目前国内助听器没有国家标准，只有助听器产品注册标准。
换句话说，你如果打算是生产助听器，你可以参考国际上助听器的参数指标，制定自己的产品注册标准。 只要食品药品监督管理局认可就可以。
你需要确保你的产品生产出来，达到你的产品注册标准（因为这是你的承诺），而你的参数是否合适，是否出色，市场会给你反馈的，例如，你的本地噪音很大，谐波失真很大，就没有市场竞争力了。客户虽然不理解这些参数，但是耳朵是可以听出来区别的。
所以最终，你不可能制定出一个非常低水平的产品注册标准，最起码你要和行业的大致水平相当才有竞争力。
1. 你可以索取一些助听器厂家的产品标准，着手制定自己的产品注册标准
2.报省食品药品监督管理局审批
3.此外你内部要通过ISO9001， 同时外部要找三甲医院做临床验证。
。。。。。。
总之，后面的事情多着呢。
还是想好你们自己是否具备从事这个行业的实力在考虑吧，否则是在浪费时间，因为你面对的是全球最顶级的6大助听器品牌在中国市场竞争。
三思而后行。
立聪堂全国听力连锁机构，在华东已经做助听器将近20年了，是华东地区从事助听器时间最久的连锁机构，我们代理的品牌也是最多。因此我们很清楚一个新品牌的产品技术和服务所要面对的挑战。
怎么给小孩选助听器？
助听器的相关标准主要有4类：助听器的产品性能标准，助听器测试相关耦合腔标准，医疗器械的安全标准和生产企业的体系标准。它们从不通的方面规范了助听器的生产，设计，验配和使用，推动助听器行业的建康发展。
助听器出厂时必须经过测试，而各国目前采用的测试标准却不尽相同。目前常用的有两个：一个是国际电工委员会IEC制定的一系列标准，另一个是美国国家标准协会ANSI制定的标准。
欧洲大多国家采用的是IEC118系列作为助听器行业标准，ANSI S3.22是助听器的美国国家标准。其中IEC118-0采用模拟耳耦合腔，118-7采用的是2CC耦合腔，ANSI规定的声学测试时也采用2CC的耦合腔，但是它采用的频率点和IEC却不尽相同。因此厂家给出助听器的参数时必须注明采用的标准 。一般来说，现在助听器都是按照IEC118-7或者ANSI S3.22标准测试的，我国助听器的标准等同采用IEC的标准。
助听器的主要技术参数之OSPL90
OSPL90(输入声压级为90DB时的输出声压级 output sound pressure level for 90db input): 是指当输入声压级为90DB并且助听器的增益控制器调到满档位置时在声耦合腔中产生的声压级。在此测试条件下，几乎所有的助听器都达到饱和状态，因此常用OSPL90的测量结果等效SSPL的测量结果。一般用最大OSPL90及1.6kHz OSPL90来描述助听器的最大输出能力,饱和声压级曲线上的1K，1.6K，2.5K三点的平均值，为平均饱和声压级，ANSI S3.22称之为HFA MPO，即高频平均饱和声压级。 这个数据对听力学家来说很重要，因为它提示了助听器的输出功率是否够大，同时确认该输出没有超过患者的响度不适阈。如果助听器具有限幅电路，当电路开启时，OSPL90的测试值会有所降低。 通常我们认为ospl90的值不能超出用户的不舒适域.
怎样选老人助听器
为儿童选配儿童助听器，我们需要注意以下几个要点?
1、充分考虑儿童的生理特点
在为儿童选配助听器的时候，验配师首先要明白儿童与成人的生理结构有何不同。
小孩子的耳道很小，这意味着一样大小的声音，在小孩子的耳朵里面，可能会产生更大的共鸣。所以为什么正常儿童的听力都会比成人敏感一些，是因为他们听到的声音会比实际相比稍微放大。可是这也会造成儿童对其所佩戴的助听器特别敏高，较之成人更容易感受到不适。
解决办法：测试婴幼儿的真耳耦合腔差(RECD)。
2、进行有效的听力检测和评估
一般来说，鉴定儿童的听力情况，我们可以用行为测听的方式来判断(这点不多说)。
行为测听很管用，可是对于六个月以下的小孩，他们还没有形成基本的行为能力，所以只能使用电生理测听的方式来做。
解决方式：短声ABR、短纯音ABR和多频稳态诱发电位(ASSR)等方法。
3、利用真耳测试
当我们验配师为儿童选择了一个助听器之后，还需要反复检查确认在儿童配戴了助听器之后，他是否感觉到舒适，各项指标能否达到标准要求，这些都是要不断反复评估和评估的。另外，还需要使用适合儿童的助听器。
解决方式：真耳测试使用有风声降噪、方向性、多记忆性功能的助听器。
