CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。
加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。
按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:
绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;
部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。
欧盟针对不同的产品制定了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评定程序。
FDASUNGO可供医疗器械相关认证 :
1:出口欧盟:MDR CE认证,欧盟授权代表,产品欧盟注册,基于MDR法规要求升级ISO13485,IVDD CE,IVDR A类DOC;
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证
3:出口美国:FDA注册,FDA510K,QSR820体系辅导
4:出口瑞士:瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件
5:中国:国内NMPA医疗器械注册证、生产许可证,产品备案、生产备案
6:ISO13485医疗器械质量管理体系认证与咨询
非灭菌止血带、医用胶带、弹性绷带等欧盟医疗器械法规MDR分类下为Class I类,按普通一类自我符合路径张贴CE标识。
产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:
1)制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的;
2)建立相关技术文件,签署符合性声明;
3)指定欧盟授权代表,签署欧代协议;
3)经欧代为制造商到成员国主管当局注册登记;
5)而后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
弹性绷带注册商标属于哪一类?
弹力绷带是用自然纤维编织而成,质料柔软,弹性极高。主要用于外科包扎护理
用途: 主要用于外科包扎护理。
弹力绷带用途广泛,身体各个部位外用包扎,野外训练,外伤急救等可感受到此绷带的各种好处。
优点:弹性高,关节部位使用后活动不受限制,不缩水,不会妨碍血液循环或令关节部位移位质料透气好,不会使伤口凝结水汽,携带方便。
产品特点: 它使用方便,美观大方,压力适宜,透气性好,不宜感染,利于伤口快速愈合,包扎迅速,无过敏现象,不影响病人的日常生活.
弹性绷带分类:自粘性弹性绷带、高弹性绷带、氨纶弹性绷带、100%全棉弹性绷带、PBT弹性绷带、全棉织边纱布绷带、PBT带吸水垫绷带、石膏绷带等各种绷带,年生产绷带。
弹性绷带属于商标分类第10类1004群组;
经路标网统计,注册弹性绷带的商标达477件。
注册时怎样选择其他小项类:
1.选择注册(医用引流管,群组号:1001)类别的商标有4件,注册占比率达0.84%
2.选择注册(假肢,群组号:1007)类别的商标有3件,注册占比率达0.63%
3.选择注册(听诊器,群组号:1001)类别的商标有3件,注册占比率达0.63%
4.选择注册(矫形用物品,群组号:1008)类别的商标有3件,注册占比率达0.63%
5.选择注册(尿道注射器,群组号:1001)类别的商标有3件,注册占比率达0.63%
6.选择注册(外科用小刀,群组号:1001)类别的商标有3件,注册占比率达0.63%
7.选择注册(医疗器械和仪器,群组号:1001)类别的商标有3件,注册占比率达0.63%
8.选择注册(孕妇托腹带,群组号:1004)类别的商标有3件,注册占比率达0.63%
9.选择注册(医用手套,群组号:1004)类别的商标有3件,注册占比率达0.63%
10.选择注册(按摩器械,群组号:1001)类别的商标有3件,注册占比率达0.63%
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