牙刷的国标把牙刷的毛分为软毛、中毛、硬毛三种，没有超细软毛的说法，儿童牙刷要用软毛但不是越软越好，不同年龄段的儿童应使用不同刷毛质地的牙刷。一般来说随着儿童年龄的增长，刷毛也要逐渐变硬，否则起不到清洁的效果。
根据现行的中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布的磨尖丝牙刷的国家标准GB 30003-2013规定，根据毛束强度分类，软毛牙刷的公称丝直径小于0.18毫米，中毛牙刷的公称丝直径则在0.18到0.22毫米之间，而硬毛牙刷在0.22到0.35之间。
刷头的形状
现在市面上常见的有三种，可以根据需求来选择：
1、四角磨圆的方形刷头，更方便清洁牙齿表面；
2、橄榄形刷头，因为顶部较小，可以深入口腔内清洁；
3、圆形刷头，体积小，操作起来更灵活。
gb30003-2013是成人牙刷国标还是通用国标
牙刷的好坏关键在于它的刷头。
我国牙刷行业标准规定，刷毛毛面长度不应超过42毫米，刷毛高度不应超过13毫米，要想刷到口腔的每一个部位，一般宜用小头牙刷。
再一个就是要看一下它的毛峰，有平毛的、有波浪纹的。像这个它的毛峰就不好，高低不一样，磨毛这一项就不合格；波浪纹这种，虽然有波浪纹，但是不明显，也不合格。合格是圆头的，不合格是尖头和平头的，以及圆头没修复好，有毛刺的，这些情况对牙齿都是有害的。
牙刷刷柄的设计以及抗弯强度，对于刷牙也会起到一定的作用，也是挑选牙刷的要素之一。
它的杆部、柄部的抗弯强度怎么样，像这种情况，就不合格；但这种情况就是合格范围内了，它虽然软但合格。
专家最后告诉我们，那些从外观看牙刷洁净、刷毛平整、包装严密的产品，质量一般比较可靠。从价格上看，3～6元一支的牙刷就可以了。按口腔卫生要求，一把牙刷的使用时间最好不要超过3个月，时间一长，尽管外表可能没有损坏，但刷毛内已隐藏了一定数量的细菌，对口腔保健不利。
电动牙刷该怎么选？用什么指标判断呢？
是通用的。
GB 30003-2013 磨尖丝牙刷
本标准规定了磨尖丝牙刷的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于成人、儿童手动植毛全部或部分圆锥刷丝的牙刷。
求牙刷系列产品的检验测试标准（希望在牙刷生产厂做过品管的人入）
有句俗话叫“民以食为天”，各种各样的饮食习惯和食物构成，导致国人口腔问题十分复杂！再加上饮食文化丰富，护牙意识薄弱，导致的护理难度很高。有医学数据显示，国内80%以上的人群都有蛀牙问题，而且90%以上人群都有不同程度的牙周炎！但即便如此，在挑选电动牙刷时，也不能执意选择清洁系数过于强悍的品牌。因为过度的清洁容易导致牙龈萎缩出血、牙齿松动等问题！那新手电动牙刷怎么选？来看看2021最新的十大电动牙刷排行吧，每一款都可以闭着眼睛买！
1、媲美日本千元级护龈护牙·扉乐Filix电动牙刷
扉乐曾作为牙齿口腔解决方案商，为多家国际电动牙刷品牌提供数据、技术与工艺解决方案，有着不输国际大牌的"医用级"产品方案能力,以及国际化的新材料和工艺与技术实力，和多链化数据管理视野和能力！
在国内电动牙刷伤牙率越来越高的行业背景下，扉乐电动牙刷决定从幕后走向台前，利用自身以上的技术研发实力，凭借过去“医用级”的产品研发思路，联合日本多家口腔机构打造日本千元级的护龈护牙产品，一举成为国内首支“不伤牙”的电动牙刷。
媲美日本“医用级”的品质精度，只为不伤牙！！
为了实现媲美日本千元级护龈护牙的刷牙体验，扉乐延续了过去多年的“医用级”的产品研发思维，把电动牙刷当医用产品去创新和研发。毕竟，我们国人丰富的饮食结构，导致的牙齿口腔问题极其复杂！为此，扉乐进行了大量的封测、半开放与众测，甚至邀请20000多名牙医与使用者多环节测试。为了做到最低的“伤牙率”，扉乐是第一个对电动牙刷进行“数据管理、底层结构优化、震频管理调校、刷毛植入研究与工艺处理”全流程全环节创新的品牌。单单是刷头这个配件，就曾经磨了长达2年，前后花费三百多万，光靠人工数了80多万根刷毛，就为了实验不同刷毛植入对牙齿清洁和伤牙的变量！
高效清洁下，让每一次刷牙降低80%伤害！
扉乐电动牙刷的所有工艺和技术、材料几乎都是顶级的，内置核心的马达都是和奔驰同厂！行业最低的“伤牙率”，更适合小白、新人，以及女性护龈，牙齿敏感用户，因为它“医用级”的品质精度所带来的稳定性、均衡性极高、磨损率、伤牙率非常低，震感刷毛舒适度非常高！而且清洁力也相当不错。感兴趣的朋友可看一下，上图网友自发的不伤牙验证小实验。
