干化学分析仪与湿化学分析仪生化项目检测的分析比较
【摘要】
目的
对干化学法和全自动生化分析检测血糖(glu)、肌酐(cr)、尿素(urea)、血清钙(ca)、磷(p)、淀粉酶(amy)、肌酸激酶(ck)、丙氨酸氨基转移酶(alt)的结果进行比较分析，对这两种检测方法之间进行方法学的评价。方法
以320例门诊及住院病人，其中男162例，女158例，平均年龄(43.6±21.1)岁，分别进行glu、cr、urea、ca、p、amy、ck、alt八个项目干化学试纸法和全自动生化分析仪测定，对比分析两种方法相关性用beckman未定值人血基质质控血清level1和level3以两种方法对glu、cr、urea、ca、p、amy、ck、alt各进行10批次检测，分析两种仪器精密度。结果
干化学试纸法与全自动生化分析仪法各项检测结果有高度正相关性(r>0.93)，两者相比差异无显著性(p>0.05)，且批内变异系数小于5%，精密度高。结论
干化学试纸法具有准确、快速、重复性好、污染小及片易保存等优点，可为临床提供快速、准确的实验诊断参考依据，适用于临床急诊生化项目的检测。
【关键词】
干化学试纸法全自动生化分析仪对比分析
干化学又称为固相化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定，根据kubelka-munk理论，可计算出待测物的浓度。v350干式生化分析仪所使用的干试剂条为三层：第一层为分布扩散层能使标本均匀分布，能过滤大分子，将溶血、高血脂血及胆红素干扰减至最低，同时还提供反射测定的背景第二层为试剂层：包含干性试剂，控制反应顺序第三层为指示剂层：包含染料以产生显色复合物。多层薄膜技术不仅能掩盖待测物的有色物质并提供背景、选择性地阻留或去除干扰物质而且还将等同于湿化学法反应原理的各种物质分层中进行，某一层中的反应产物又可进入另一层中进行其他反应，从而引导反应序列其各层可以给出一种特定的环境用以控制反应序列和反应时间。我院检验科添置了强生公司vitros
350干式生化分析仪，为了保证检验结果的可靠性，我们用vitros
350干式生化分析仪和雅培aeroset型全自动生化分析仪对急诊生化检验中最常用的检测项目glu、cr、urea、ca、p、amy、ck、alt进行检测，对检测结果的相关性、重复性、精密度进行对比分析，结果如下。
1
材料与方法
1.1
仪器和试剂
(1)vitros
350干式生化分析仪。干式生化分析仪及其干化学法glu、cr、urea、amy、ca、p、ck、alt测定干片。(2)雅培aeroset型全自动生化分析仪。试剂均采用中生北控生物科技有限公司所产试剂盒，以试剂盒自带标准液定标校准。
1.2
标本来源
(1)以门诊及住院病人为检测对象，其中男162例，女158例，年龄35～75岁，平均(43.6±21.1)岁。空腹采集血标本，待血液凝固后分离血清分别进行glu、cr、urea、amy、
制药行业标准有哪些
相关文件或文献对携带污染的定义或内涵不尽相同，在中华人民共和国医药行业标准《全自动生化分析仪》（YY/T0654-2017）[8]中被定义为"由测量系统将一个检测样本反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量"，其内涵与美国病理家协会（CAP）认可核查清单、美国临床及实验室标准化委员会（CLSI）EP07A3[9]，EP10A3[10]等文件中对携带污染的描述或定义基本一致，均特指样品的携带。近些年的文献和制造商说明中[6，11]对于携带污染这一名词的使用扩展到了试剂的携带污染。当这样的携带污染发生在两个特定的检测项目（试剂）之间时，也被称交叉污染。
法律依据：
《中华人民共和国标准化法》第二条本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。
标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。
强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
目前药品所有执行标准均为国家注册标准，主要包括：
1、药典标准。
2、卫生部中药成方制剂一至二十一册。
3、卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册。
4、卫生部药品标准（二部）一册至六册。
5、卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册。
6、新药转正标准1至88册（正不断更新）。
7、国家药品标准化学药品地标升国标一至十六。
8、国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册。
9、国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）。
10、进口药品标准。
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
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