什么是第一类医疗器械?

问题一：一类、二类、三类医疗器械的区别，最好有权威性的解 医疗器械监督管理条例

中华人民共和国国务院令 第276号

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制工医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

问题二：一类医疗器械包括什么 第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械；植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人处有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械；剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。

问题三：一类医疗器械有哪些 您好，第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

在《医疗器械分类目录》中以下分类有一类医疗器械的产品

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品介入器材

以下产品都是一类医疗器械：听诊器、叩诊锤，反光器具、视力诊察器具、口腔用刀、凿、口腔用钳、角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪、显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪、摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备

问题四：哪些属于家用一类医疗器械 家用的医疗器械在医疗器械分类中大多数属于一类医疗器械，国家管得相对较松，申请程序也较简单，所以给人的感觉像是一般的仪器仪表，但是由于它也是医疗的辅助手段，所以被定义为医疗器械。比如以下好多都是：

家庭保健器材 疼痛 *** 器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人家庭保健器材

家庭用保健 *** 产品 电动 *** 椅/床； *** ； *** 捶； *** 枕； *** 靠垫； *** 腰带；气血

循环机；足浴盆；足底 *** 器； 手持式 *** 器、 *** 浴缸、甩脂腰带；

治疗仪；足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫； *** 椅；丰胸器；

美容 *** 器。

家庭医疗康复设备 治疗仪器，凯康高电位治疗仪，颈椎治疗仪，家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、 *** 仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；

家庭护理设备 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱

问题五：一类医疗器械包括哪些 01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械

03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械

05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械

07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械

09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械

11.6810矫形外科（骨科）手术器械

12.6812妇产科用手术器械

13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械

15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械

17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备

21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备

23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备

25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件

27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备

29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器

31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备

33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具

37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料

41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品

43.6870 软件

44.6877介入器材

问题六：第一类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么 医疗器械按照国家药监局的要求一共分为3类，按照类别其对产品的要求也越高，其中三类为最高，按类别来分的话，主要是其经营的产品不同，如第一类多为外用的大型或中小型医疗器械，第二类多为植入性器械，如食道支架等类似产品。

问题七：什么是国家一类医疗器械？ 根据《医疗器械监督管理条例》第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

问题八：医疗器械一类二类区别 医疗器械产品分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类 是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性

问题九：一类医疗器械的注册流程是怎样的？ 境内第一类医疗器械注册审批程序

境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

一、受理

主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

（一）受理要求

1．《境内医疗器械注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．医疗器械生产企业资格证明

资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；

（2）《工商营业执照》在有效期内。

3．适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

4．产品全性能检测报告

产品全性能检测报告应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：

（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

6．医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

7．产品质量跟踪报告（鸡用于重新注册）

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）

（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

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问题十：一类、二类、三类医疗器械的区别，最好有权威性的解 医疗器械监督管理条例

中华人民共和国国务院令 第276号

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制工医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

一类医疗器械可以做什么产品

基础的手术器械可分为：医用剪、止血钳、持针钳、海绵钳、医用镊、手术刀等等，下面就医用剪做详细的介绍。医用剪可以分为以下几类：（一）：按产品的用途分：手术剪：供剪切敷料、人体表皮组织或软组织用。组织剪：供剪切组织用。综合剪：供剪切软组织用。精细剪：供剪切血管、粘膜或游离组织用。血管剪：供剪切小血管，剪切大血管可以用精细剪代替。解剖剪：供解剖组织用。拆线剪：供剪、拆缝合线用。角形绷带剪：供外科剪切纱布绷带及石膏衬垫用。脑膜/神经剪：供脑外科手术时刮除病骨及坏死组织用。显微剪：供显微手术时精细修剪血管、神经组织或分离组织间隙用。眼科剪：眼科剪又称眼科手术剪、眼用手术剪，是剪切眼部软组织用的器械。眼科剪冰部细小，尖头的头端宽0.4毫米,尖而不锐,圆头的头端宽1.6毫米.在通常情况下,直头用于剪切表层组织,弯头用于剪断较深组织或用作分离.尖头可作软组织细微剪断、修饰和刺开用。角膜剪：供显微眼科手术剪切角膜及球结膜用。膜状内障剪：供眼科手术时剪切小梁、虹膜、囊膜等组织用。小梁剪：供眼科手术时剪切小梁、虹膜、囊膜等组织用。显微虹膜剪：供眼科手术时剪切小梁、虹膜、囊膜等组织用。镫骨足弓剪：供耳显微手术中，剪断镫骨足弓颈用。锤骨头剪：供耳道内剪切软骨用。

gh3625性能标准是什么

一类医疗器械可以做的产品有

《医疗器械分类目录 》 I类一类医疗器械

编号    分类名称    名称    品名举例    管理分类  

6801-2    6801基础外科手术器械    基础外科用刀    手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀    I  

6801-3    6801基础外科手术器械    基础外科用剪    普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪    I  

6801-4    6801基础外科手术器械    基础外科用钳    普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳    I  

6801-5    6801基础外科手术器械    基础外科用镊夹    小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹    I  

6801-6    6801基础外科手术器械    基础外科用针、钩    动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩    I  