专注9类人群护理，精准才能专业不伤牙
除了医用级产品的品质，扉乐不伤牙的秘诀还在于拥有革命性的经营模式和准则：仅仅针对9类人群提供“伤牙率”更低且安全的护理！因为中国地域饮食结构丰富，导致国人的口腔护理极其复杂，想要做到真正的不伤牙，只有做专做精这一条路可走。
扉乐那句广为流传的扉乐语录也非常有意思：虽然用户不知道会伤害牙齿，但扉乐必须有底线，不然还是人吗？目前，扉乐在小众牙医圈口碑很好！而我们普通用户也正需要更多这样客观、专业的品牌，相信种草的人也会越来越多！
2、飞利浦(PHILIPS) 电动牙刷 HX6807/02
飞利浦HX6807/02 电动牙刷具备每分钟31000次宽幅震动。通过声波振动技术带动口腔内的液体产生冲击力，对牙齿起到清洁作用。配合经过特殊剪裁的牙菌斑刷头更贴合牙齿弧度。可手动调整两档清洁强度。RFID无线识别技术，可识别刷头使用程度，并提示更换刷头。智能感应芯片，可实时感知力度，通过改变震动频率和声音实时提醒。
应用智能芯片技术，内置有压力传感器，如果牙刷压迫牙龈，它会发出脉冲声提醒您减轻压力。而智能刷柄和智能刷头组合则功能更加强大，具有智能更换提醒功能。
3、欧乐B 3D声波旋转电动牙刷iBrush9000Plus
欧乐-B iBrush9000 Plus 3D声波电动牙刷支持蓝牙功能，可连接手机APP使用，智能护理、监测和记录口腔健康。在牙刷方面，采用了3D清洁技术，即震动+旋转配合，先通过震动来松动牙菌，再通过旋转将其扫走，48800次/分钟震动频率可多角度清洁牙菌斑。
一共配有6种清洁模式：日常清洁模式、深度清理模式、敏感模式、按摩模式、美白模式以及舌苔清理模式，可满足各种清洁需求。牙刷还带有3重压力提示功能，压力过大时，刷头可自动减速。机身配有一圈多彩指示灯，可通过颜色变化来显示清洁压力、刷牙时间、蓝牙连接状态等，同时也可自定义各种功能的颜色显示（共12种颜色可选）。
4、HUAWEI Hilink华为智选 力博得智能电动牙刷
力博得这款智能电动牙刷应用专利磁悬恒机芯，每分钟38000次震动，高效冲刷牙黄牙渍，洁净爽感触口所及。同时采用了高灵敏度专业压力传感器，检测到用力过猛时，牙刷震动会减弱，嗡嗡震动两下提醒，当压力减轻后，牙刷会重新恢复到之前的工作状态。
其次，通过与华为智慧生活app（华为手机预装）绑定，在使用华为智选力博得电动牙刷刷牙时，会得到专业的刷牙指引、语音引导、刷牙评分等服务，联动牙刷内置的智能识压传感器，精准定位，让你的口腔在app内看得见，这一点绝对是相当智能了！
5、素士（SOOCAS）电动牙刷 X5
素士联合德、日专家研发，升级高效能磁悬浮马达，刷头保持稳定的高频振动（37200次/分钟）和宽角摆动（18.5度），刷到深处，依然有足够动力。具备4种模式，各3种强度设置，一共12档。用户可直接在牙刷上调节模式，舒适易上手。从轻柔呵护到深度抛光，满足不同用户的美白需求。刷头升级至3种，满足多样美白需求。分别为：智能无铜美白刷头、敏感软毛刷头和深度抛光刷头。
其中，清洁模式：日常清洁，符合大部分用户清洁美白需求；敏感模式：温和清洁，种植牙、敏感牙、戴牙套的用户，也可以体验温和的美白呵护；新手模式：有防牙膏喷溅、柔和洁牙等个性化设定，新手可慢慢开启美白历程；美白模式：适合想高强度美白牙齿牙齿的用户，变频按摩，去除顽固污渍。
6、松下 (Panasonic)电动牙刷 EW-DC12-W405
松下小光环EW-DC12-W405采用了单按键切换功能设计，便于定位和实际控制，按键切换时的确认感较强，有普通、轻柔、敏感三种清洁模式。电量、充电分别由单独指示灯进行指示，且牙刷带有记忆模式，开机时会自动记忆上一次的使用模式，省去了开机重新切换模式的麻烦。
刷头上，提供了两款功能测重点不同的刷头可供替换。一款为牙渍护理刷头，可用于日常刷牙过程中进行洁齿护理；另一款为柔软细毛刷头，可用于刷洗牙周袋、牙齿与牙龈的交界区域等位置时使用。背面还有软胶，可用于清理舌苔等部位。刷毛尖端只有0.02mm，可以深入牙龈沟内，3mm高低刷毛差防止刷毛过度深入牙龈内。精心打磨的圆角刷毛，则可以减少对牙齿的损伤。
7、居骑士s5声波电动牙刷
居骑士这款s5声波电动牙刷，拥有50000次/分钟的高频震动，能够有效清洁牙齿，一共有5种个性化模式，可以定制专属你的洁牙方案。而且具有双重防水功能。刷毛超级柔软，原包装配三个刷头：标准刷头、Mini刷头和超细毛刷头。
同时，具有定时和换区提醒，使用两分钟后就会自动停止，30秒就会提醒换区。另外，由于其超高的颜值和强悍的性能，在火爆的电动牙刷行业赢得了不错的口碑。
