无菌传递舱
作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。
而无菌传递舱则是具备净化功能及灭菌系统符合 GMP 洁净度级别要求的传递舱。无菌传递舱用于物料外表面的生物去污处理，以避免物料从无级别区域低级别洁净区进入A/B 级关键区域带入污染。可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品，如:包装材料外包装、仪器、原辅料外包装、配件、环境监测器材等。
2.无菌传递舱的意义
随着 SFDA 发布的 2010 版 GMP 中附录1无菌药品中第七条中指出:“尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。”对无菌原料桶由低级别区到高级别区提出了更高的要求,对无菌原料桶传递到高级别洁净区只靠擦拭消毒，难以满足新版 GMP 的要求。无菌药品生产过程中，降低或避免微生物污染，将物料(如产品、包装材料、容器等)安全送入A/B级无菌生产区域是最具挑战性的操作之一。如果进入无菌生产区域的物料外表面并非无菌，将导致复杂严格的人员进入程序及无菌生产核心区域的环境控制等要求变得毫无意义。此时无菌传递舱发挥着重要意义，物料经过无菌传递舱进行净化和灭菌后，使物料外表面迅速达到生物去污的目的，从而实现安全传递，防止物料进入时带入微生物污染。
3.无菌传递舱的分类
按照灭菌方式可将无菌传递舱分为四大类:
1、紫外无菌传递舱
2、臭氧无菌传递舱
3、VHP 无菌传递舱
4、过氧化氢干雾无菌传递舱
一、PET瓶无菌灌装生产线工艺流程及其配套系统
根据项目的所制定的工艺流程，饮料PET瓶无菌灌装生产线都配置了相关的辅助系统及单元，其主要功能和作用如下：
1.食品级毒液调配系统：
在消毒液调配系统中，消毒液母液经定量后，泵入到消毒液调配罐，加入纯净水定量稀释、搅拌、浓度检测和确认后，经过滤、加热至工艺要求温度后，成为包材杀菌、消毒液的质量要求以无色、无味、无毒、无刺激、无残留、无腐蚀安全方便为准。该环节可用0.1%的易幕能消毒液，消毒液可重复循环使用多日，不仅能提高消毒质量也能降低消毒成本。
2.包装冲洗系统：
用于包材最终冲洗的无菌水，在冲瓶使用后经回收、过滤并加热杀菌，冷却到工艺要求温度，成为包材消毒用水；次环节可用0.05%易幕能消毒液。
3.灌装系统辅助自动CIP系统：
负责完成对无菌物料制备系统、无菌物料缓冲贮存罐和无菌充填机的CIP清洗操作的清洗液的提供工作。该环节使用S45.
4.无菌型COP/SOP系统：
负责完成对五合一无菌充填机组的净化隔离区和无菌隔离区的设备外表面的泡沫清洗和消毒操作。该环节使用0.2%易幕能喷洒。
5.无菌压缩空气、无菌氮气制备系统：
1） 无菌压缩空气的制备操作：符合ISO 8573-1:2001（2,2,1）要求的压缩空气经过专用过滤器进行双级除菌过滤后成为无菌压缩空气以供瓶盖杀菌机吹盖、旋盖机瓶盖取样、无菌缓冲罐CIP及灌装区雾化易幕能消毒液使用。
2） 无菌压缩氮气的制备操作：符合ISO 8573-1:2001（2,6,1）要求的压缩氮气经过专用过滤器进行双级除菌过滤后成为无菌压缩氮气以供物料无菌缓冲罐生产恒压调节使用。
3） 洁净仪表压缩空气的制备操作：符合ISO 8573-1:2001（2,2,1）要求的压缩空气经过专用过滤器除菌过滤后成为洁净仪表压缩空气，以COP工作站、无菌充填机组上相关仪表、阀门使用。
4） 无菌压缩空气、氮气除菌过滤器的杀菌操作：无菌压缩空气、氮气除菌过滤器采用纯蒸汽发生器制备的食品级蒸汽进行纯蒸汽法杀菌，通过控制温度与时间以达到无菌要求。
5） 无菌压缩空气、氮气管路的杀菌操作：无菌压缩空气管路采用专用的S45杀菌液进行化学法杀菌，通过控制杀菌液温度、浓度与循环时间以达到管路的无菌要求。无菌压缩氮气管路采用纯蒸汽发生器制备的食品级蒸汽进行纯蒸汽法杀菌，通过控制温度与时间以达到无菌要求。
6.灌装系统辅助系统：
负责制备和提供用于纯蒸汽法操作所使用的食品级纯蒸汽。
7.无菌水制备的杀菌系统：
1） 无菌水的制备操作：纯净水经过专用的无菌型自动杀菌机杀菌后，冷却到30℃成为无菌水以供冲瓶、冲盖和SOP最终水冲洗使用。
2） 无菌水制备系统内部杀菌操作：采用过热水进行内部循环杀菌，通过控制过热水温度与循环时间以达到无菌要求。
3） 无菌水出口管路的杀菌操作：无菌水出口管路采用专用的S45杀菌液进行化学法杀菌，通过控制杀菌液温度、浓度与循环时间以达到管路的无菌要求。
8.无菌物料制备的杀菌系统：
1） 无菌物料的制备操作：物料经过专用的无菌型自动杀菌机杀菌后成为无菌物料，无菌物料冷却到常温后送入无菌缓冲罐储存待用。
2） 无菌物料制备系统内部杀菌操作：采用过热水或S45进行内部循环杀菌，通过控制过热水温度与循环时间以达到无菌要求。
