您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：x0dx0ax0dx0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的x0dx0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；x0dx0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。x0dx0ax0dx0a下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。x0dx0ax0dx0a【医疗器械GMP】：x0dx0ax0dx0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。x0dx0ax0dx0aGMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。x0dx0ax0dx0a中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。x0dx0ax0dx0a药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。x0dx0ax0dx0a【ISO9000】：x0dx0aISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。x0dx0ax0dx0aISO（国际标准化组织）和IAF（国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。x0dx0ax0dx0aISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。x0dx0ax0dx0a2008版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于2008年底发布GB/T19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。x0dx0ax0dx0a【ISO13485】：x0dx0ax0dx0aISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。x0dx0ax0dx0a该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。x0dx0ax0dx0a美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
中国医疗器械行业协会的主要职责
血氧仪，顾名思义，就是指测定血氧的仪器，缺氧病人应长期使用血氧仪，检测血氧含量，能有效预防危险发生，如果出现缺氧状况，第一时间补氧，大大减少疾病发作机会。血氧仪品牌有哪些?血氧仪哪个好?今天让小编来给大家详细的介绍一下血氧仪品牌排行。
血氧仪品牌排行
第一名：康泰
秦皇岛市康泰医学系统有限公司成立于1992年，是专业从事电子医疗仪器研发、生产和销售的高科技软件企业。康泰公司位于重点发展医疗器械产业的秦皇岛经济技术开发区，占地125亩，建筑面积超过10万平方米，是全国最大的医疗器械研发生产基地之一。
康泰公司始终致力于医疗检查诊断设备的研发、生产和销售，产品涵盖血氧类、血压类、心电类、脑电类、超声类、监护类、影像类等20多种,建立了完善的研发、生产、检测体系，自主开发的数字式脉搏血氧仪、腕式脉搏血氧仪、电子血压计、动态血压记录仪、动脉硬化检测仪、1-12导心电图机、动态心电记录仪、便携式心电计、心电工作站、运动负荷心电检测系统、数字脑电地形图、动态脑电图仪、超声多普勒胎儿心率仪、便携式B型超声诊断设备、睡眠呼吸初筛仪、多导睡眠分析系统、脉率计、肺活量计、尿液分析仪、家用制氧机、病人监护仪、多参数生命体征监测仪等几十种具有国内外先进水平的产品，拥有国家专利50项，软件著作权37项，产品通过了欧盟CE认证、美国FDA注册，日本COS/VIOS认证。
目前，康泰公司年产、销各种医疗器械两百多万台套，已出口全世界180多个国家和地区。 “以人为本，不断创新”是公司的经营理念。公司将通过不断努力实现市场国际化、管理信息化、产品多元化的目标我们将致力于研发和生产技术更先进、功能更完善、性能更优越的高科技医疗产品，力争将康泰公司打造成为国际一流的现代化企业。
第二名：鱼跃