8、usmile 电动牙刷 Y1
Usmile Y1款电动牙刷可以达到38000次/分钟刷头震动，来清洁牙齿达到美白牙齿的效果。一共支持三种模式的切换，分别是：清洁，美白，呵护。刷头则采用的是美国进口刷丝，3D塑性小刷头设计，小刷头的设计可以更好的清洁口腔盲区，在刷丝方面也做了末端100%磨圆处理，而这也是专为亚州人口腔专门设计。
同时，Y1款支持压感设计，当刷牙力度过大时牙刷马达会自动降低震动力度，来有效保护牙齿，以免力度过大损伤牙齿。其专业设计的30秒换区提醒设计还蛮不错的，用户使用2分钟后就会自动停止刷牙提醒，6分钟后自动关机。这一点还是符合大多数用户的刷牙习惯的。
9、美的（Midea）电动牙刷 MR1系列MC-AJ0102
美的这款MC-AJ0102款电动牙刷精选进口杜邦菱形刷毛，高密度植毛，舒缓牙龈压力。每分钟32000次高频振动，清洁彻底不留死角，具备30s换区提醒和2分钟自动关闭功能，避免过度清洁损伤牙齿。具有清洁模式、亮白模式、按摩模式3种模式可供选择。无线感应充电，适合懒人使用，更避免了到处找充电线的尴尬。
除此之外，这款牙刷的刷毛很柔软，使用起来一点也不会伤害和刺激到牙龈，非常适合敏感人士。而且牙膏的运转声音很小，不会有太大噪音，对于集体居住的使用环境中，则十分适合。
10、TFLASH同诗消毒杀菌电动牙刷
T-FLASH这款电动牙刷最大的特色是自带消毒杯，360度净化消毒。共支持4种模式：清洁，亮白，抛光，牙龈护理，每种模式所针对不同的牙齿和不同人的情况进行清洁，。T-FLASH电动牙刷的主机和消毒杯主要分为两个部分，在使用的时候电动牙刷的消毒杯不仅可以作为作为漱口杯，还可以作为收纳消毒使用，
附赠4个刷头，可以每个季节换一个，来满足不同季节牙齿的感受。春夏采用竹炭刷头，秋季杜邦刷头，冬季螺旋刷头，根据不同的季节牙齿的反应来使用不同的刷头，做到清洁，抗菌，全面护理，十分的贴心、方便。
新手电动牙刷怎么选？以上就是今年最新的十大电动牙刷排行了，还有犹豫不知道该入手什么样电动牙刷的小伙伴可以作为对比和参考，相信这10款之中总有一款适合你！
我给你一个供参考
口腔护理用品功效的检测标准
目 录
说明 ………………………………………………………………………1
第一部分 临床试验的设计原则 …………………………………………… 2
第二部分 牙刷清除牙菌斑的检测标准 …………………………………… 3
第三部分 防龋功效的检测标准 ……………………………………… 5
第四部分 减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的检测标准……………… 6
第五部分 抗牙结石的检测标准 ……………………………………… 8
第六部分 抗牙本质过敏的检测标准 ………………………………… 9
第七部分 抗口臭的检测标准 ………………………………………… 11
第八部分 牙齿增白的检测标准……………………………… 12
第九部分 牙齿色斑清除的检测标准 …………………………… 14
第十部分 无糖口香糖影响牙菌斑pH的检测标准 ………………………… 15
第十一部分 口腔护理用品对口腔组织安全性的评价标准 ………………… 16
说 明
本标准是在我国一些专业机构开展口腔护理用品功效进行检测与评价的基础上并参考国际有关标准制定的。
本标准涉及到的口腔护理用品有牙刷、牙膏、糊剂、漱口水、牙贴和无糖口香糖等。随着口腔护理用品功效认证工作的开展和口腔护理用品的发展，本标准会不断针对新的口腔护理用品继续进行增补和修订。
本标准主要针对口腔护理用品在清除牙菌斑、预防龋病、减轻某些口腔疾病症状和促进口腔健康方面的功效验证。关于口腔护理用品安全、卫生和质量方面的要求，将接受有关检测机构根据中华人民共和国标准或行业标准所做的检测结果。
本标准制定了验证口腔护理用品功效的基本方法，要求口腔护理用品的功效应被实验室检测或临床试验所证明。
本标准还提出了口腔护理用品对口腔组织安全性的要求。
第一部分 临床试验的设计原则
适用范围:
适用于所有申请认证的口腔护理用品进行临床功效验证时所应遵循的设计原则。
参考文献：
Acceptance program guidelines for clinical trial protocols. American Dental Association Council on Scientific Affairs, 2003.
