创可贴目前没有国家标准、行业标准或地方标准，需要制定企业产品标准并备案注册
YY/T 0471系列标准仅仅是试验方法，而作为检测依据的产品注册标准，一般应规定产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存等方面的内容
敷料、妆字号都能打进脸？药监局：“水光针”按Ⅲ类医疗器械管理
医疗器械行业标准清单
YY/T 0217.7—2017
《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》
本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必须的评价方法步骤
YY/T 0492—2017
《植入式心脏起搏器电极导线》
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线，对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。
YY/T 0653—2017
《血液分析仪》
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪，不适用于网织红细胞项目检测
YY/T 0654—2017
《全自动生化分析仪》
本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪
YY/T 0657—2017
《医用离心机》
本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验，不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。
YY/T 0659—2017
《凝血分析仪》
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪，不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器
YY/T 0686—2017
《医用镊》
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊、胸腔镊、心肌镊、脑用镊、鼻用镊、耳用镊、肿瘤摘除镊、整形镊和敷料镊，不适用于有源和非金属材料的医用镊
YY/T 0706—2017
《乳腺X射线机专用技术条件》
本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机，不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置
YY/T 1122—2017
《咬骨钳（剪）通用技术条件》
本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪)
YY/T 1403—2017
《环氧乙烷分包灭菌的要求》
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导，不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求
YY/T 1465.4—2017
《医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》
本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。
YY/T 1510—2017
《医用血浆病毒灭活箱》
本标准规定了医用血浆病毒灭活箱的通用要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装等要求。本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱
YY/T 1513—2017
《C反应蛋白测定试剂盒》
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法和免疫比浊法,不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。
YY/T 1516—2017
《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒，不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。
YY/T 1518—2017
《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒
YY/T 1519—2017
《电生理标测导管》
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线，电生理标测导管及其连接尾线作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定
YY/T 1521—2017
《超声弹性仿组织体模的技术要求》
本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测
YY/T 1522—2017
《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》
本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置，以及由操作者在装置（例如压力调节器）的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置，不适用于电气或电子流量测量装置。
YY/T 1523—2017
《二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）》
本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1524—2017
《α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）》
本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂（盒）的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
今后，如果有医美机构拿出一个不是III类医疗器械的商品当成“水光针”推销给你，那这家机构可以直接拉黑了。北京青年报记者了解到，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，“水光针”明确按照Ⅲ类器械监管。
水光针微整大火 市场却“鱼龙混杂”
“打一支水光针相当于敷1000张面膜”， “大妈变少女，中间只隔着一支混合型水光注射”， “一针解决补水保湿、收缩毛孔、淡化细纹、美白祛斑等N种问题”， “午餐美容，微创不动刀”……
水光针的补水护肤效果被各路网红带火，成为了非手术类“轻医美”市场的热销项目，吸引万千女性为之痴迷。水光针的注射操作十分便捷，全程仅需1-2小时，看上去是一种“高效安全”的入门级医美项目。小红书上，与“水光针”“水光针医美”相关的种草笔记高达10万+篇。
目前市面上，一剂水光针的价格从几百到几千，甚至上万元不等。天风证券指出，从分类来看，我国非手术类医美规模快速扩大，同时占比维持在70%左右，高于全球平均水平，预计2023年轻医美行业规模超2000亿元。
如此巨大的市场，却非常混乱。据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。
不仅如此，记者了解到，所谓水光针，是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质，使皮肤变得紧致而富有弹性。国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示，水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。作为破皮类注射项目，水光类产品应该先通过国家药品监督管理局的Ⅲ类医疗器械认证，才可以生产销售。
但是申请医疗器械Ⅲ类经营许可证时间较久且需要进行大量实验，并且要求生产公司具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，这使得不少商家投机取巧。
不对症、医用敷料、化妆品纷纷上场 “水光针”市场混乱
北京青年报记者查询部分医美平台发现，平台上使用的水光针针剂都的种类，却远比记者查询到的已经获批为“III类医疗器械”的“注射用透明质酸钠”还要多。不仅如此，记者注意到，一些拥有“III类医疗器械”身份的产品，其获批适应症却风马牛不相及。
如，一款名为“术唯可”的水光针，产品名称为“医用透明质酸钠凝胶”，也获得了“III类医疗器械”的级别，但是其注册的适用范围确是“辅助用于预防和减少腹（盆）腔手术的术后粘连”。
而更多水光针其“真实身份”其实是医用敷料，不能用于注射的那种，有的甚至只有化妆品的备案号。
记者注意到，一款名为“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为II类医疗器械，获批受损创面愈合的产品，却在部分医美机构被用作水光针注射。“伊肤泉”水光胶原的产品名为酵母重组胶原蛋白液体敷料，也是II类医疗器械，获批用于“皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗，改善皮炎、湿疹等引起的皮肤瘙痒”等，也未获批用于注射。2020年9月，有报道称，一岳阳女子打水光针遭毁容，机构给其注射了“菲曼德青春精华液加强型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”属于化妆品，而“左旋VC”的包装盒上没有任何中文标识。
不仅如此，在一些电商平台上，打着“水光针”身份其实是精华、面霜、面膜的化妆品有数百种。但是，作为医疗美容项目，“水光针”三个字无法通过化妆品备案。业内人士称，称呼化妆品为“水光针”无非是商家为了提升销售，制造的一种噱头。
明确“水光针”身份 清除“擦边球”行为
日前，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，对于27类医疗器械分类目录有了重新调整，其中，特别是对部分医疗美容用品目录作出了重大调整。《目录》明确，作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。
此前，2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心曾发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，其中进一步明确把水光针分类为Ⅲ类器械来监管。
分析人士认为，此次对于调整《医疗器械分类目录》部分内容，将对医美行业产生显著影响。最明显的就是严管机构不合规产品使用。而通过进行医疗器械分类，逐渐清除市场上有关“擦边球”行为。
据《医疗器械监督管理条例》规定，对从事III类医疗器械经营的企业，实行经营许可管理，经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求，也会远高于I类和II类医疗器械。
文/北京青年报记者 张鑫
以上就是关于创可贴类敷料制定企业标准中含胶量及残留物的限量规定及检测应该引用哪个标准？全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