总结：为儿童验配儿童助听器，还需要考虑更多因素，从实际出发，在这个过程中，需要根据他们的听力情况，作出及时调整。
为儿童验配助听器不要只考虑价格，还是要从实际和效果来选配。
助听器如何选择合适自己的？
很多听障患者在选择听力中心时都是一头雾水，不知道怎样的听力中心才算是一个好的听力中心，也不清楚一个合格的听力中心需要具备哪些条件。今天，聪茂君就和大家聊一聊这个问题~
01看资质
• 人员资质
助听器验配是一个非常专业的过程，需要具有专业知识及经验的验配师来进行，所以选择听力中心时，验配人员是否具有一定的专业知识和丰富的验配经验是一个重要的考核标准。
聪茂验配师专家团队
• 产品资质
产品资质就是看这个听力中心的产品是否正规，是否是厂家允许销售的，这就需要具有助听器厂家的产品授权书。
像我们聪茂就与瑞士峰力、丹麦瑞声达、美国斯达克、丹麦奥迪康、丹麦SONIC等世界知名助听器厂家建立了长期稳定的战略合作，为用户提供高品质的助听产品。
02成立时长与规模
• 成立时长
一个企业需要文化沉淀，更需要时间的检验！如果一个企业在一个行业做了10年以上那这个企业一定有其过人之处，或是过硬的产品、或是优秀的服务与口碑。
所以在验配助听器时，选择一个成立时间长，行业经验丰富的听力中心就一定不会错！
说到行业经验，请允许我傲娇的说一声：今年已经是聪茂在听力行业的第16个年头啦！
• 门店规模
一般来说，上了规模的听力机构，都会细分出更精细的人群来设立专门的听力中心。
比如我们聪茂就设有专门的儿童听力中心，为听障儿童提供针对性的助听器验配与言语康复服务。
儿童游戏测听中
对了，门店规模广还有一个好处，那就是售后更便捷 !
举个例子：如果您是在我们聪茂配的助听器，那么在川渝片区内就基本不用愁找不到售后服务点了，因为聪茂在川渝各个省市县有超过80家的听力中心与近300家的服务网点！
03看设备
想要助听器效果好，准确的听力检查报告少不了。想要听力检查报告准确，那么听力中心的硬件设备就必须要过硬了。
• 听力检查设备
听力检查设备一般包括：电耳镜、中耳分析仪、耳声发射仪、耳睿可、纯音测听声阻抗仪等。
• 专业测听室
测听室要求要是专业的膈声室，测听室四周上下都必须贴上膈音棉，以保证室内本底噪声在30Db以下，这样测出来的听力才是准确的。
聪茂纯音测听室
04看服务
• 标准验配流程
验配助听器是一个严谨的过程，只有每一个验配环节都按照标准进行，才能有可能确保有较好的佩戴效果，所以我们在选择听力中心时，它是否有标准的验配流程也是我们需要考虑的重要因素。
聪茂助听器标准验配流程
• 完善的售后服务
你以为助听器验配完就完事儿了吗？并不！
助听器验配完后还需要定期到听力中心进行听力复查，助听器调试、保养等以保证助听器的效果和正常使用。
所以，聪茂君提醒：在验配助听器时一定要选择售后服务制度完善，有保障的听力中心。
聪茂用户听力复查中
• 人性化服务
由于听力损失人群大多数为老年人，一些听力中心还会提供上门服务等人性化的服务，大大了方便了行动不方便的老人。
1．耳背式助听器（BTE）
（1）耳背式助听器的优点
①使用对象范围最广，轻度到极重度听损人士均可佩戴。
②可加装电感、多麦克风等以提高音质。
③机身按钮、电池等比较大，方便手部动作不灵便的老人家操作。
④验配好可马上取机（定制机需要等一两周）。
（2）耳背式助听器的缺点
①麦克风与授话器距离较近，容易引起啸叫（加耳模可改善）。
②戴在耳背上容易受汗水、雨水等侵蚀，需要强化干燥保养。
③体积太大，不够隐蔽、美观。
（3）耳背式助听器的适用人群
轻度到极重度听损人士均可佩戴，适合所有年龄段人群，婴儿/儿童选配首选（因其耳道仍在发育中，不适合戴在耳内的助听器）。
2．分体式/受话器外置式助听器（RIC）
（1）分体式/受话器外置式助听器的优点
①受话器（喇叭）戴在耳道内，声音失真少，音质更自然、清晰。
②大大减少堵耳和啸叫现象，佩戴起来比耳背机舒适，且不会有耳背机导声管内出现冷凝水导致听不见声音的现象。
③机身小巧，导声管不显眼，隐蔽性比耳背式、耳内式、耳道式助听器好。
④如后期听力下降，只需更换更大功率的受话器，节省换主机身的成本。
⑤验配好可马上取机（定制机需要等一两周）。
（2）分体式/受话器外置式助听器的缺点
①受话器戴在耳道内容易受耵聍（耳屎）影响，主机身戴在耳背上容易受潮容易受汗水、雨水等侵蚀。
②隐蔽性没有超隐形式助听器好
（3）分体式/受话器外置式助听器的适用人群