一、研究设计
1. 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。
2. 临床试验研究应有详细的研究方案，明确的研究假设。研究的时间应该足够证实这个假设。
3. 研究一般应采用随机、盲法和对照设计。测试组和对比组的产品需进行单独的编号，并且应该进行没有偏差的分配（例如分层化或者随机分配）。检查者应不知道受试者的分组，受试者也应尽可能不知道自己在这项特殊的产品捡查中的分组情况。可用安慰剂对照，阴性对照，阳性对照，或以上组合的对照。
4. 检测口腔护理用品功效的指标必须是公认的，方法必须是有效的。
5. 试验设计和统计学方法必须科学、有效。特别需要考虑强度、目标人群数目、持续时间、显著性水平、检测者的可靠性和分析方法等。
6. 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除混淆、干扰因素遗留的影响。
7.研究应满足对口腔组织临床安全性评价的要求。应建立用来记录和报告研究中发现的产品副作用和不良反应的方法。
二、研究的目标人群
1. 所选人群的口腔疾病或口腔卫生状况必须代表目标人群。
2. 受试者必须是自愿的，必须获得受试者的书面知情同意书。
3. 需要明确定义研究人群的纳入标准和排除标准。
4. 受试者可以在研究的任何阶段自由退出，但必须在报告中说明退出的原因。
三、对检查者的要求
临床检查者为口腔专业本科毕业后工作两年以上的口腔科医生，必须具有相当的专业水平和临床试验经验，并经过标准一致性培训和考核。
四、试验
通过临床试验对厂家声称的护理用品的功效进行验证。
1.口腔护理用品进行首次功效验证时，或对含有新型活性成分或系统的口腔护理用品的功效进行验证时，应实施一个以上独立的临床试验。已知功效的活性成分若宣称新的作用也需要被一个以上独立的临床试验所验证。
2.含有曾被临床验证过的活性成分的口腔护理用品，如果存在有效的实验室和临床实验方法，可通过证明此产品与临床已证实的对照产品等效来证实它的有效性。此时试验组和对照组产品应含有相同浓度的相同活性成分。
额定的浓度以厂家说明为准。试验组和对照组的产品的活性成分的浓度差别不应超过±10%。
试验与对照产品功效对比时，赋形剂（非活性成分）差别造成的影响也应考虑。
第二部分 牙刷清除牙菌斑的检测标准
适用范围：本标准适用于手动牙刷和电动牙刷。
制定本标准所参考的文献和依据的标准：
1．Acceptance program guidelines, Toothbrushes. American Dental Association Council on Scientific Affairs, May 1998
2．中华人民共和国国家标准《牙刷》GB QB19342－2003
牙刷的实验室检测
1．牙刷规格：牙刷分为：幼儿用、少儿用和成人用几种类型。分别检测牙刷全长、毛面长度、毛面宽度、刷毛高度、单丝直径、毛束行数等指标。
2．牙刷外观质量：包括刷毛顶端应磨圆，刷毛应光滑、均匀，刷柄光洁度好，刷柄有防滑贴面和支点，包装合格、有商标标识等。
3．检测方法
可使用0-150mm电子数显卡尺对有关项目进行测量，需样本20支，取其平均值；采用刷毛固定抽取法，使用立体显微镜及摄像显示系统，放大40倍观察刷毛末端形状，检测样本20支。
4．结果评价
牙刷各项规格应符合下表标准（异型牙刷和电动牙刷除外），且刷毛末端磨圆合格率应不低于70%。
牙刷标准
项目幼儿用少儿用成人用
（毫米）（3－6岁） （6－17岁） （18岁以上）
牙刷全长 120－135 135－160 160－180
毛面长度 ≤18 ≤28 ≤35
毛面宽度 ≤7 ≤9 ≤12
刷毛高度 ≤8 ≤11 ≤11
单丝直径0.18-0.20 0.18-0.20 0.18-0.20
毛束行数 3-4 3-4 3-4
刷毛顶端 圆钝形圆钝形圆钝形
牙刷清除牙菌斑的临床试验
一、一般原则
应使用公认、有效的指数记录龈上菌斑量。对照牙刷应采用认证机构已认证过的或公认的合格牙刷。
二、研究设计
采用平行、对照及交叉试验法。
三、试验期限
2周，分别在基线、试验中和结束时各进行一次口腔检查。
四、受试者选择
受试者为符合纳入及排除标准的患有牙龈炎的成年男性和女性。一般每组完成试验的人群数量不应少于30人。
五、临床试验程序
将受试者按性别和基线检查的菌斑指数随机分成两组，分别使用受检牙刷和对照牙刷刷牙三天，停止刷牙一天后，进行现场刷牙前、后的口腔检查。然后两组交换使用受检牙刷和对照牙刷。先经过3天洗脱期后，重复以上刷牙过程，并进行口腔检查。
六、检查指标或采用指数
菌斑评价：采用由Turesky改良的Quigley &Hein指数。经菌斑染色对口腔所有牙齿的菌斑情况进行评价。
七、效果评价
1）自身对照：受检牙刷刷牙前后比较，应显示牙菌斑指数下降15%。同时与对照牙刷比较时，显示菌斑指数变化在10%以内,或有更明显降低牙菌斑的效果。
