二类医疗器械必须要包装
具体包装要求如下：
1、产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
2、产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号 。
3、包盒包装上应有下列标记： 产品名称规格及内有物品名称 ，用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。
4、包装箱上应有下列标记： 制造厂名、地址 产品名称、规格、商标、 出厂日期或批号、 产品注册号或批号 、数量、体积、质量 无菌及有效期 一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定
5、标签 及合格证上应有下列信息： 制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期 “合格”字样。
扩展资料：
为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行 ——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。
参考资料：
国家药品监督管理局—国家食品药品监督管理总局令第6号
医院对无菌医疗器械初包装的要求
一次性无菌包装对于医疗器械的保护作用是其他任何包装都无法比拟的，它不但可以承受灭菌或无菌操作，能够提供可接受的微生物阻隔性能，而且在灭菌前对医疗器械进行保护并且在灭菌后一定期限内维持系统内部无菌环境，可以说，有了它，医疗单位在使用医疗器械的时候就可以不用再进行灭菌了，可以说是既节省了时间又节省了成本。今天英硕包装就给你分享一次性无用包装包装材料的性能及基本要求。
1、医用包装包装材料必须无毒无味，无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。
2、材料可可接受的洁净度、微粒污染和落絮水平必须达到标准
3、材料在规定的条件下要没有溶出物
4、材料要有良好的生物阻隔性
5、材料必须满足基本的物理需求即不易老化
6、材料必须满足基本的化学需求即酸碱度、氯化物
7、医用包装包装材料必须拥有良好的灭菌适应性，即在灭菌前后以及灭菌的过程中，材料及其图层、印墨等都不能跟医疗器械发生反应，使其收到不必要的无染
8、如果医用包装含有涂胶层的话，还必须满足涂胶层连续、无空白或间断，且涂层质量必须与标称值一致；当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的最小密封强度应得到证实
一次性无菌包装用于医疗器械时的要求是很高的，看来它能有这么强大的功能和它所选用的材料是密不可分的，所以在定制一次性无菌包装的时候一定要注意哦！希望对你有帮助！
对产品防护的最终要求：
对产品的防护：微生物阻隔；防护产品来自于外界的伤害；
保持无菌性和完整性直到产品被使用；
易于开启和无菌传递；
标识产品，明确标识产品信息与警示。
对医用吸塑包装及操作提出要求：
洁净剥离，无菌取用
产品吸塑包装的密封强度足够，形成微生物屏障；
能做到洁净剥离与无菌取用，剥离层应连续均匀，材料不应分层或者撕破，防止微粒污染；
以正确的方式打开：双手操作，正确取用，安全传递；
明确标识产品信息与警示，检查操作与有效期。
这就对形成初包装的各环节要求：
对材料本身及其生产企业的要求；
对 医用吸塑盒 包装生产企业提出了相关要求；
对医疗吸塑包装密封过程及其设计及生产过程，甚至外包装提出了相关要求（系统）；
对灭菌过程提出要求；
对印刷以及油墨提出要求；
对运输过程提出了要求。
医院对医疗器械初包装的要求越来越严格，这不仅是对医疗器械整体系统的规范，也是对吸塑厂商的考验。
医用包装材料种类繁多，初包装属于无菌医疗器械的重要组成部分已经成为行业共识，必须通过ISO13485、YY/T0287质量体系认证并保证持续受控，按标准流程一次做对。
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