《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国合同法
中华人民共和国计量法
中华人民共和国招标投标法请到国家食品药品监督管理局网站找。
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
二类医疗器械需要熟悉的法律法规有哪些？请大神指导！
从一览职业社区了解到，主要有以下规范：
《医疗机构从业人员行为规范》
· 《中国住院医师规范化培训制度发展报告(2014)》
· 《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》
· 《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》
· 国家卫计委制定医学科研诚信规范
· 《医学科研诚信和相关行为规范》
· 住院医师规范化培训基地认定标准（
· 住院医师规范化培训内容与标准
· 卫计委拟规定不负责任延误急危患者抢救或究刑责
· 国家五部委印发《关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》
· 国家卫生计生委等3部门发布2014版《医师资格考试报名资格规定》
· 国家卫生计生委办公厅关于开展医患双方签署不收和不送“红包”协议书工作的通知
· 中国食物与营养发展纲要（2014—2020年）
· 【政策解读】多点执业需第一执业机构同意
· 国家卫生计生委就医师多点执业征求意见
· 《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》文件解读
医疗器械标准管理办法
序号 文件名称
1 《医疗器械监督管理条例》
2 《医疗器械生产监督管理办法》
3 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4 《医疗器械注册管理办法》
5 《医疗器械临床试验规定》
6 《医疗器械标准管理办法》
7 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
8 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
9 《医疗器械分类规则》
10 《医疗器械新产品审批规定》
11 《中华人民共和国反不正当竞争法》
12 《中华人民共和国产品质量法》
13 《中华人民共和国刑法》相关条文
14 《中华人民共和国计量法》
15 《中华人民共和国招标投标法》
16 《中华人民共和国合同法》
17 《中华人民共和国标准化法》
18 《医疗器械标准管理办法》（试行）
19 《医疗器械注册管理办法》
20 《医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法》
以上这些都是，基本上比较全了。你可以根据你单位的业务（生产制造或者批发零售等）需要，有重点的了解和熟悉。
第一章 总 则第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。第七条 鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。第八条 鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。第九条 国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。第二章 标准管理职责第十条 国家食品药品监督管理总局履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；
（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；
（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；
（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。第十一条 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：
（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；
（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；
（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；
（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；
（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；
（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；
（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；
（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。第十二条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；
（二）承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；
（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；
（四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；
（五）负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价；
（六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释；
（七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。第十三条 在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域，国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；
（二）组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作；
（三）监督医疗器械标准的实施；
（四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。
以上就是关于医疗器械方面的法律法规都有什么？全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
