第一，什么是医疗器械？
第二，什么是IVD？
第三， IVD，在医学器械的整个产品类别里面是处于怎样的一个位置？
第四、 POCT和IVD有什么关系和区别？
你在医院看到的所有东西，除了药品和人以外，其他的基本上都是医疗器械。
IVD就是体外诊断，举个例子，你会更容易理解，比如一个患者得了感冒，到了医院，医生说你这个感冒是细菌性还是病毒性的，需要查个血，然后患者就去抽血化验拿报告，医生看了报告就知道这是细菌性的，还是病毒性。
在人体之外，用来测血液，尿液等这些样本的东西就是IVD产品，帮助医生来看病，这就是IVD产品的任务和价值，这里所说的样本，除了常见到的血液，尿液以外，其实还包括了很多其他来自身体外的各种样本，比如说如果我要检测肠道，那么就需要用到粪便样本，或者神经系统疾病的话，需要用到脑脊液样本等等......
NMPA，也就是国家药品监督管理局，他以前叫CFDA，美国的叫FDA，欧洲的叫CE，最近口罩，防疫物资出口，好多厂家都要过FDA、CE认证。器械分设备、耗材、和试剂，而IVD产品是和他们都粘点边的，比方说早孕试条，它是一种试剂与耗材结合的产品，大家可以随便买回家来自己用。
IVD产品的应用场景主要在医院，临床、医技、教学。但是还有很多各种各样的场景也需要用到IVD产品，比方说交警查酒驾，家用的血糖仪来检测血糖，香港海关要检测过关旅客的状况等等，于是我们就需要一种IVD产品，他可能不一定能满足检验中心高速检测，一次性能检测上百种项目，这种设备的需求一次可能测试的项目并不多，但是能针对这几个项目迅速给出结果的这种产品就是IVD产业中最近市场非常火热的一类产品，叫做POCT，其实是一种场景化的产品，这种场景的特点就是需要快速出结果，不需要专业人员也能操作。IVD产品包含了POCT，POCT产品是IVD的一个分支。
在上世纪70年代，1970年左右，试剂的国产替代，这件事情导致了药监局这个老大的出现，国家当时从欧美引进了一些先进的技术和设备，我们从FDA和CE哪里引进了一些技术和设备，比方说生化检测方面的产品包括试剂和仪器等等，进口试剂用了一阵子，大家就纷纷觉得进口太贵，另外就是一台仪器，即可以用这个厂家的试剂也可以用另一个厂家的试剂，仪器对于各个厂家的试剂是开放的，如果我用进口仪器配套国产试剂，那么我的成本是不是就降下来了？于是就涌现了一批企业，比方说上海长征，迈瑞等，国内的IVD行业是从生产替代试剂开始的，主要是生化试剂，后来渐随着技术的进步，IVD产品不仅开始有了国产的试剂，还有了国产的仪器，遍地开花。
产品不断地涌现，国家监管部门对产品要有一个统一的指导规范，我国就有了药监局SFDA，改成了CFDA，现在变为NMPA。IVD产品的老大是NMPA，医院的是卫健委，这是两个体系，是有区别的。在医院，你要听取医院评估的标准。
3类IVD生产（PCR试剂盒）需要通过哪些体系认证，是ISO13485还是ISO15189或者同时都需要？
医学 IVD ：体外诊断产品。
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。
IVD简介：
在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(CE)。
IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。
而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。
扩展资料：
应用前景：
体外诊断技术迅猛发展， 从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）、薄层液基细胞学检测（TCT）。
再到组织水平上的PET/CT等。 总的来说， 体外诊断向更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展。应用前景主要有以下几个方面：
1、体检
现代人越来越注重自己的健康， 很多人每年体检已成为一种习惯。体外诊断通过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测，即可实现对疾病的预防和早期发现。
2、慢性病管理
世界范围内，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年增高。还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。 这些慢性疾病需要定期监测血糖、 血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外诊断设备，特别是各种穿戴式设备， 可以随时随地实现对血糖、血压、心率等监测。
3、重疾监测
许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查。
不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术，发现脑内αB-crystallin基因高表达（阳性）的乳腺癌患者，比低表达（阴性）的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的癌细胞脑转移风险。这使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防癌转移。
参考资料：
生化携带污染标准
医疗器械生产企业一般都是ISO13485，或者加ISO9001，我熟悉的几个IVD生产企业都是ISO13485(+ISO9001),上海执诚生物、北京九强、利德曼、四川迈克等等，ISO13485不是强制认证，也可以不认证，想做认证的话具体找认证公司咨询，国外TUV南德、莱茵等，国内北京华光
相关文件或文献对携带污染的定义或内涵不尽相同，在中华人民共和国医药行业标准《全自动生化分析仪》（YY/T0654-2017）[8]中被定义为"由测量系统将一个检测样本反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量"，其内涵与美国病理家协会（CAP）认可核查清单、美国临床及实验室标准化委员会（CLSI）EP07A3[9]，EP10A3[10]等文件中对携带污染的描述或定义基本一致，均特指样品的携带。近些年的文献和制造商说明中[6，11]对于携带污染这一名词的使用扩展到了试剂的携带污染。当这样的携带污染发生在两个特定的检测项目（试剂）之间时，也被称交叉污染。
法律依据：
《中华人民共和国标准化法》第二条本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。
标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。
强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
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