214是医用外科口罩。其中“214” 中的 2 代表二类医疗器械的意思。 由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准,于2005年1月1日实施。鄂是湖北简称,械字号代表医疗器械。就是湖北产的医用外科口罩。
YY 0469-2010是什么鄂械注准?
口罩的执行标准分别是:医用防护口罩执行标准是GB 19083-2010,医用外科口罩执行标准是YY 0469-2011,一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969-2013。
部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)也是可选购的范围,原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。此外按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号。
编号规则通常为:X械注准(X是各个省份的简称,如鄂、浙、粤之类)+注册年份+264(表示属于二类医疗器械64分类)+编号。市民可通过国家药品监督管理局网站查询、辨别。
口罩的选择方法
口罩的阻尘效率的高低是以其对微细粉尘,尤其对2.5微米以下的呼吸性粉尘的阻隔效率为标准。因为这一粒径的粉尘能直接入肺泡,对人体健康造成的影响最大。纱布口罩,其阻尘原理是机械式过滤,就是当粉尘冲撞到纱布时,经过—层层的阻隔,将一些大颗粒粉尘阻隔在沙布中。
对于一些微细粉尘,尤其是小于2.5微米的粉尘,就会从纱布的网眼中穿过去,进入呼吸系统。防尘口罩,其滤料活性炭纤维毡垫或无纺布组成,那些小于2.5微米的呼吸性粉尘在穿过此种滤料的过程中被隔阻,起到过滤空气的作用。
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医疗器械注册标准是什么
是医疗器械注册证号(后面还会有一组包含数字和汉字的编号),是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明,相当于身份证号码。2003年国家食品药品监督管理局成立之后,将X药管械改为X药监械。鄂是湖北的简称,药指药品,管是管制,械是器械,准就是准许销售和使用的意思。参考资料:zhidao./link?url=R9LrT3nGcZOo1rNOy2rtfgihFRAl2RWSCtRBXcqogFjSAXh1LqJz0oWIUE0wxGMSBpiAyQWrqARsFxiFNXh9ha
口罩械字号和执行标准有什么区别
按《国家标准化法》的规定,标准分为国标、行标(专业标准)、地方标准和企业标准四类,都是用于规范产品生产的。
医疗器械产品注册标准是在省级或国家级药监局进行医疗器械产品注册时提交的标准,在整个注册的流程中(比如产品检测,动物/临床试验,企业质量体系考核等)所使用的都是产品注册标准。
产品注册标准可以是国标也可是行标或企标。
目前在北京,企业标准经由北京市药监局审核备案后就作为注册标准使用了(具体情况就是按照Q字提交企业标准,通过审核备案后,发以YZB字注册标准编号),而在其他省局和国家局目前已经不实行企业标准复核备案,相应的以企业所提交的注册材料中的标准作为注册标准。
目前,我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》,GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等,目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩,基本上都是四个标准体系:国标、美标、欧盟标准和日标。 说明:YY开头的代表医药行业标准,GB开头的代表国家标准,即国标。【口罩产品大全】
一、劳保口罩标准
GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,为全文强制性标准,于2006年12月1日实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物,即包括粉尘、烟、雾和微生物,还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范,对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
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