近年来，类器官技术因其具有2D细胞及动物模型所不具备特点和优势，在国际上得到了广泛的关注和迅速的发展，类器官技术在癌症基础与临床研究、再生医学等领域表现出广阔的应用潜力和前景，接下来，我们会通过九问九答的形式为您揭开类器官的面纱。
类器官是一种利用成体干细胞体外培养出的3D细胞培养物。由于与对应的人类器官拥有高度相似的组织学特征，并能重现该器官的生理功能，类器官可作为多种疾病的体外模型，在干细胞与发育、再生医学、疾病研究、药物开发和精准医疗等多个方面拥有广泛的应用前景。肿瘤类器官是取材于患者的肿瘤组织，通过加入多种细胞因子培养的，与患者肿瘤高度一致的3D“微肿瘤”。
目前来说，对于整个培养条件的优化是整个类器官模型培养的一个主要点。科研用户的反馈问题，多数都是培养条件容易掌握不好，不清楚干细胞需要的具体条件刺激，容易加多或者加少，这个问题可以通过标准化试剂盒来解决。
是的，类器官的细胞团包括的细胞数量越多，生长速率越快。单个细胞或包含少数细胞的细胞团的生长速率要低得多（10-15%），但仍会生长。
最佳密度是在50 μL的dome（凝固的Matrigel液滴）中接种100个类器官。如果单孔太密，是可以提前进行传代操作的。
因为肿瘤类器官不仅仅只是简单的肿瘤细胞团，它是和来源组织高度一致的3D微肿瘤，拥有和来源组织从基因水平，到细胞水平和组织病理特征多维度的一致性，它可以反映患者本人肿瘤的异质性。在特殊的3D培养体系中，能够高度模拟在人体内的作用。根据很多的研究表明，患者来源的类器官的试药结果和患者本身也具有较高的一致性。因此，我们说类器官目前是是比较好的试药替身，可以帮助患者找到最适合自己的药物。
形态是类器官培养成功的关键因素，成熟的类器官具有一个暗腔，可以出芽，不过较深的内腔也意味着腔内储存了大量的细胞碎片和代谢废物，不利于类器官的生长。因此，需要及时判断类器官的生长状态，需要在内腔变得太暗之前进行传代。
建议所有密度的dome都使用相同体积的培养基。最佳密度：一个dome含有70-100个类器官。每个dome中的类器官数量偏多，营养物质消耗的速度就快，而且由于新陈代谢的增加，培养基会变黄，因此需要更加频繁地更换。如果类器官密度稀少(20个/dome)，消耗的养分较少，可以增加更换培养基的间隔时间。
类器官药敏和基因测序是两个不同的药物筛查维度。
类器官技术是通过培养出与体内高度一致的类器官，并观察药物对类器官的直接作用，来判断药物的敏感性，并能体现个体的差异性，直接前瞻性地为临床用药预测疗效，阴性预测率91%，阳性率高达71%以上，整体敏感度78%。肿瘤基因检测是从分子学病因上根据患者基因中的突变靶点推测可能有效的药物。这两种不同的技术可以在基因水平和细胞水平上互补，为临床治疗提供更多有效信息，实现真正意义上的精准化和个体化治疗。
大量临床案例证明，通过类器官检测，能够发掘出基因检测未能探测到的致病基因，一步到位提供精准的用药方案，避免延误患者治疗。针对某种突变靶点往往有多种用药选择，类器官药敏筛查结果可以在基因检测结果的基础上，为患者进一步锁定具体的有效药物。仅依靠类器官或者基因检测单一的筛药结果，都无法保证药敏结果与临床疗效100%匹配。因此如果临床可结合两者的优势，对两种维度的结果进行综合解读，互相验证，能够实现双倍精准为患者提供更有临床价值的个体化治疗方案。
不建议。药敏结果不构成治疗建议，只是重要的用药参考。患者存在个体差异，并且肿瘤类器官药敏作为最前沿的体外检测技术，仍在不断完善中。药敏结果无法确保与实际用药效果完全一致，检测报告也仅供主管医生进行专业解读。临床治疗方案的选择，需要医生结合实际经验与治疗指南进行决定，不能仅根据某项检测结果自行买药。
一类医疗器械行业标准清单
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丹望医疗是一家致力于类器官技术的开发和应用的 科技 公司。它专注于肿瘤精准诊断和治疗领域，为患者提供出个性化诊断的治疗方案，为新药研发企业搭建精准、优质和高效的类器官服务平台。该公司基于坚实的类器官技术平台，满足了对临床诊断和药物筛选的类器官培养的标准流程和质量体系。
在过去几年里，丹望团队从类器官技术的发明创新，到类器官的临床验证试验，最终建立了多元化的产学研开放体系，并且已经与国内外多家科研机构、药企、医院开展了广泛合作，从而在类器官领域的基础研究和临床应用中奠定了巨大优势。
作为中国类器官领域的领头羊，丹望医疗创始团队拥有了近10年的类器官技术积累，并且在以类器官为基础的精准医学和再生医学领域获得了很深的造诣。据悉，丹望医疗成功建立了多个组织器官的类器官和相应组织的肿瘤类器官，这其中包括了肠癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌等。
丹望医疗创始人华国强博士指出，有了凯风创投和领衔 健康 基金的加盟，将会促进资本和技术的高效融合，从而进一步加快丹望医疗在类器官领域的技术创新和发展。本轮融资结束后，丹望医疗将会建设类器官标准化体系，研发升级产品，促进业务的落地推广和商业服务的战略布局。同时，公司将在类器官培养技术标准化和临床试剂盒研发等方面加速研发节奏，志在将类器官用于临床患者的疾病诊疗中。