2）如若声称受检牙刷比对照牙刷有更优越的清除牙菌斑的效果，则受检牙刷与对照牙
刷相比，必须显示牙菌斑指数下降超过25%，或进行参数检验有显著性差异。
第三部分 防龋功效的检测标准
适用范围：
本标准适用于具有预防龋病功效的含氟化物产品，包括各种含氟牙膏、糊剂、漱口液以及其它产品。这类产品可能还含有抗牙本质过敏、牙龈炎和牙结石等有效成分，但本标准仅仅用于验证这类产品的抗龋功效。其它功效验证参照相关标准。氟化物产品均要进行实验室检测，如果使用了新的氟化物或新的摩擦剂系统（牙膏），或增加了功能性成分和系统，则必须增加进行临床验证。具有防龋功效的非氟化物产品可参照本标准。
制定本标准所参考的文献：
1．Acceptance program guidelines for fluoride-containing dentifrices. American Dental Association Council on Scientific Affairs, May 1998
2．ISO standard 11609, 1995 Dentistry-Toothpastes-Requirements, test methods and marking.
3．中华人民共和国国家标准.《牙膏》 GB 8372-2001.
4．Fejerskov O, Ekstrand J, Burt B A.. Fluoride in dentistry. 2nd edition. Copenhagen: Munksgaard, 1996
含氟牙膏的实验室检测
一、一般原则
如果牙膏中含有的氟化物和摩擦剂与传统配方相同或相似，此类产品只要求进行实验室检测。
二、实验室检测项目:
1、有效氟测定
牙膏中的氟化物必须是游离或可溶性的。有效氟测定包括游离氟、可溶性氟和总氟测定。
2、氟浓度稳定性测定
新鲜和陈旧样本中的有效氟应该是稳定的。新鲜样本是指生产一个月以内的，陈旧样本是指到了产品标注的有效期的样本。陈旧样本可以是正常条件下放置或高温加速老化条件下获得的。
3、氟的释放率试验
增稠剂、水分含量、摩擦剂和溶剂等可能影响产品中氟的释放。由于大多数人刷牙时间不到1分钟，因此应测定样本溶解1分钟后氟的释放率。
4、抗釉质脱矿作用
测定氟化物与正常釉质反应后，对抗脱矿作用的影响。代表了在牙膏这种特定物化状态（pH值、粘稠度和摩擦剂）下的氟化物与釉质反应的能力。
5、对早期龋的再矿化作用
测定早期人工龋在使用含氟牙膏后显微硬度值的变化。
三、结果评价
1、游离氟或可溶性氟不低于400ppm,总氟不高于1500ppm，低限为400ppm。
2、氟浓度稳定性：加速实验后牙膏中有效氟浓度不得低于原有浓度的60%。
3、氟的释放率要求至少90%的氟应该被释放出来。
4、抗釉质脱矿作用：对病变深度或钙丢失量进行统计学分析。
5、对早期龋的再矿化作用：对显微硬度或矿物含量进行统计学分析。
含氟牙膏的防龋临床试验
一、一般原则
使用了新的氟化物或新的摩擦剂系统的产品或首次从国外进口未经认证的产品，原则上要进行两个至少持续两年的临床试验。如果申请单位具备与本标准要求一致的临床资料，认证机构可以同意只做一个临床试验，此研究是在中国人群中进行的。可以有一个研究是在高危人群中进行的。每个研究都应设有阳性对照。这些研究必须评价受检产品与阳性对照产品比较的等效性或优于阳性对照。
二、研究设计（随机和对照）
一般应采用盲法、分层、二单位平行观察的临床研究方法。
三、试验期限
研究一般至少持续两年。
四、研究对象：
恒牙冠龋：儿童、青少年；乳牙冠龋：以3-4岁幼儿为主。根龋：多数为50岁以上成人或老年人。
符合纳入与排除条件的受试者，每组人群数量根据龋齿患病情况和检测指标决定，牙膏对恒牙冠龋的效果研究每组一般应不少于300人。
五、检查指标或采用指数
采用DMFT、DMFS或dmft、dmfs指数
六、效果评价：
按正规统计方法，于基线、试验中期和试验结束时，对试验组和对照组分别统计试验前、后各项指标增加值变化的情况，并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。
第四部分 减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的检测标准
适用范围：本标准适用于评价和验证含有减少牙菌斑和减轻牙龈炎症成分的产品，包括牙膏、漱口水以及其它产品。
制定本标准所参考的文献和标准：
1．Acceptance program guidelines for chemotherapeutic products for control of gingivitis. American Dental Association Council on Scientific Affairs, 1997.
