一、进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元。实行检测价格和试剂价格分开计价收费的省份，要按照不高于上述水平设置封顶标准。
二、进一步下调公立医疗机构新冠病毒抗原检测的政府指导价。公立医疗机构开展的新冠病毒抗原检测服务，按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。其中，“新冠抗原检测”医疗服务价格项目的政府指导价降至不高于每人份2元；新冠抗原检测试剂（含采样器具）按照实际采购价格零差率销售；“价格项目+检测试剂”收费总额的封顶标准降至不高于每人份6元。
三、各省份制定的新冠病毒核酸检测、抗原检测政府指导价均为最高限价，公立医疗机构实际收费标准不得上浮，下浮不限。对于政府组织的大规模筛查、常态化检测，要充分考虑到规模效应和基层组织、志愿者对成本的分担效应，新冠病毒核酸多人混检按照不高于每人份3.5元的标准计费，检测机构仅提供样本转运及检测服务的，需进一步降低计费标准。
四、各省份医保部门参考目前全国已有的挂网采购价格，在6月10日之前，通过组织实施集中采购、竞价挂网、参与跨省联盟采购、区域价格比较等多种方式，使公立医疗机构可以将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的40%以内。
国家批准新冠检测家用试剂盒的标准
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千亿新冠抗原检测市场遇冷？
合壹汇科技
2022-03-18 00:00壹链网（广州）云科技有限公司官方帐号
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2022年3月11日,国家卫健委官网，国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控机制综合组印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》（以下简称《方案》）显示，经研究，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。
消息一出，业内热度高涨。据此前中泰研报数据显示，参考海外政策，按照最低最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原年市场规模将达到2124-3192亿元。
不过，业内热情尚未维持几天，3月15日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。明确传达出一个信号：一般人群不要随意做抗原检测。
千亿新冠抗原检测试剂市场瞬间被打回原形。
国家定调：使用场景确认
在国务院联防联控机制举办的新闻发布会上，国家卫健委临床检验中心副主任李金明确认了抗原检测的适用人群及使用场景。
一、到基层医疗机构就诊，发生临床症状5天之内的人员，核酸检测为阴性后，可以居家连续检测5天抗原，持续为阴性的则无需干预。
二、隔离观察的人员，包括居家隔离观察、境外入境人员，以及出现出现散发疫情时的密接、次密接以及封控小区的足不出户的人员。
三、居民中希望自己做检测的人员。
受益于我国前期对疫情的严格防控，我国大部分地区人群的流行率低于百万分之一，而目前我国已经批准的抗原检测试剂敏感性在75%-98%，特异性在95%-99%之间，如果在一个千万级别的城市使用抗原检测做筛查，将会得到30万个阳性，其中只有9个是真的。
因此，抗原检测应当适用于高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测中。一般人群不要随意做抗原检测。
多家企业获批，集采降价启动
自3月11日《方案》通过后，3月12日，国家药监局连夜审批据，南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原检测试剂盒应用申请变更获得批准。自此5款新冠抗原自测产品正式上市。
截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。
3月15日晚，国家卫健委发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》，内容指出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。
自此，抗原试剂正式纳入《新冠肺炎诊疗方案》，随后，多省持续跟进，集采的相关方案也陆续发布。目前，已有广东省、浙江省、天津市等多地发布了挂网通知。
《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》（GB/T 40966-2021）是2022年3月1日实施的一项中华人民共和国国家标准，归口于全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会。[1]
国家标准《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》（GB/T 40966-2021）规定了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存；适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。[3]
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