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司自成立以来,是不断发展壮大的过程,也是公司治理结构与经营管理逐步完善的过程.公司在过去的10年发展中,经历了三个阶段:第一阶段:创立与发展(1998年—2004年)江苏鱼跃医疗设备股份有限公司从创立直至成为康复护理系列和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，逐步形成了以研究开发为核心竞争力的企业竞争优势。第二阶段:自主研发,创造品牌(2004年—2007年)公司以自主创新为主题，加大技术研发投入力度，着力提升技术 自主创新能力，同时与相关高校和研究机构建立紧密的产学研合作关系。公司是江苏省高新技术企业，公司研发中心被评为江苏省医疗诊断护理设备工程技术研究中心。公司“鱼跃牌血压计”和“鱼跃牌轮椅车”分别被国家质量监督检验检疫总局评为“中国名牌”，是医疗器械行业内第一个获得“中国名牌”的企业，也是国内唯一一家拥有两个“中国名牌”的医疗器械生产企业。2007年8月，公司的“鱼跃”商标被国家工商行政管理总局评为“中国驰名商标”。
公司的品牌建设为公司产品的销售奠定了良好的基础，多个产品国内市场占有率第一。公司已成为康复护理和医用供氧医疗器械细分领域的行业龙头。第三阶段:技术革新,资本运作(2007年至今) 2008年4月，公司股票在深圳证券交易所发行上市，标志着公司发展踏上新的台阶。公司借助资本的扩张，加大对现有产品的技术革新和新产品的开发。随着业务的发展，公司不仅通过自身积累事项规模扩张，还将通过收购兼并来加快发展步伐。公司将以上市为契机，实现公司持续、快速、平稳发展，不断提升公司价值。
第三名：力康
力康生物医疗科技控股有限公司，行业知名品牌，极具影响力品牌，国际医疗设备和生命科学实验室仪器专业制造商和代理商，国际性控股集团。1989年9月8日，力康生物医疗科技控股集团的前身力康发展有限公司在香港成立，集团总部位于香港金钟道力宝中心。经过20多年的持续发展，勇于创新，大胆转型，集团已从最初代理国际知名品牌医疗器械和实验室仪器设备，逐步实现了从贸易起步、以产业为支柱、向多元化发展的质的跨越。如今的力康集团集先进的医疗仪器、生命科学仪器、家用康复器械以及医院信息化软件的研发、制造、销售、服务为一体，依托在全国布局的8家生产研发基地，已成为国内生物医疗器械生产行业的主力军，自有品牌“Heal Force”在业内享有很高知名度。力新仪器(上海)有限公司作为集团的综合业务平台，在全国30多个城市设立了办事机构及售后服务点，形成了基本覆盖中国的市场推广和服务网络平台。在全球市场中，“Heal Force”产品凭借良好的性价比优势销往世界120多个国家和地区。
第四名：超思
北京超思电子技术股份有限公司成立于1993年8月。历经二十年的发展，超思凭借不断创新科技力量已成长为全球医疗行业的领先企业。北京超思致力于为全球的医疗机构和家庭提供创新性的医疗健康产品。为了体现“用科技制造关怀”的核心价值，我们一直在努力创新，不断成长。超思正在开创发展一种简单化，智能化的健康医疗新方式。 超思总部位于中国北京国家级政策核心区，并在北京八大处高新科技园区内拥有近万平方米的国际标准化工业厂房，配置齐全的精密研究设备和检测设备，依据ISO13485及QSR820标准建立了规范的生产质量管理体系。多年来，超思荣获了包括国家级高新技术企业，北京市专利试点企业，海淀区创新企业，中关村高新技术企业，中关村瞪羚企业等在内的多项殊荣。 致力于向全球医疗机构和家庭提供小型化、智能化的医疗健康产品是我们的坚持不懈的使命，随着不断地努力和开拓，我们的市场已经覆盖了89个国家和地区。北京超思的产品已经进入全球众多专业医学机构和家庭。在我们市场不断扩大的同时，越来越多的用户受益于超思现代医疗科技所带来的健康生活。
第五名：GE医疗
GE医疗集团隶属于GE(通用电气)公司，提供革新性的医疗技术和服务，以满足需求，使全世界更多的人能够以更可负担的成本获得更好的医疗服务。GE医疗集团在医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术、卓越运营解决方案等多个领域，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务。 2009年5月，GE在全球启动“健康创想”战略。根据该战略，GE承诺在六年内投资60亿美元用于改善公众健康，通过创新科技降低医疗成本，增加医疗机会，提高医疗质量，以更低的成本为更多人提供更好的医疗服务。其中，GE将在相关产品研发方面增加一倍以上的投入，到2015年，将投资30亿美元用于开发至少100项能够降低15%的医疗成本、提高15%的医疗机会与医疗质量的创新技术。作为该战略实施的核心业务部门，GE 医疗集团正在全世界范围内为促进更多的民众以更可负担的成本获得更优质的医疗服务而不断努力。GE医疗集团从1979 年开始在中国开展业务，于1986年在北京成立了第一个办事处。1991 年，航卫通用电气医疗系统有限公司在北京成立，成为GE在中国的第一家合资企业。