凯风创投管理合伙人黄昕博士指出，作为近年最受关注的新兴生命科学技术，类器官在精准医疗领域的应用有着不可替代的优势。不管是在临床应用，还是药物开发领域里，类器官技术都极具巨大的商业潜力。丹望医疗就是在此领域有着很清晰的精准定位和战略发展方向，其价值观和凯风创投的投资理念高度吻合。凯风创投很看好丹望医疗在全球化的视野和布局，研发技术的积累，商业模式的创新。丹望医疗有着一支专业高效的研发团队，并且得到了国际类器官技术鼻祖“Hans Clevers”的加盟，期待该公司能乘 健康 中国战略升级之风，打造全球领先的服务平台，不断推动精准医疗行业的发展。
商道创投网创始人王帅观点：近几年类器官技术的发明和应用，让肿瘤精准治疗和药物研发有了突破性地进展。丹望医疗凭借着在类器官技术领域的原创性和丰富的创新积累，成为了该行业的引领者。
原创作者：姜柳韵
官方审核：Zofia
发布时间：2021年2月9日
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AI+合成+医疗企业近期动态盘点
医疗器械行业标准清单
YY/T 0217.7—2017
《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》
本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必须的评价方法步骤
YY/T 0492—2017
《植入式心脏起搏器电极导线》
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线，对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。
YY/T 0653—2017
《血液分析仪》
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪，不适用于网织红细胞项目检测
YY/T 0654—2017
《全自动生化分析仪》
本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪
YY/T 0657—2017
《医用离心机》
本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验，不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。
YY/T 0659—2017
《凝血分析仪》
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪，不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器
YY/T 0686—2017
《医用镊》
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊、胸腔镊、心肌镊、脑用镊、鼻用镊、耳用镊、肿瘤摘除镊、整形镊和敷料镊，不适用于有源和非金属材料的医用镊
YY/T 0706—2017
《乳腺X射线机专用技术条件》
本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机，不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置
YY/T 1122—2017
《咬骨钳（剪）通用技术条件》
本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪)
YY/T 1403—2017
《环氧乙烷分包灭菌的要求》
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导，不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求
YY/T 1465.4—2017
《医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》
本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。
YY/T 1510—2017
《医用血浆病毒灭活箱》
本标准规定了医用血浆病毒灭活箱的通用要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装等要求。本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱
YY/T 1513—2017
《C反应蛋白测定试剂盒》
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法和免疫比浊法,不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。
YY/T 1516—2017
《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒，不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。
YY/T 1518—2017
《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒
YY/T 1519—2017
《电生理标测导管》
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线，电生理标测导管及其连接尾线作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定
