您好，眼镜店的验光设备，应该是验光仪，验光仪是属于我国Ⅱ类医疗器械，分类在6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，在同一目录里的还是：裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器等等。
如果您是销售经营的话就必须要向当地的食药监部门申请医疗器械经营许可证。
申请条件是：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《XX省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
隐形眼镜的行业标准与法律法规
无损检测仪器”不再属于“依法管理的计量器具 中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分） 中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）
1. 测距仪：光电测距仪、超声波测距仪、手持式激光测距仪；
2. 经纬仪：光学经纬仪、电子经纬仪；
3. 全站仪：全站型电子速测仪；
4. 水准仪：水准仪；
5. 测地型GPS 接收机：测地型 GPS 接收机；
6. 液位计：液位计；
7. 测厚仪：超声波测厚仪、X射线测厚仪、电涡流式测厚仪、磁阻法测
厚仪、γ射线厚度计；
8. 体温计：测量人体温度的红外温度计(红外耳温计、红外人体表面温度
快速筛检仪)；
9. 辐射温度计：工作用全辐射感温器、工作用辐射温度计、500℃以下
44. 医用超声源： 超声多普勒胎儿监护仪超声源、 医用超声诊断仪超声源、
医用超声治疗机超声源、超声多普勒胎心仪超声源；
45. 焦度计：焦度计；
46. 验光机：验光机；
47. 照度计：紫外辐射照度计、光照度计；
48. 医用激光源：医用激光源；
49. 活度计：放射性活度计、用152Eu点状γ标准源校准锗γ谱仪、低本
底α、β测量仪、α、β和γ表面污染仪、γ放射免疫计数器；
50. 环境与防护剂量(率)计： 环境监测用 X、 γ辐射热释光剂量测量装置、
环境监测用X、 γ辐射空气吸收剂量率仪、 辐射防护用X、 γ辐射剂量当量(率)
仪和监测仪、直读式验电器型个人剂量计、个人监测用 X、γ辐射热释光剂量
测量装置、X、γ辐射个人报警仪、中子周围剂量当量测量仪；
51. 剂量计：治疗水平电离室剂量计、γ射线水吸收剂量标准剂量计（辐
射加工级）、γ射线辐射加工工作剂量计、电子束辐射加工工作剂量计；
52. 医用辐射源：外照射治疗辐射源、医用诊断X 辐射源、医用诊断计算
机断层摄影装置（CT）X射线辐射源、γ射线辐射源（辐射加工用）；
严格市场准入资格检查
对新申请开办隐形眼镜经营的企业，严格按照
《隐形眼镜经营企业检查
验收标准》进行检查，确保市场准入资格检查既不缩水又不空洞。
细化日常监管检查重点。针对隐形眼镜的专业性质，在日常监管中，重
点检查供货方提供的相关证照、法人授权委托书、
业务员身份证明等资
质材料，以及购进记录登记情况；隐形眼镜包装、标签和说明书是否符
合国家有关规定；
销售人员掌握隐形眼镜相关法律法规知识情况、
日常
养护记录情况等。
加大培训指导力度。
定期组织辖区内隐形眼镜经营企业质量负责人召开
专题培训会、
座谈会，
加强医疗器械不良事件监测报告工作的培训宣传，
指导隐形眼镜经营企业切实做好医疗器械不良事件的上报工作
。
一是加大宣传力度。
对隐形眼镜经营企业的企业负责人和质量负责人进
行医疗器械监管方面的法律法规知识的再培训，
并通过宣传栏、
张贴画、
举报牌向公众宣传国家对医疗器械的监督监管。
二是加强信用体系建设。
对隐形眼镜经营企业的日常监管工作进行梳
理，完善监管档案，引导和加强企业质量管理信用体系的建设，倡导诚
信经营，提高企业的自律意识
三是加强日常监督检查。
不定期对经营企业进行全面检查，
重点检查质
量负责人、验配人员等主要人员是否在岗、产品进货渠道是否合法、是
否擅自降低经营条件以及经营无证或过期失效产品等违规情况。
四是加强不良事件监测。
在隐形眼镜经营企业设立不良反应监测点，
开
展隐形眼镜不良事件监测和报告工作，
加强对隐形眼镜及护理液产品的
不良事件监测。
为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，根据国
家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西
省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则
（试行）
》
的有关规定，
针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：
一、
隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，
属三类医疗器械，
凡经营隐形眼
镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关条件，同时从
事验配的企业还应具备以下条件：
（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。
（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗
手池，且有良好的卫生条件。
（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或
综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。
（四）
企业应配备验配人员。
验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，
从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。
（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试
行）》规定，制定以下制度并严格执行：
1验配人员职责；
2隐形眼镜验配程序；
3隐形眼镜质量检测制度；
4、隐形眼镜卫生制度；
为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，
根据国家食品药
品监督管理局
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
和
《医疗器械经营企业许可
证管理办法实施细则
（试行）
》
的有关规定，
针对隐形眼镜经营验配的特定要求，
现就有关事项通知如下：
一、开展隐形眼镜验配时应做好以下工作：
（一）对配镜者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。
（二）
对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，
并进
行全过程观察。
（三）
应给配戴者提供使用指导。
内容包括：
个人卫生要求、
镜片配戴操作、
镜片护理
常识
、
护理产品的使用和注意事项、
禁忌事项和可能出现的不良反应及
处理办法。
（四）应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、保存液、护理液及使用
方法。
（五）应向配戴者告之联系方式和复查时间。
（六）应建立验配记录，保证产品的可追溯性。记录内容包括产品名称、生
产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据等。
二、
经营企业应从有合法资质的企业采购已经国家注册的产品，
同时向供货
单位索要《医疗器械生产企业许可证》、
《医疗器械经营企业许可证》、《医疗
器械注册证》（含制造认可表）的复印件和产品合格证明，并做好购销记录。
三、经营企业应能提供国家食品药品监督管理局批准的产品使用说明书。
四、
出现消费者配戴事故时，
经营企业必须配合食品药品监督管理局对事故
进行调查、分析、处理。
各设区市食品药品监管局应按照
《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细
则（试行）》和本通知的要求，把握隐形眼镜监管的特点，做好辖区内隐形眼镜
的监管工作。工作中有何意见请及时向省局医疗器械处反馈。
为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，
根据国家食品药
品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省
<
医疗器械经营
企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配
的特定要求，现就有关事项通知如下：
一、
隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，
属三类医疗器械，
凡经营隐形眼
镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关条件，同时从
事验配的企业还应具备以下条件：
（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。
（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗
手池，且有良好的卫生条件。
（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或
综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。
（四）
企业应配备验配人员。
验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，
从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。
（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试
行）》规定，制定以下制度并严格执行：
1
、验配人员职责；
2
、隐形眼镜验配程序；
3
、隐形眼镜质量检测制度；
4
、隐形眼镜卫生制度；
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