目前，GE医疗集团在中国建立了包括独资和合资企业在内的多个经营实体，拥有员工7,000多名。GE医疗集团在中国共拥有几大全球生产基地：在北京建有CT扫描系统、磁共振成像系统和X光成像系统工厂，在上海有生命科学基地，在无锡建有超声和患者监护仪设备工厂，在桐庐建有滤纸生产基地，在深圳建有医用面罩生产基地。此外，主要生产磁共振磁体的天津生产基地正在建设中。
GE医疗集团在中国的业务范围广泛，包括研发、设计、采购、生产、销售、营销和服务等各个领域，涵盖了集团在全球范围提供的所有技术与服务。基于GE中国研发中心和GE全球其他研发中心的基础性研究，由在中国的1,000名工程师组成的GE医疗技术研发团队，正为中国和全世界开发领先的医疗产品与技术。
第六名：宝莱特
国家多参数监护仪产业化基地——宝莱特公司，坐落在珠海国家高新技术开发区内，占地面积2万平方米，现有厂房建筑面积10000多平方米。多年来，“宝莱特监护仪”已经发展成为中国监护仪市场第一大民族品牌。宝莱特公司作为专门研究、制造和销售医疗器械将近20年的现代化企业，以研究、生产和销售病人监护仪为主。最近三年来，销售额以40%以上的速度增长，越来越多的“三甲”大医院正在使用本公司的产品及服务，包括解放军北京军区、南京军区、济南军区、广州陆军等总医院，浙江、陕西、山西、湖北、湖南等省人民医院、中国医大、中山医等许多医科大学附院以及全国各地大中城市医院。
宝莱特现有产品线完整，是全球监护仪产品线最完善的公司之一，主要产品为病人监护仪设备，高中低档产品齐全。同时研制多款数字心电图机、胎儿监护仪、电子阴道镜、脉搏血氧仪，以及中央监护系统和其他设备的运行软件等。 1996年国内率先通过德国TUV PS公司的ISO9001质量体系认证，2002年通过欧盟CE认证，2005年通过德国TUV PS公司的ISO13485质量体系认证，2008年血氧仪系列通过了美国FDA认证、2010年宝莱特主导产品均通过欧盟CE认证和美国FDA认证。 1995年至今，一直被广东省认定为“高新技术企业”，2003年国家发改委授予“国家多参数监护仪产业化基地”，2008年，宝莱特再次被评为“国家高新技术企业”。 2010年4月，宝莱特开启麻醉新领域，继续横向扩大产品线，宝莱特公司正式签约PRIMA SP麻醉机系列产品的中国区总代理。 2010年6月，宝莱特荣获“2009年度广东省医药工业综合实力五十强企业”及“医疗食品设备及器械制造，卫生材料及医药用品制造十强企业”称号。 2011年7月，宝莱特在深交所成功上市。 在国际市场上，宝莱特监护仪也获得了世界上100多个国家和地区的客户认可，宝莱特公司与世界医疗器械巨头：如Welchallyn、Philip、Phasein、CardioDynamics、Danmeter、Masimo、TYCO等公司有着良好的技术交流和业务联系。在监护仪的研发与制造领域，宝莱特始终与世界先进技术水平同步发展。
第七名：杰纳瑞
深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司位于深圳经济特区国家一级高新科技园，是一家专注于生产和销售多参数病人监护仪，集开发、生产、销售、服务一体化的高新技术企业。 公司的高层管理人员和研发技术人员均以归国留学人员、博士、硕士为骨干的团队构成，拥有一流的科技开发能力，长期从事病人多参数监护仪的开发。公司员工90%具有大专以上学历，可为您提供优质的产品和满意的售后服务! 公司总部拥有3500平方米的研发生产场地，配备了各种高精密生理信号仿真仪、安全测试仪、实时在线检测系统以及自动控制老化房等生产检测设备，为产品的高质量、长期稳定的运行提供了可靠的保证。 杰纳瑞公司已高标准的通过了德国TUV P.S机构认证的ISO13485：2003国际质量体系认证。严格的质量管理体系，精益求精的创新精神，一体化的营销服务网络，正使杰纳瑞公司成为从优秀到卓越的多参数病人监护仪供应商。
第八名：理邦
深圳市理邦精密仪器股份有限公司是集医疗电子设备产品的研发、生产、销售、服务为一体的国家高新技术企业，主要涵盖妇幼保健产品及系统、多参数监护产品及系统、心电产品及系统、数字超声诊断系统、体外诊断五大领域一百多种型号，已成为国内领先并在全球持续快速成长的医疗电子设备供应商。公司于2011年4月登陆深圳证券交易所创业板。 公司以市场需求为导向，以研发创新为核心，通过前沿的科技，采用先进的技术开发出满足客户需要的产品。目前公司在生理信号检测、医用换能器、主控平台等方面掌握多项核心技术，拥有各项专利、软件著作权、核心保密技术、保密工艺共400余项以渠道拓展为驱动，以品牌建设为重点，产品不仅覆盖了国内2000多个县市、480余家三级以上综合医院，而且达成了全球130多个国家和地区的渠道建设，初步实现了“理邦仪器”全球化的战略目标，并已在国内外医院客户、经销商中树立了良好的品牌形象。同时，公司以高品质为标准，具备强大的产品质量控制能力，建立了涵盖研发、供应链、管理、市场营销及售后服务的多层次、全方位的质量管理体系。
第九名：科瑞康