3） 无菌物料制备系统无菌物料出口管路、无菌物料缓冲贮罐和无菌充填机的杀菌操作：采用食品级蒸汽进行纯蒸汽法杀菌或S45，通过控制各检测点的温度与时间以达到无菌要求。
4） 无菌物料制备系统、无菌物料缓冲贮存罐和无菌充填机的清洗：由专用的自动CIP清洗系统负责完成
9.无菌物料缓冲贮存系统：
通过无菌物料制备系统制备的无菌物料被暂存在无菌物料缓冲贮存罐中，并通过无菌氮气的加压，以恒定的灌装压力送入到无菌充填机，确保灌装精度。
10.无菌充填机组净化及无菌隔离系统
净化及无菌隔离系统的目的在于在无菌充填生产中维持灌装空间的无菌条件。净化和无菌隔离器是一种配有完整通风过滤器的独立式封闭系统。隔离器屏障是一个绝对屏障，一方面用物理密封阻隔外部污染物的进入，另一方面通过保持内部的正压方法达到有效密封的目的，所有进入隔离器的空气通过高效微粒空气过滤器(HEPA)或UPLA过滤。在生产前采用消毒液法SOP和雾化操作进行杀菌以达到无菌要求，在生产过程采用经过ULPA过滤的百级净化风来维持空间的正压，防止外界空气的进入，以维持无菌隔离空间的无菌状态。无菌隔离系统配备有完整的通道（无菌传递舱及维护手套）操作系统和无菌通风系统，使它能够达到对操作员的防护，易幕能消毒液对操作员无损害，对轴承等碳钢零件无腐蚀。
11.灌装区喷雾系统：
通过消毒液对无菌隔离区空间的喷雾熏蒸操作，以达到快速建立无菌隔离无菌环境的目的。
12.液槽密封系统：
液槽密封系统的作用是防止净化及无菌隔离区中的消毒液气体通过无菌充填机组的上、下旋转密封泄漏到工作操作区中；同时，可防止外界的含菌空气通过上、下旋转支撑侵入到灌装机空气净化及无菌隔离区；在生产时，消毒液母液经定量后，泵入到液封水调配罐，加入纯净水定量稀释、循环搅拌、及浓度检测确认后，成为液槽密封用消毒工作液，泵入到液封槽中使用。
13.废气处理系统：
由无菌隔离系统排出的含有消毒液的废气被送入到废气处理系统，经水吸附后，使得废气更佳洁净。
14.灌装间万级空气净化系统：
空气经过初效、中效和高效过滤器过滤后送入灌装间，使得灌装间达到10,000级（静态）净化标准。为空瓶输送和人员操作提供洁净的工作环境。
15.无菌型液态氮加注系统：
PET瓶在充填入无菌物料后，在封盖之前，通过无菌型液氮加注系统，在PET瓶中注入液态氮，可使PET瓶的手感变硬，因此使用更薄的PET瓶，同时，可使灌装后的饮料受到氮气的保护，使之不容易变质，延长保质期。
16.空瓶洁净输送系统：
空瓶洁净输送系统的风机配有初、中级空气过滤器及HEPA，利用百级高压风将吹瓶机在线吹制的空瓶输送到无菌充填系统，减少空瓶输送过程中的污染几率。
17.空盖消毒系统：
达到使用技术要求的瓶盖通过瓶盖提升机被送入理盖器，理盖排列好后进入空盖杀菌机，分别用易幕能消毒液对瓶盖内、外壁进行喷冲杀菌，然后用无菌水冲洗、无菌气吹干后，通过封闭的无菌盖输送导轨送进旋盖机供封盖使用。
18.消毒液喷冲-消毒液喷冲-无菌水冲洗-无菌充填-封盖称为五合一无菌充填机组：
瓶子由吹瓶机通过洁净风送道输送进入单流体易幕能杀菌液冲洗机组进行空瓶杀菌，然后进入电子式无菌水冲洗机组进行空瓶冲洗，再进入无菌充填、封盖机组，灌装无菌物料，经液氮注入后经进口卫生型封盖机旋盖，然后通过传送链送出机外，经瓶身冲洗后进入后包装系统。
1） PET空瓶的杀菌：PET空瓶采用消毒液分二次分别对空瓶内壁进行连续喷冲，并保持足够的喷冲杀菌时间（≥ 10秒），使空瓶内部得以充分杀菌，在向瓶内喷冲杀菌液的同时，用杀菌液对瓶身、瓶底进行喷淋。
2） PET空瓶的清洗：经过杀菌液杀菌后的PET空瓶利用无菌水，采用间隔式喷冲清洗方式，使空瓶内部得以充分清洗，并确保空瓶中的消毒液残留量被控制在要求范围内。易幕能无残留，因其最终产物为水和二氧化碳。
3） 产品的灌装、封盖：存放在无菌缓冲罐中的物料，通过无菌氮气的背压，以恒定的灌装压力送入到无菌充填机。无菌物料经过预先CIP和灌装系统被充填至杀菌、清洗后的PET瓶中，再经液氮注入，经卫生型封盖机对杀菌、清洗后瓶盖进行封盖成为半成品。
19.实瓶包装系统：
灌注封盖后的半成品经过瓶身冲洗和吹干后，经过液位检测、内压检测、封盖检测、套标、缩标、装箱后成为成品。
20.灌装生产线中央自动控制及生产线工艺参数监录系统：
整条生产线由PLC以及工业总线系统实现集中控制，通过中央自动控制系统，可协调各单机的运行工况，实现远程操作、信息传递和交换，完成整条生产线的无菌启动程序，减少人为因素所做成的无菌启动失败的几率。在生产过程中，可监控各单元系统的运行状态，协调整个生产线的运行，实时记录各个单机的运行参数和工况，并可以随时调阅查询，便于无菌生产线的HACCP质量管理。
对以上阐述若有不明之处，我公司原现场指导消毒产品的具体使用。
HP:18863989681.QQ：2776769398.刘先生
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