起，对涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装及服务的质量体系要求作出了规定。本标准包括了在医疗器械生产中广泛应用的生产质量管理规范（GMP）的所有原则。本标准只能与GB/T19001—ISO 9001结合使用，而不是一份独立的标准。医疗器械的种类很多，本标准中的某些专用要求仅适用于指定类别的医疗器械。第3章列出了这些类别。其他国际标准规定了更为详细的专用要求作为对本标准规定要求的补充。供方宜复审这些要求，并考虑使用这些方面的相关国际标准。本标准中多次出现“若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时，则认为是需要的，除非供方能以文件形式证明不需要。如果不执行某一要求会导致下列情况时，该要求就是“需要”的：——产品不满足其规定要求；和/或，——供方不能执行纠正措施。为了帮助理解YY/T 0287—ISO 13485规定的要求，一份国际指南性标准正在编制中。中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—1996质量体系 医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirementsforthe application of GB/T 19001—ISO90011 范围本标准连同GB/T19001—ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T6583—1994 质量管理和质量保证 术语（idtISO 8402：1994）GB/T19001—1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO 9001：1994）3 定义本标准采用GB/T6583—ISO8402的定义，但不包括“产品”，“产品”采用GB/T19001—ISO9001的定义。此外还采用下述定义。注1：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。3.1 医疗器械 medical device其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——操作或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；——妊娠控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注2：除为本标准使用而规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械和体外诊断器械。3.2 有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械（见3.1）。3.3 有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械（见3.1和3.2）。3.4 植入性医疗器材implantablemedical device任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械（见3.1）：
——全部或部分插入人体或自然腔口中；或——为替代上表皮或眼表面的；而且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科手段取出。注3：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。3.5 无菌医疗器械 sterile medical device是指任何标明了“无菌”字样的医疗器械。注4：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。3.6 标签 labelling——标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或——附随医疗器械；的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件。注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的术语“标志”，在本标准中应理解为“标签”。3.7 顾客投诉 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行为（见3.1）。3.8 通告 advisory notice供方在医疗器械交付后，为了纠正或预防措施及符合国家和地区法规的要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：——医疗器械的使用；——医疗器械的改动；——医疗器械退回供方；——医疗器械的销毁。4 质量体系要求4.1 管理职责GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.1适用。4.2 质量体系4.2.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.1适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应建立规定的要求并形成文件。注6：如果为符合法规要求而采用本标准，则相关的法规要求应包括在上述规定要求内。4.2.2 质量体系程序GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.2适用。4.2.3 质量策划GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.3适用。
对所有医疗器械的专用要求：供方应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括对产品规范的规定和对以下质量体系的要求：——完整生产过程和质量保证；或——若需要，安装和服务过程和质量保证；或者说明这些资料出处（见4.5.2和4.16）。4.3 合同评审GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.3适用。4.4 设计控制4.4.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.1适用。对所有医疗器械的专用要求：在设计全过程中，供方应对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录。4.4.2 设计和开发的策划GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.2适用。4.4.3 组织和技术接口GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.3适用。4.4.4 设计输入GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.4适用。4.4.5 设计输出GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.5适用。4.4.6 设计评审GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.6适用。4.4.7 设计验证GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.7适用。4.4.8 设计确认GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.8适用。对所有医疗器械的专用要求：作为设计确认活动的一部分，供方应实施并保持临床评价的记录。注7：临床评价可以包括相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的，或通过临床调查/试用以保证器械能预期功能工作。国家或地区的法规可能要求进行实际的临床研究/试用。4.4.9设计更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.9适用。4.5 文件和资料控制4.5.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.1适用。
4.5.2 文件和资料的批准和发布GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.2适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保在供方所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产规范。4.5.3 文件和资料的更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.3适用。4.6 采购4.6.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.1适用。4.6.2 分承包方的评价GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.2适用。4.6.3 采购资料GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.3适用。对所有医疗器械的专用要求：根据4.8条的可追溯性的专用要求的范围规定，供方应保存有关采购文件的副本（见4.16）。4.6.4 采购产品的验证GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.4适用。4.7 顾客提供产品的控制GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.7适用。4.8 产品标识和可追溯性GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.8适用。a)标识对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持程序，以确保返回供方按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别，且在任一时刻能与正常生产的产品区分开来见（4.1.5.1）。b)可追溯性对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持可追溯性的程序并形成文件，该程序应确定可追溯性的程度并有利于纠正和预防措施（见4.14）。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的附加要求：供方确定可追溯性程度时，应包括所用的组件和材料，当环境条件可能会导致医疗器材不满足其规定要求时，供方还应提供环境条件（见4.9b）4））记录。供方应要求其代理商或经销商保持作为可追溯性的医疗器械的分销记录，当检查需要时，应能提供此记录。
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中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
中华人民共和国医药行业标准
质量体系 医疗器械
GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求
Quality system—Medical devices—Particular requirements
for the application of GB/T 19001—ISO 9001
行业标准由国务院有关行政主管部门制定，报国务院标准化行政主管部门备案。
根据《中华人民共和国标准化法》第十一条 对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
第十二条 对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，报国务院标准化行政主管部门备案。
扩展资料：
《中华人民共和国标准化法》第十五条 制定强制性标准、推荐性标准，应当在立项时对有关行政主管部门、企业、社会团体、消费者和教育、科研机构等方面的实际需求进行调查，对制定标准的必要性、可行性进行论证评估；
在制定过程中，应当按照便捷有效的原则采取多种方式征求意见，组织对标准相关事项进行调查分析、实验、论证，并做到有关标准之间的协调配套。
参考资料来源：中国政府网——中华人民共和国标准化法
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