6801-7    6801基础外科手术器械    基础外科其它器械    刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子    I  

6802-1    6802显微外科手术器械    显微外科用刀、凿    显微喉刀    I  

6802-2    6802显微外科手术器械    显微外科用剪    显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪    I  

6802-3    6802显微外科手术器械    显微外科用钳    显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳    I  

6802-4    6802显微外科手术器械    显微外科用镊、夹    显微镊、显微持针镊、显微止血夹    I  

6802-5    6802显微外科手术器械    显微外科用针、钩    显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩    I  

6802-6    6802显微外科手术器械    显微外科用其他器械    显微合拢器    I  

6803-2    6803神经外科手术器械    神经外科脑内用钳    银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳    I  

6803-5    6803神经外科手术器械    神经外科脑内用其他器械    脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板    I  

6804-2    6804眼科手术器械    眼科手术用剪    角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪    I  

6804-3    6804眼科手术器械    眼科手术用钳    晶体植入钳、环状组织钳    I  

6804-4    6804眼科手术器械    眼科手术用镊、夹    角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊    I  

6804-5    6804眼科手术器械    眼科手术用钩、针    眼用钩针    I  

6804-6    6804眼科手术器械    眼科手术用其他器械    眼用板铲、眼用固定环、开睑器    I  

68051    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用刀、凿    耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿    I  

6805-2    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用剪    扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪    I  

6805-3    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用钳    扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳    I  

6805-4    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用镊、夹    喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹    I  

6805-5    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用钩、针    喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩    I  

6805-6    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用其他器械    扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜    I  

6806-1    6806口腔科手术器械    口腔用刀、凿    牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿    I  

6806-2    6806口腔科手术器械    口腔用剪    牙龈剪、全冠剪    I  

编号    分类名称    名称    品名举例    管理分类  

6812-1    6812妇产科用手术器械    妇产科用刀    碎胎刀    I  

6812-2    6812妇产科用手术器械    妇产科用剪    子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪    I  

6812-3    6812妇产科用手术器械    妇产科用钳    产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳    I  

6812-4    6812妇产科用手术器械    妇产科用镊、夹    环形输卵管镊    I  

6812-5    6812妇产科用手术器械    妇产科用钩、针    子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针    I  

6812-6    6812妇产科用手术器械    妇产科用其他器械    碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计    I  

6813-3    6813计划生育手术器械    计划生育用钳    输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳    I  

6813-6    6813计划生育手术器械    计划生育用其他器械    子宫刮匙、输卵管提取板（钩）    I  

6816-1    6816烧伤(整形)科手术器械    烧伤（整形）用刀、凿    辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿    I  

6816-3    6816烧伤(整形)科手术器械    烧伤（整形）用钳    颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳    I  

6816-4    6816烧伤(整形)科手术器械    烧伤（整形）用镊、夹    整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹    I  

6816-6    6816烧伤(整形)科手术器械    烧伤（整形）用其他器械    鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器    I  

68204    6820普通诊察器械    听诊器（无电能）    单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器    I  

68205    6820普通诊察器械    叩诊锤（无电能）    打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤    I  

68206    6820普通诊察器械    反光器具    额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯    I  

68207    6820普通诊察器械    视力诊察器具    卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标    I  

682120    6821医用电子仪器设备    心电导联线    心电导联线    I  

68227    6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备    医用放大镜    各种手术放大镜、医用放大镜    I  

68228    6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备    医用光学仪器配件及附件    裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架    I  

68237    6823医用超声仪器及有关设备    超声辅助材料    超声耦合剂    I  

68265    6826物理治疗及康复设备    理疗康复仪器    简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器    I  

68269    6826物理治疗及康复设备    理疗用电极    中低频理疗用电极    I  

68273    6827中医器械    中医器具    负压罐、刮痧板    I  

68316    6831医用X射线附属设备及部件    医用X线胶片处理装置    X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片    I  

68317    6831医用X射线附属设备及部件    医用X线机配套用非电动床、椅等用具    摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备    I  

68406    6840临床检验分析仪器    生物分离系统    全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪    I  

68412    6841医用化验和基础设备器具    医用离心机    冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机    I

编号    分类名称    名称    品名举例    管理分类  

6806-3    6806口腔科手术器械    口腔用钳    拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳    I  

6806-4    6806口腔科手术器械    口腔用镊、夹    残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹    I  

6806-5    6806口腔科手术器械    口腔用钩、针    牙探针、脓肿探针、牙周袋探针    I  

6806-6    6806口腔科手术器械    口腔用其它器械    牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器    I  

6807-1    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用刀    胸骨刀    I  

6807-2    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用剪    心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪    I  

6807-3    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用钳    心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳    I  

6807-4    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用镊、夹    胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊    I  

6807-5    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用钩、针    心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针    I  

6807-6    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用其他器械    血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器    I  

6808-2    6808腹部外科手术器械    腹部外科用剪    胃内手术剪、直角剪    I  

6808-3    6808腹部外科手术器械    腹部外科用钳    胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳    I  

6808-4    6808腹部外科手术器械    腹部外科用钩、针    胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针    I  

