车间空气净化等级。
30万级; 微生物最大允许数:1000 浮游菌/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。
10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。
1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。
100级;微生物最大允许数:5浮游菌/立方米;适用场合:大容量注射剂的灌装车间。
扩展资料:
洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准,该标准根据区域环境、净化程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准,一些知名净化工程公司,在通行标准之外,还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标,净化能力和环境适应力远超国际品牌。
一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架,采用风机滤网机组FFU送风,四周采用防静电垂帘,顶部铺盖密缝盲板,形成一个密缝区,内部净化级别可达100---10万级。特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域,如流水线作业区的高精确度产品组装区。
参考资料∶百度百科——洁净的车间
无尘车间如何设计
10万级无尘车间标准,十万级无尘室的标淮是指:
尘埃粒子最高允许数(每立方米);
大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个,大或等于5微米的粒子数不能超出20000个;
微生物最高允许数;
10万级无尘车间标准是,浮游菌数不能超出500个每立方米;
沉降菌数不能超出10个每培养皿。
压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净服不产生舒适感为宜,温度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%,春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电:洁净室(区)的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制
一、动态检测时,万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。
二、静态检测时,万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。
气流组织
10万级无尘室主要采用的送风方式;
1、局部孔板顶棚送风;
2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;
3、上侧墙送风 等三种送风方式。
10万级无尘室主要采用的回风方式;
1、单侧墙下部布置回风口;
2、当采用过道回风时,在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
送风口风速米/秒:
1、孔板孔口3~5;
2、侧送风口:
(1)贴附射流2~5;
(2)非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5,对侧墙下部回风1.0~1.5。
回风口风速(米/秒):
1、无尘室回风口不超2;
2、过道内回风口不超4。
无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。无尘车间也叫洁净厂房、洁净室(CleanRoom)、无尘室。其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。净化车间根据区域环境、净化程度等因素,为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准,一些知名净化工程公司,在通行标准之外,还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标,净化能力和环境适应力远超国际品牌。
动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。
无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、高效过滤器三级过滤器;中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
有些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;放射性药品生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料、成品、干燥设备所使用的净化空气。
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