一、化学药品与生物制品、制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
本细则自颁布之日起施行。
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
药品包装用PVC片材有哪些标准
在生产药品包装材料之前必须要经过省级以上食品药品主管部门（省食品药品监督管理局）审查、验收，同意之后，再办理相关手续，包括“生产许可证”、“营业执照”资质审查。
即要求其提供“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质，并对中药饮片要求提供货样，供以后校对供货质量用。
药品包装材料的要求：
1、一定的机械性能 包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素的影响。
2、阻隔性能 根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。
3、良好的安全性能 包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。
4、合适的加工性能 包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。
5、较好的经济性能 包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。
1、药品包装用PVC片材标准有：YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片。国家药品包装容器(材料)标准，本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
2、相关标准：
GB/T 2918-1998塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T1037- 1988 塑料薄膜透光率和雾度试验方法
GB/T 2410-1980 透明塑料透光率和雾度试验方法
GB/T 6672- 2001塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法
GB/T 6673--2001 塑料薄膜和片材长度和宽度的测定
GB/T 4615-1984聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法
GB/T 15047-1994 塑料扭转刚性试验方法
以上就是关于药品包装、标签规范细则的具体要求全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