6808-6    6808腹部外科手术器械    腹部外科用其他器械    荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器    I  

6809-2    6809泌尿肛肠外科手术器械    泌尿肛肠科用剪    肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪    I  

6809-3    6809泌尿肛肠外科手术器械    泌尿肛肠科用钳    肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳    I  

6809-5    6809泌尿肛肠外科手术器械    泌尿肛肠科用钩、针    膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针    I  

6809-6    6809泌尿肛肠外科手术器械    泌尿肛肠科用其他器械    尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹    I  

6810-1    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用刀、锥    丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻    I  

6810-2    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用剪    双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪    I  

6810-3    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用钳    膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳    I  

6810-4    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用锯、凿、锉    弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿    I  

6810-5    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用钩、针    单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针    I  

6810-6    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用刮    颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）    I  

6810-7    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用有源器械    电动石膏剪、电动石膏锯    I  

编号    分类名称    名称    品名举例    管理分类  

68413    6841医用化验和基础设备器具    病理分析前处理设备    切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机    I  

68414    6841医用化验和基础设备器具    血液化验设备和器具    红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔    I  

68541    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    手术及急救装置    各种气压、电动气压止血带    I  

68543    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    呼吸麻醉设备及附件    碱石灰    I  

68547    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    呼吸设备配件    浮标式、墙式、手提式氧气吸入器    I  

685413    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    手术灯    手术照明灯、手术反光灯    I  

685414    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    手动手术台床    各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床    I  

68553    6855口腔科设备及器具    牙科椅    机械牙科椅、医师椅    I  

68557    6855口腔科设备及器具    口腔综合治疗设备配件    电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器    I  

68558    6855口腔科设备及器具    口腔灯    口腔手术灯、口腔照明灯    I  

68562    6856病房护理设备及器具    病床    手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫    I  

68564    6856病房护理设备及器具    医用供气、输气装置    氧气袋、输氧面罩、鼻氧管    I  

68576    6857消毒和灭菌设备及器具    专用消毒设备    超声清洗器、超声干燥脱水设备    I  

68578    6857消毒和灭菌设备及器具    煮沸灭菌器具    煮沸消毒器、贮槽    I  

68577    6857消毒和灭菌设备及器具    煮沸消毒设备    电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器    I  

68585    6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具    冷敷器具    冰袋、冰帽、冰垫、冰囊    I  

686312    6863口腔科材料    铸造包埋材料    硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料    I  

686313    6863口腔科材料    模型材料    代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料    I  

686314    6863口腔科材料    齿科辅助材料    清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸    I  

686315    6863口腔科材料    研磨材料    研磨材料    I  

68642    6864医用卫生材料及敷料    敷料、护创材料    纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴    I  

68644    6864医用卫生材料及敷料    手术用品    手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾    I  

68645    6864医用卫生材料及敷料    粘贴材料    橡皮膏、透气胶带    I  

68668    6866医用高分子材料及制品    引流容器    肛门袋、集尿袋、引流袋    I  

68669    6866医用高分子材料及制品    一般医疗用品    检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋    I

资料来源：一类医疗器械

GH3625特性及应用领域概述：

该合金是以钼铌为主要强化元素的固溶强化型镍基变形高温合金，具有优良的耐腐蚀和搞氧化性能，从低温到980℃均具有良好的拉伸性能和疲劳性能，并且耐盐雾气氛下的应力腐蚀。因此，可广泛用于制造航空发动机零部件、宇航结构部件和化工设备。

GH3625相近牌号：

UNS NO6625 Inconel625(美国)、 NC22DNb(法国)、W.Nr.2.4856(德国)、NS336、0Cr20Ni65Mo10Nb4

GH3625成分

上海勃西曼gh3625执行标准

GH3625 金相组织结构：

该合金在固溶状态的组织为奥氏体基体和少量的TiN、NbC、和M6C相,经650~900℃长期时效后，所析出的相为γ'、δ、M23C6和M6C。

GH3625工艺性能与要求：

1、该合金具有良好的冷、热成形性能，钢锭锻造加热温度1120℃。

2、该合金的晶粒度平均尺寸与锻件的变形程度、终锻温度密切相关。

3、合金的焊接性能良好，可在保护气氛下用钨极或本合金作添料进行氩弧焊接，也可用钎焊连接及电阻缝焊。

4、表面处理工艺：除去合金表面氧化皮时先碱洗，再在硝酸、氢氟酸-水溶液中酸洗。

GH3625切削加工与磨削性能：

采用硬质合金或高速钢刀具。所用切削工具应具有正前角。高速切削加工时推荐用水基冷却液，低速切削加工时推荐用较黏稠的冷却液。

GH3625主要规格：

GH3625无缝管、GH3625钢板、GH3625圆钢、GH3625锻件、GH3625法兰、GH3625圆环、GH3625焊管、GH3625钢带、GH3625直条、GH3625丝材及配套焊材、GH3625圆饼、GH3625扁钢、GH3625六角棒、GH3625大小头、GH3625弯头、GH3625三通、GH3625加工件、GH3625螺栓螺母、GH3625紧固件

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