您好，氧气面罩是属于6856病房护理设备及器具中的医用供气、输气装置的其中一种产品，在我国是一类医疗器械，生产需要进行医疗器械产品注册和医疗器械生产备案，销售这需要符合工商部门的规定才可以。
医疗器械生产备案所需材料
1
. 《第一类医疗器械备案表》
（原件正本（收取）1份,电子件1份）
2
. 安全风险分析报告
（电子件1份,复印件1份）
3
. 产品技术要求
（电子件1份,复印件1份）
4
. 产品检验报告
（电子件1份,复印件1份）
5
. 临床评价资料
（电子件1份,复印件1份）
6
. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（电子件1份,复印件1份）
7
. 生产制造信息
（电子件1份,复印件1份）
8
. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）
（电子件1份,复印件1份）
9
. 符合性声明
（原件正本（收取）1份,电子件1份）
10
. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件
（原件正本（收取）1份,电子件1份）
11
. 申请材料电子版
（电子件1份）
关于医疗器械执行标准：GB、YY、YZB分别是啥意思？？
一次性卫生材料属于医用卫生材料及敷料；其属于二类医疗器械。
二类医疗器械主要有：手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
扩展资料：
一次性卫生材料使用要求规定：
1、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。
2、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
3、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。
参考资料来源：百度百科-二类医疗器械
吸氧问题？
GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。
YY——医药行业标准；
如：YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 （2018年第8号）
YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）
YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）
YY/T 1600—2018 《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）
YZB——医疗器械注册产品标准。
扩展资料
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
参考资料：
医疗器械标准管理办法
如果不是特殊情况最好不要用制氧机吸氧睡觉。只有缺氧的人才需要吸氧。如果是在家里做氧疗的，还得看血氧分压和血氧饱和度两个指标。血氧分压在60毫米汞柱以下，或血氧饱和度在90%以下的人群才需要额外吸氧。如果不缺氧，根本没必要吸氧。
如果盲目吸氧，反而会有副作用。如果健康人短期内高流量吸氧，反而会引起氧中毒，表现为胸骨后有灼热感、干咳、恶心呕吐、烦躁不安、呼吸困难等症状。氧浓度高导致肺组织损伤，氧气面罩或吸氧导管没有消毒干净还可导致呼吸感染疾病的风险增高。
如果要吸氧，一定要事前做个血氧分压和血氧饱和度的检测。
制氧机对于缺氧人群有一定作用，比如慢阻肺、哮喘、支气管扩张、煤气中毒等疾病，当病人出现低氧血症时需要用氧疗缓解症状。家庭氧疗确实能改变慢阻肺的病程，不过一定要符合适应症，并在医生的指导下进行。
扩展资料：
根据现行《中华人民共和国药典》规定，医用氧的浓度为≥99.5%。但记者发现，许多制氧产品的产品参数和说明介绍上标着“氧浓度范围≥90%”，具体浓度多少，并没有明确标示，因此，销售人员所谓“达到医用标准”的宣传，存在误导消费者的嫌疑。
“家用制氧机理论上可以使病人血氧饱和度达到90%以上。”白春学强调，但前提是消费者会操作。目前市场上有氧气浓度监测功能的制氧机并不多，老百姓在家很难把握氧气的浓度。如果氧气给少了不够用，给得过多，不仅浪费，对身体也有损害。
沈华浩坦言，他行医30来年，没有推荐过病人使用家用制氧机，一些慢阻肺病人，倒是可以在家接受氧疗，不过那都是医用氧气瓶，在医生指导下使用的。
何权瀛也不建议老百姓自行购买，随意使用。他指出，毕竟家庭氧疗是有适应症的，除了需要掌握使用方法外，还需要做吸氧后的疗效评估和根据疗效调整吸氧浓度，这些问题都需要在医生指导下解决。
“目前家用制氧机市场管理比较混乱。”一名制氧机销售商透露，国家对于低温空气分离法制取的氧气，按照药品管理，但对于家庭制氧机这种分子筛制氧设备并没有纳入药品管理体系管理，而是被纳入二类医疗器械管理，标准较松，所以生产制氧机的厂家很多。
“实际上，医用氧的身份近年来一直备受争议。”一位业内人士告诉记者，根据药典规定，氧气属于药品，就该纳入药品管理，严格执行药品的标准和规定，但如今分子筛制的家用制氧产品又被列入二类医疗器械，显然相互抵触，而针对分子筛制氧的规范文件还没有出台。
记者走访一些医疗器械销售店发现，有些制氧机有医疗器械的批号，还有一类制氧机连医疗器械的批号也没有。国家食药监总局12331电话工作人员告诉记者，如果没有该批号，则不属于医疗器械。
对于这一点，销售人员解释称，没有医疗器械批号的属于“保健器材”。对此，业内人士指出，目前国家并没有“保健器材”这一门类，这类制氧机只能归于小家电管理，宣称的效果很难保证。
参考资料来源：人民网-人民日报求证：家用制氧机 不能随便用
第一章 总 则第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。第七条 鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。第八条 鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。第九条 国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。第二章 标准管理职责第十条 国家食品药品监督管理总局履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；
（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；
（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；
（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。第十一条 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：
（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；
（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；
（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；
（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；
（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；
（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；
（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；
（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。第十二条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；
（二）承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；
（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；
（四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；
（五）负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价；
（六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释；
（七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。第十三条 在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域，国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；
（二）组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作；
（三）监督医疗器械标准的实施；
（四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。
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