一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）
二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（2）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………………（3）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） ……………………（4）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ………………………………………（5）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）…………………………………（6）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）………………………………………………（7）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） …………………………………………………（8)
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（9）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（11）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（12）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（13）
三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （14）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （15）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （16）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（17）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（18）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（19）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（20）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（21）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（22）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（23）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（24）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（25）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（26）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（27）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（28）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（29）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（30）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（31）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（32）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （33）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （34）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（35）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（36）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（37）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（38）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（39）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（40）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（41）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（42）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（43）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（44）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（45）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（46）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（47）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（48）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（49）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（50）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（51）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（52）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（53）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（54）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（55）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（56）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（57）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（58）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（59）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（60）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（61）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（62）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（63）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（64）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（65）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（66）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（67）
与医疗器械有关的法律法规
北京华康美医疗科技有限公司是集研发、生产、销售肠道水疗机及培训、售后服务、经营服务一体化的中美合资高新技术企业。拥有高素质、经验丰富的中高级科研人员和专业工程技术人员，以及医学专家顾问。公司人才结构的组成为企业信息的提供、产品的研发、临床应用等方面提供了强有力的技术支持和质量保障。华康美医疗科技有限公司研发的R-C型肠道水疗机产品的技术和功能都达到了国际领先水平，并在香港国际博览会上获国际金奖。 R-C型肠道水疗机使用范围跨医疗和美容保健行业，是公司科研人员和医学专家顾问结合临床应用自主研发的国家专利技术产品，属于公司自主知识产权. R-C型肠道水疗机特点： 1.使用自来水，经过净化处理达到饮用水的标准，并通过水疗机的加氧，加药装置形成独特的“水氧溶液和药液”。 2. 自动运行，自控装置，无需专业医疗常识，无需外人协助，即可自行完成肠道水疗，方便操作，保护隐私。 3.一条细管自行进入直肠，不需扩肛器和排泄粗管，可以自由大小便，方便，舒适，无痛苦。 4.免除加压泵，水桶，病床，污物桶等繁琐装置，是由控制柜，多功能水疗床，靠背箱体组成的整体设备。 5.一次性直肠导水管，保证了一次性使用，当面销毁，避免了交叉性感染。 6.经科学研制的功能水疗床，体位更加舒适。 7.直视式宽大观察镜，更加直观，方便。 8.低压操作，对人体更安
1、具有独立法人资格的企业组织形式或个体经营者。 2、代理商必须具备经营医疗器械二类产品的资质和条件。 3、信誉良好、既有医疗器械销售经验。 4、有能力购买1-2台样机。
1、北京华康美医疗科技有限公司代理商的市场支持计划。 为了快速、持续地启动华康美医疗器械市场，支持合作伙伴的市场工作，同时本着与代理商共同投入、共同发展、共同收益的原则，本年度华康美医疗科技有限公司在广告宣传、市场活动推广，等方面对代理商进行支持。同时，华康美医疗科技有限公司要求各代理商结合当地的情况开展相关宣传活动，共同推进华康美医疗器械公司的产品在全国市场的推广。 2、北京华康美医疗科技有限公司培训支持计划 代理商只有深刻的理解华康美的产品和方案的设计理念，了解华康美产品特点，掌握如何解决在产品使用中遇到的技术疑难的技能，才能更好地将产品推荐给我们的客户，才能为客户做好服务工作，而客户也需要全面的了解产品特点和功能，才能让产品最大限度地为健康养生服务。因此培训是华康美医疗科技有限公司对代理商支持的一个重要组成部分。对代理商的培训由生产方无偿提供 3、 北京华康美医疗科技有限公司的日常支持 华康美医疗科技有限公司在北京总部专门成立渠道销售来加强与渠道成员的沟通，保障与渠道成员信息沟通以及为渠道成员收集、提供市场信息！
巨大市场，抢占财富商机 现代社会人们生活的快节奏，自然环境的重污染，引发了各种肠道疾病，便秘患者、痔疮患者、肥胖人群以及亚健康人群等组成的数亿规模的巨大市场正等待我们的进入。肠道水疗是当今国际流行的一种物理保健自然疗法，是最有效的理疗排毒方法。也被列为2008奥运会重大保健工程之一。 企业优势：资深团队，提供坚实后盾 国际顶尖营销机构—北京华康美医疗科技有限公司鼎力支持舒氏市场营销运坚持“实战制胜，可行有效”的市场行销运作原则。通过市场突破，深度控制的手法全面运作市场，并进行强有力的品牌运作。不仅为每一位加盟商提供高效的营销支持，更扩大了华康美“舒氏”品牌的知名度。构筑了坚实的品牌发展基础。 产品优势：垄断企业，引领世间品牌 国际技术，专利产品，国内首创，独一无二的垄断性产品，作为最大的核竞争力，让加盟者在市场竞争中独领风骚。疗效显着，轻松启动市场 物理疗法，操作简单，无副作用，无风险性，效果既快又明显，轻易打动目标消费者，让加盟者轻松启动市场。 加盟优势：支持全面，保障运营无忧 华康美国际养生会馆不仅为您提供前期开店的各项硬件设施，更可以保障公司运转后所需的各种设备，包括一次性导管、肠养生药剂、口服营养液等用品，让您轻松无忧地通往财富之路。 体系规范，实现最大盈利 一旦确认合作事项，华康美国际养生会馆将派经过严格训练的专业素质人员，前往加盟商处进行指导，协助开店，保障每位加盟商的投资收益。 八大统一，共筑品牌舰队 统一品牌，统一培训；统一宣传，统一配送；统一管理，统一理念；统一价格，统一服务。
中国医疗器械法规汇编
编辑单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司
一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）
二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（7）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………（20）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） …………………（22）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ……………………………………（26）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）………………………………（46）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）……………………………………………（52）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） ………………………………………………（77）
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（82）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（84）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（90）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（96）
三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （100）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （101）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （102）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（125）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（125）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（128）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（131）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（134）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（135）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（137）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（140）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（142）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（150）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（159）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（160）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（160）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（162）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（171）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（177）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （180）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （181）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（210）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（212）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（226）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（226）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（240）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（251）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（267）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（283）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（289）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（301）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（311）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（318）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（321）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（331）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（368）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（369）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（370）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（371）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（371）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（372）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（374）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（375）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（377）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（379）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（380）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（384）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（385）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（387）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（388）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（388）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（390）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（392）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（393）
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