适合大部分中老年人和年轻人。由于受话器佩戴在外耳道，因此不适用于耳朵长期流水流脓的人士。
3．耳内式/耳甲腔式助听器（ITE）
（1）耳内式/耳甲腔式助听器的优点
①对高频声音的补偿能力较好，有助于提高佩戴者的言语可懂度。
②可以安装双麦克风、拾音线圈等附加元件，降噪功能更好，性能更强。
③比耳背式助听器轻便，隐蔽性、声音效果比耳背机好。
④不易进汗、进水。
⑤外壳根据耳道形状定制，佩戴舒适而且更稳固。
（2）耳内式/耳甲腔式助听器的缺点
①麦克风与受话器出声口的位置较近，容易产生啸叫。
②容易产生堵耳效应。
③佩戴时充满整个耳甲腔，有些朋友会因为太过密封而感到不适。
④易受耵聍影响。
⑤更换电池比耳背式难一点，但较耳道式、深耳道式/完全耳道式、超隐形式助听器容易，手不太灵活的老人家操作起来不太方便。
⑥因为外壳要定制，验配好之后一般要等一到两周才能取货。
（3）耳内式/耳甲腔式助听器的适用人群
适用于轻度到中重度的听损人士，重度听损人士和儿童不适用。
4．耳道式助听器（ITC）
（1）耳道式助听器的优点
①戴在耳道内，保留了正常的耳廓结构外形，更符合人耳的生理声学特性，有助于提高声增益和提升声源定位效果。
②比耳内式助听器更隐蔽、美观。
③不易进汗进水。
④外壳根据耳道形状定制，佩戴舒适而且更稳固。
（2）耳道式助听器的缺点
①更换电池较耳内式难一点，手不太灵活的老人家操作起来不方便。
②容易发生啸叫。
③容易产生堵耳效应。
④易受耵聍影响。
⑤因为外壳要定制，验配好之后一般要等一到两周才能取货。
（3）耳道式助听器的适用人群
轻度或中重度听损人士；平均听力损失在80—85分贝以下，高频听力损失较低频多的下降形听力曲线患者（这款助听器能够给予更多的高频增益补偿）。不适合儿童。
5．深耳道式/完全耳道式助听器（CIC）
（1）深耳道式/完全耳道式助听器的优点
①受话器与鼓膜距离更近，提高增益，尤其是高频声增益；同时降低对增益的要求。
②可以较好地控制噪音和减少声音失真。
③改善声源定位，聆听效果更好。
④减少堵耳效应。
⑤受汗水、灰尘的影响小，受到意外损伤的机会更少。
⑥比耳道式助听器更小，隐蔽性更强，更美观。
⑦外壳根据耳道形状定制，佩戴舒适而且更稳固。
（2）深耳道式/完全耳道式助听器的缺点
①容易发生啸叫。
②目前无法配置方向性及多麦克风系统，无法安装拾音线圈，也无法连接FM系统。
③无法配置2.4GHz低功耗蓝牙技术。
④体积小，更换电池较耳道式助听器更难，手不太灵活的老人家操作起来不方便。
⑤因为体积小，输入功率有限，不适合重度听损人士。
⑥易受耵聍、耳道皮肤分泌的水分和油脂影响，增加故障率。
⑦因为外壳要定制，验配好之后一般要等一到两周才能取货。
（3）深耳道式/完全耳道式助听器的适用人群
适合听力损失小于80分贝、耳道不能过于狭窄、没有慢性耳部炎症的人士。不适合儿童。
6．超隐形式助听器（IIC）
（1）超隐形式助听器的优点
①芯片、性能、产品、软件都使用行业新技术，音质好，有良好的降噪功能，能够自动的适应多种环境，聆听效果好。
②堵耳效应比较轻。
③各款助听器中体积最小，隐蔽性最强、最美观。
④受汗水、灰尘的影响小，受到意外损伤的机会更少。
⑤外壳根据耳道形状定制，佩戴舒适而且更稳固。
（2）超隐形式助听器的缺点
①体积最小，更换电池难度最大，手不太灵活的老人家操作起来不方便。
②因为体积小，输入功率有限，不适合听损严重的人士。
③无法配置2.4GHz低功耗蓝牙技术。
④易受耵聍、耳道皮肤分泌的水分和油脂影响，增加故障率。
⑤因为外壳要定制，验配好之后一般要等一到两周才能取货。而且外壳制作难度大，是当前外壳重做率相对较高的一类助听器。
（3）超隐形式助听器的适用人群
适合听力损失在中度、耳道大小适合、无中耳疾病的人士，比较受年轻人、商务人士等注重美观的人群欢迎。不适合儿童。
因为ITE、ITC、CIC和IIC这几款助听器的外壳都需要定制，因此我们业内把这四款助听器统称为定制机。顺便提醒一句，助听器的技术是在不断发展创新的，很多所谓的缺点也逐步得到了不同程度的改善，上述不同类型助听器的优缺点和适配范围仅供参考，我们去验配助听器的时候不能死盯着上述标准来看，最重要还是看具体型号的助听器性能好不好，按照听力师的专业意见来选配。
以上就是关于求助听器相标准全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