2．Wu C.D., Savitt E. D. evaluation of the safety and efficacy of over-the- counter oral hygiene products for the reduction and control of plaque and gingivitis. Periodontology 2000 200220:91-105.
减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的临床试验
一、一般原则
1．含有新型活性成分或系统的产品
含有新型活性成分或系统的减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的产品的功效应被两个独立的临床试验所验证。
2．含有已被临床验证过的活性成分的产品
含有已经被临床验证过的减少牙菌斑和减轻牙龈炎症活性成分或系统的口腔护理用品的功效，可选择适当的牙龈炎患者，验证含有相同浓度活性成分的受检产品与阳性对照产品的等效性，也应设立阴性对照或安慰剂对照组。
3．产品（如牙膏）含有不同的、可能影响减少牙菌斑和减轻牙龈炎症活性的赋形剂（非活性成分）时，其功效应通过临床试验验证。
4．配方中活性成分的生物利用度和稳定性需要由申请者提供有效证明。
二、研究设计（随机和对照）
一般应采用盲法、分层、二单位平行观察的临床研究方法 。
三、试验期限
减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的临床试验所需要观察时间较长。一般应为6个月，至少进行三次临床检查（基线、3个月、6个月）。
四、研究对象：
受试者为符合纳入及排除标准的患有牙龈炎的成年男性和女性。
一般每组完成试验的人群数量应大于30人。
五、检查指标或采用指数
1． 应包括公认的牙菌斑指数和反映牙龈炎症程度的指标。前者包括牙菌斑覆盖面积（如由Turesky改良的Quigley &Hein的PLI）或菌斑厚度（Silness &Löe的PLI）, 重点应观察龈缘附近和邻面的菌斑。在选用上述指标时，应说明理由。使用牙龈出血指数记录龈炎的严重程度，可用BI（Mazza）或MBI，也可用BOP%（即探诊后有出血的位点占全口总位点的%）。还可使用以龈边缘和龈乳头的的形态颜色改变为基础的指数，如牙龈指数（GI）。如果使用了其他方法，这些方法应具有至少相同的灵敏度。
2．原则上应检查和记录全口所有牙齿，每个牙检查6个位点（颊侧近中、颊侧中央、颊侧远中、舌侧近中、舌侧中央、舌侧远中）或4个位点（颊侧三个位点和舌侧中央）。不宜使用代表牙（如Ramfjord牙、CPI牙等）。
六、产品的发放和使用
1．受检产品和阳性对照产品应含有相同的有效成份及浓度， 其他辅料等成份应相同或相似。外包装及外观应相同，若不能达到此要求，则只能实施单盲试验，由非检查者发放产品。
2．向受试者说明使用要求及注意事项。尽量做到定量化，牙膏每次使用量（如膏体长度为1公分，含漱液每次10ml或一瓶盖等），统一每天使用次数、持续时间等。
3．应尽量保持除验证产品以外的条件一致，如所有受试者使用同样的牙刷，但可以保持受试者原有习惯的刷牙方法。因为①即便教以统一方法，不一定每人都能很好掌握和遵守；②使试验较符合现实生活中不同人群的情况。
七、效果评价
1．按医学统计方法，对试验组和对照组分别统计试验前后各项指标的全口均值变化情况；并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计学分析。
2.效果评定应基于各项临床指标的均值变化及组间比较确定，报告中应列出各项数值
及统计学结果，不宜单纯使用自拟的四级评价标准（显效、有效、进步、无效）。
在每个临床研究中，对照组与试验组比较，各项指标的减少应满足下列条件：[（对照－试验）/对照]≥15％。
3．通过减少菌斑量或改变菌斑致病性而控制牙龈炎症的产品应测定菌斑量的减少或致
病性的减低，并具有统计学差异。
第五部分 抗牙结石的检测标准
适用范围：本标准适用于评价和验证抗牙结石产品的功效，包括含抗牙结石成分的牙膏、漱口水及其它产品。
制定本标准参考文献：
1. Manhold JH, Volpe AR, Parker L, Adams SH. In vivo calculus assessment. II. A comparison of scoring techniques. J Periodontol. 1965 Jul-Aug36:299-304.
