ELISA试剂盒名称一般由“（物种）＋（测定指标）＋酶联免疫试剂盒（ELISA kit）”。目前，市场上供应的试剂盒有用于科研的，也有用于临床诊断的。应用于临床诊断的试剂盒必须有卫生部的许可文号，国家对应用于临床诊断的试剂盒有严格的规定和要求，制定相关的手则来管理试剂盒的质量。而应用于科研的试剂盒，国家则没有出台相关的质量管理规定，对应科研试剂盒质量评估科研参考以下几点：
1. 准确性
2. 精密度
3. 灵敏度
4. 稳定性
5. 回收率
6. 曲线的相关系数
国外的ivd试剂盒有行业标准吗
中华人民共和国农业行业标准土壤检测第13部分：土壤交换性钙和镁的测定行业标准 (2006-07-10发布，2006-10-01实施)1 应用范围本部分适用于酸性、中性土壤交换性钙镁的测定。2 方法提要以乙酸铵为土壤交换剂，浸出液中的交换性钙、镁，可直接用原子吸收分光光度法测定。测定时所用的钙、镁标准溶液中要同时加入同量的乙酸铵溶液，以消除基本效应。此外，在土壤浸出液中，还要加入释放剂锶(Sr)，以消除铝、磷和硅对钙测定的干扰。3 主要仪器和设备3.1 原子吸收分光光度计，钙、镁空心阴极灯3.2 离心机(3000～4000r/min)3.3 离心管(100mL)4 试剂和溶液本试验方法所用试剂和水，除特殊注明外，均指分析纯试剂和GB/T 6682中规定的二级水，所述溶液如未指明溶剂，均系水溶液。4.1 乙酸铵溶液
一类医疗器械行业标准清单
IVD对于原材料检验没有药品那么严，有国标的参照国标，没有的也可以是行业标准、企业自定标准，只要你成品技术要求有对应控制项目即可（比如安全性、有效性的控制指标），国际上也差不多，美国总统特朗普在今年6月22签署了“乔丹法案”，对新技术是开通了绿色通道的
对有些已经有明文规定了，一般还是要检验的。但是，如果你能给出充足的理由和数据，能够证明对产品及使用过程无影响，也能接受。康体生命有在研发IVD这一块，或许可以在那里了解到一些相关信息。
医疗器械行业标准清单
YY/T 0217.7—2017
《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》
本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必须的评价方法步骤
YY/T 0492—2017
《植入式心脏起搏器电极导线》
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线，对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。
YY/T 0653—2017
《血液分析仪》
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪，不适用于网织红细胞项目检测
YY/T 0654—2017
《全自动生化分析仪》
本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪
YY/T 0657—2017
《医用离心机》
本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验，不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。
YY/T 0659—2017
《凝血分析仪》
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪，不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器
YY/T 0686—2017
《医用镊》
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊、胸腔镊、心肌镊、脑用镊、鼻用镊、耳用镊、肿瘤摘除镊、整形镊和敷料镊，不适用于有源和非金属材料的医用镊
YY/T 0706—2017
《乳腺X射线机专用技术条件》
本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机，不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置
YY/T 1122—2017
《咬骨钳（剪）通用技术条件》
本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪)
YY/T 1403—2017
《环氧乙烷分包灭菌的要求》
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导，不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求
YY/T 1465.4—2017
《医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》
本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。
YY/T 1510—2017
《医用血浆病毒灭活箱》
本标准规定了医用血浆病毒灭活箱的通用要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装等要求。本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱
YY/T 1513—2017
《C反应蛋白测定试剂盒》
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法和免疫比浊法,不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。
YY/T 1516—2017
《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒，不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。
YY/T 1518—2017
《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒
YY/T 1519—2017
《电生理标测导管》
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线，电生理标测导管及其连接尾线作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定
YY/T 1521—2017
《超声弹性仿组织体模的技术要求》
本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测
YY/T 1522—2017
《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》
本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置，以及由操作者在装置（例如压力调节器）的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置，不适用于电气或电子流量测量装置。
YY/T 1523—2017
《二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）》
本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1524—2017
《α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）》
本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂（盒）的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
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