深圳市科瑞康实业有限公司是一家集医疗仪器的研发、生产、销售为一体的中外合资高新技术企业。公司自2000年1月成立以来，凭着先进的技术，卓越的品质和完善的售后服务，迅速成长为同行业的领先企业。在发展速度、生产效率上居同行业领先地位，产品产量与质量属国内同行业领先水平。2002年7月公司获得深圳市高新技术企业认定证书02年10月荣获南山区“民营科技创业新星奖”2003年1月获“软件企业认定证书”2003年7月获南山区政府授予的“诚信守法、经营业绩突出”奖“麻醉意识深度多参数监护仪”产品荣获08年深圳市科技创新奖2008年12月，公司被认定为第一批国家级高新技术企业。
科瑞康成立9年来，通过不懈努力，从一个二十几人的小公司，跃居为初具规模、引人注目的医疗仪器供应商，在医疗高新技术领域形成了自己的特色与规模。公司自2006年1月与香港力康集团建立了战略合作关系，以强强联合，合作共赢为基础。重组后的科瑞康公司发挥了新的资源优势，进一步集中公司的财力、人力及其他资源，投入到研发及生产中，为扩大市场占有率、提高经济效益，保持公司在医疗仪器行业中的领先地位打下良好基础。
公司在生产管理上，全面推行ISO9001：2000国际质量管理体系，严格执行中国医疗器械行业标准YY/T0287—ISO13485，通过了中国医疗器械质量认证中心CMDC的质量认证，所有产品通过了欧盟的CE认证，部分产品通过美国的FDA批准。
第十名：杰瑞
山西洁瑞医疗器械有限公司是山西的本土企业，成立于1998年，成立以来一直致力于监护仪和血氧仪的开发、研制、生产、销售和售后。公司已通过ISO9001认证及ISO13485认证，并获得CMD认证。2000年加入高新技术产业开发区2001年被山西省科学技术厅评为高新技术企业2004年被山西省省级机关政府采购中心推荐为省级机关政府采购诚信供应商2005年获得经营进出口权，产品远销美国、德国、法国、墨西哥、菲律宾、孟加拉、喀麦隆、秘鲁、印度、土耳其、越南、智利、阿联酋、巴基斯坦、埃及、香港等地2006年是代表山西省出席2006中国科技博览会的唯一医疗器械生产商2007年第57届中国医疗器械博览会是山西省第一个进入主厅的企业同年，公司被评为晋商最具成长性50强及中国信用企业认证体系示范单位。公司成立以来每年都有新产品的推出，尤其掌式多参数监护仪的推出，成为国内外首创，而引起国外客户的看好，并且已申请了专利。 公司人员结构精悍，技术力量雄厚。我公司所开发的JR2000多参数监护仪及JERRY系列掌式监护仪，技术居国内领先水平(拥有两项专利)，可广泛应用于大、中、小各类医院临床监护，产品型号齐全，性能稳定，质量可靠，价格合理，售后服务完善。 公司本着不断开拓、创新的精神，博采国内外先进技术经验，并以优厚的待遇条件和舒适的工作环境，吸引着更多的高科技研究人员加盟到我公司，以使我公司能够不断改进原有产品，推出新产品，得以更快、更好、更健康的发展，并在政府部门的指导与帮助下，继续致力于高科技医疗仪器的开发与生产，争取为各个医疗机构提供更多更好的产品，为帮助医生解除病人的痛苦做出贡献。
其实，对于许多中国的老百姓来说，血氧仪还是一种比较陌生的医疗仪器，但事实上在许多欧美发达国家，血氧仪的普及率已经是很高的了。以上就是小编为大家整理的血氧仪品牌排行哦!希望能够对大家有所帮助!
1.向社会各界反映会员的合理要求，维护会员的合法权益，努力消除影响行业发展的障碍；
2.开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议；
3.组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为，积极参与构建和谐社会，逐步建立诚信体系，公平公正地服务于人民大众，促进行业健康发展；
4.参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作；
5.接受政府部门委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证。接受政府部门授权和委托的其他任务；
6.组织开展国内外经济技术交流与合作，协调国内企业参与国际市场竞争；
7.开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，开展相关各类认证、认可及其咨询工作，代理申报医疗器械产品出口证明；
8.组织医疗器械行业相关的法规、质量、技术及职业培训；
9.组织行业内科技成果及产品的鉴定、推广工作，参与知识产权保护，协助会员企业依法申请专利，为会员单位争取相关科研支持及项目资金；
10. 进行行业统计，创办刊物，收集、分析、发布行业信息，开展行业咨询；
11. 参与国内外政府采购及医疗器械的招、投标工作，维护公平竞争的市场秩序，为合法经营的会员企业提供商机
12. 组织国内外展览会，研讨会，开展招商和产品推介等活动；
13. 积极参与行业和社会公益事业。
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