2. Volpe AR, Manhold JH, Hazen SP. In vivo calculus assessment. I. A Method and its examiner reproducibility. J Periodontol. 1965 Jul-Aug36:292-8.
抗牙结石的临床试验
一、一般原则
1．首次进行的抗牙结石产品的功效验证或含有新的活性成分或系统的抗牙结石产品的功效验证应被一个以上的独立临床试验证实。
2．含有已经被临床验证过的抗牙结石的活性成分或系统的口腔护理用品的功效，可验证含有相同浓度活性成分的受检产品与阳性对照产品的等效性。也应包括阴性对照或安慰剂对照组。
3．产品（如牙膏）含有不同的、可能影响抗牙结石活性的赋形剂（非活性成分）时，其功效应通过临床试验验证。
4．配方中活性成分的生物利用度和稳定性需要由申请者提供有效证明。
二、研究设计：
研究采用盲法、分层、二单位平行观察的临床研究方法。
三、试验期限：
1、在试验前需先对受试者进行洁治, 除去牙结石。
2、试验期限为3-6个月或更长。
3、对于试验期较长者，应有阶段性的措施，以了解和加强受试者的依从性。
四、研究对象：
受试者为符合纳入及排除标准的容易形成牙结石的成年男性和女性。
一般每组完成试验全过程的人群数量应大于30人。
五、检查指标及采用指数
检查器械：有1mm刻度的探针、口镜
1．V-M指数
由Volpe &Manhold (1965)设计，用于观察评价牙结石情况，主要是估计牙结石的量，适用于抗牙结石的试验。
【检查方法】
检查时使用按毫米分度的标准牙周探针，探针头部使用颜色标记，以方便精确的读数，将牙齿舌面干燥后，检查6个下前牙舌面。
探针放在牙舌面的中线，与牙长轴平行，测量牙龈上牙结石的最大高度；探针通过牙的近中切角，测量舌面远中缘牙结石的最大高度；探针通过牙的远中切角，测量舌面近中缘牙结石的最大高度。
每一个牙舌面测量三次，每次测量如牙结石在刻度3或超过3记为3，因此每个牙的最大计数为9，每个人的最大计数为54。
【记分标准】
每次测量的最小记分为0，其次为0．5，1、2、3，每个牙的最大计分为9，每个人的最大计分为54，每次探查最大计分为3。
六、效果评价
对试验组和对照组分别统计试验前、后牙结石指数增加的均数, 两组之间应有统计学差异。
第六部分 抗牙本质过敏的
检测标准
适用范围：
本标准适用于评价和验证减轻牙本质过敏产品的功效。这类产品包括牙膏、漱口水以及其它产品。
制定本标准参考文献：
Acceptance program guidelines for products for the treatment of dentinal hypersensitivity. American Dental Association Council on Scientific Affairs, May 1998
抗牙本质过敏的临床试验
一、一般原则
1．首次验证抗牙本质过敏产品的功效或对含有新型抗过敏活性成分或系统的抗牙本质过敏产品的功效验证应由至少两个独立的临床试验验证。
2．在产品含有曾通过临床验证的抗过敏活性成分或系统的情况下，可通过证明受检产品与临床已验证过的对照产品的等效性来证实其有效性，此时试验组和对照组的产品应含有相同浓度的同一活性成分。试验也应包括安慰剂对照或阴性对照。
3．产品（如牙膏）如含有可能影响抗牙本质过敏的赋形剂（非活性成分）时，其功效应通过临床试验验证。
4．配方中活性成分的生物利用度和稳定性需要由申请者提供有效证明。
二、研究设计
一般应采用盲法、分层、平行或交叉试验设计的临床研究方法。在进行基线检查后，应平衡分配受试者,包括受试者的性别、年龄和牙齿数目均要平衡可比。
三、研究期限
研究期限取决于受检的产品的种类及性质。有效减少牙本质过敏一般需要8周时间。
四、研究对象
受试者为符合纳入及排除标准的健康成年男性和女性。
应按产品的功效及原理来确定。一般每组完成试验全过程的人群数量应大于30人。
五、检查指标或采用指数
建议采用Yeaple电子压力敏感探诊记数和Schiff冷空气敏感指数测量。
1．探诊敏感性的评价
可使用一台被校准的型号为Yeaple电子压力敏感探针(Yeaple 研究公司, Pittsford, NY)。该仪器可以定量测量所加在牙面上的压力(克)。
测试敏感性时, 探针接触被选定牙的颊面暴露的牙质，位于在牙釉质本质交界处，使用最初预先设定10 克力量探测，随后每次增加10 克力, 直到受试者表明有不舒服的感觉，最大力量为80克。探诊力的数值高说明牙敏感性水平更低。
2．冷空气吹喷敏感性的评价
使用牙科综合治疗台的气枪在离开敏感牙齿1cm距离喷吹1秒，空压机压力为60p.s.i. (±5p.s.i.)，吹气温度为19-21℃，吹气时将手指放在邻牙以避免邻牙症状影响结果的准确性。用Schiff冷空气敏感指数评价，计分如下:
0 = 牙及受试者对空气刺激不反应
1 =牙及受试者对空气刺激有反应, 但不请求中止刺激
2 =牙及受试者对空气刺激有反应, 请求中止刺激或去除刺激
3 =牙及受试者对空气刺激有反应, 刺激导致疼痛，请求停止。
该参数低的记分表示敏感性减少。
六、产品的发放和使用
1．待受检产品和阳性对照产品应含有相同的有效成份及浓度，其他辅料等成份应相同或相似。外包装及外观应相同（至少不应有不同品牌名称出现在包装上）。
2．向受试者说明使用要求及注意事项。尽量做到定量化，统一每天使用次数、持续时间等。
七、效果评价
对试验组和对照组分别统计分析试验探针压力变化差值及冷空气吹喷敏感性均数变化的情况。
第七部分 抗口臭的检测标准
适用范围：
本标准适用于评价和验证对控制由非系统性疾病和非特殊气味食物引起的口源性口臭有效的产品。这些产品含有控制口臭的有效化学成分，或是一种机械清除的工具，如:牙膏、漱口水、无糖口香糖、牙刷或舌刷等。
制定本标准参考文献：
1.Acceptance program guidelines for products used in the management of oral
malodor. American Dental Association Council on Scientific Affairs, 2003.
2.Van Steenberghe, D., Avontroodt, P., Peeters, W., Pauwels, M., Coucke, W., Lijenen, A.
&Quirynen, M. Effect of different mouthrinses on morning breath. Journal of Periodontology 200172:1183-1191.
3.Murata, T., Yamaga, T., Yida, T., Miyazaki, H. &Yaegaki, K. Classification and
examination of halitosis. International Dental Journal 200252:181-186.
抗口臭的临床试验
一、一般原则
1．首次进行的抗口臭产品的功效验证或含有新型活性成分的抗口臭产品的功效验证应被一个以上的独立临床试验证实。
2．产品含有已通过临床验证的抗口臭的成分时，可通过证明此产品与临床已验证的产品的等效性来证实它的有效性。试验组和对照组（阳性对照）的产品应含有相同浓度的同一活性成分。另外，对照组也应包括空白对照或安慰剂。如果产品为一种机械清除的工具，对照组应为自然状态的日常刷牙清洁。
3．含有可能影响抗口臭活性的赋形剂（非活性成分）时，产品的功效应通过临床试验验证。
4．申请者需要提供材料证明配方中活性成分的生物活性和稳定性。
二、研究设计
一般应采用盲法、分层、二单位平行试验或交叉试验方法。
三、试验期限
应按受检产品的功效强度来确定。可为数小时至数周。
四、研究对象：
受试者为符合纳入及排除标准的患有口源性口臭的男性和女性。
一般每组完成试验全过程的人群数量应大于30人。
五、检查指标或采用指数
可同时采用以下两种评价方法：
1．感官评价（即嗅觉评分）：由训练有素的评估人员利用有效记分指标评价受试者的口气。试验前对评估者进行校正实验。
检查者与受检者距离约为10厘米，两者之间放置一屏蔽隔板。受检者用口向外呼气，检查者通过主观感受，分别评分,可采用0-5的等级，评分标准如下：0：察觉不到气味；1：勉强可以察觉到气味，若有若无；2：轻微但可明确察觉；3：中等臭味；4：重度臭味；5：极强的不能忍受的恶臭。取检查者评分的均值作为结果。
2．仪器测量：采用评估主要致臭因素的有效分析仪器测量（如口气测量仪Halimeter）
口气测量仪利用电化学的原理，将口腔气体中挥发性硫化物的浓度以数值的形式表现出来，可作为衡量患者口气水平的指标。使用前先用环境空气调零，嘱受试者闭口三分钟后测量，测量时受试者用鼻呼吸，口微张，将集气管口放在舌背中后三分之一交界处上方0.5cm处，读取显示屏上的数值。每次检查重复三次，结果取平均值。
六、效果评价：
按医学统计方法，对试验组和对照组分别统计试验前、后口气值均数的变化和仪器读数均值变化情况；并比较两组之间各时间段、各指标的变化。
第八部分 牙齿增白的检测标准
适用范围：本标准适用于评价和验证含各种增白成分（过氧化脲、过氧化氢或其它增白物质）的牙膏、牙贴，以及使用托盘、涂刷等方法在牙齿表面进行增白的产品，以改善自然牙齿的内源性染色和增加牙齿的亮度。去除牙齿外源性染色的方法参照“牙齿色斑清除的检测标准”。
家庭用增白系统分为两类：
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