YY/T 1521—2017
《超声弹性仿组织体模的技术要求》
本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测
YY/T 1522—2017
《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》
本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置，以及由操作者在装置（例如压力调节器）的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置，不适用于电气或电子流量测量装置。
YY/T 1523—2017
《二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）》
本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1524—2017
《α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）》
本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂（盒）的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
「沃时 科技 」致力于搭建AI制药工业平台
以构建制药工业场景AI决策平台为目标的「沃时 科技 」，近日宣布完成千万元天使轮融资，投资方为线性资本，由前一轮股东继续追加投资。
沃时 科技 表示，下一步目标是搭建AI自动化合成平台，结合利用硬件集成与软件的精细控制，实现在合成自动化领域的突破，进而赋能研发人员使其在更具创造性的领域发挥优势。目前已经与客户洽谈合作，预计明年就会推出原型机。
「Deep Genomics」完成1.8亿美元的C轮融资
近日，AI 驱动的RNA疗法开发公司Deep Genomics宣布完成1.8亿美元的C轮融资。所获资金将用于推动Deep Genomics AI平台的建设和RNA疗法管线的开发。
Deep Genomics已经构建了一套称为AI Workbench的系统，该系统已经对整个人类基因组、数百万种遗传变异和数亿种新化合物进行了数十亿次预测。目前AI Workbench已迭代到3.0版本，支持更常见的复杂疾病的靶点识别和药物发现，疾病领域覆盖神经发育、神经退行性和代谢疾病。
「T-knife」：让TCR-T细胞疗法走向临床
近日，过继性T细胞治疗公司T-knife Therapeutics筹集了1.1亿美元的B轮融资，用于开发下一代完全个性化的新生抗原T细胞受体（TCR）疗法。
T-knife公司通过共同创始人Thomas Blankenstein教授的开拓性工作建立了其携带整个人类TCRαβ基因位点的专有HuTCR转基因小鼠平台，该小鼠平台仅表达限于人类HLA的人类TCR。同时相关研究还表明，用人类肿瘤抗原免疫HuTCR小鼠鉴定具有优化亲和力/特异性特征的TCR的CD4+和CD8+T细胞，能够显著提升细胞的抗肿瘤活性。T-knife在随后的工作中通过有效的基因启动和TCR选择建立了非常多样化的TCR库。并利用这种天然的高亲和力TCR选择平台为临床开发开发了一系列获得专利的独特TCR候选药物。
「中慧元通」获超6亿元Pre-IPO轮融资
中慧元通获超6亿元Pre-IPO轮融资，投资方有盈科资本、弘晖资本、国海创新资本、松禾资本等。
中慧元通是一家从事疫苗研发、注册申报、产业化和销售的专业公司。目前该公司已取得儿童型四价流感病毒亚单位疫苗、成人型四价流感病毒亚单位疫苗、重组带状疱疹疫苗、九价重组人乳头瘤病毒疫苗4个一类新药临床批件、23价肺炎球菌多糖疫苗1个九类新药临床批件。
「金迪克生物」在上海证券交易所科创板上市
8月2日，金迪克生物正式在上海证券交易所科创板上市。根据金迪克生物招股说明书，该公司本次IPO的保荐机构为中信证券，发行价格为55.18元/股，募集资金总额约16亿元人民币。金迪克生物成立于2008年，一直以来专注于人用疫苗研发、生产、销售。
「博动医学」专注血管介入诊疗
博动医学影像 科技 （上海）有限公司（博动医学）宣布完成超亿美元C轮融资。本轮融资资金将用于公司产品的商业化加速、新产品研发、临床注册，进一步完善血管介入诊疗的全球化布局。
博动医学2015年9月成立于上海，由行业资深管理团队和全球顶尖科学家共同创办，致力于成为全球血管介入诊疗的行业领导者。公司产品覆盖血管疾病精准筛查、术中诊断与手术规划、术后疗效评估与患者风险预判等完整血管介入诊疗产业链。截止目前，博动医学拥有70余项中美德日等国专利，具备诸多全球首创顶尖技术。
「恩泽康泰」外泌体+医疗服务
近日，北京恩泽康泰生物 科技 有限公司（恩泽康泰）宣布完成近亿元的A轮融资。融资所得将主要用于公司外泌体治疗中试车间的建设、临床前系列产品研发以及外泌体工程化改造技术平台搭建。
恩泽康泰成立于2017年，该公司是国内首家致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高 科技 企业，旗下业务板块主要分为：其一，是基于外泌体的创新药研发，主要涵盖肿瘤免疫、罕见病及神经系统疾病等领域；其二，以外泌体为基础的转化医学研究服务，主要与临床专家合作展开科学研究，目前业务已经覆盖全国主要重点城市，已经与国内50多家知名三甲医院和科研单位以及多家精准医学企业建立合作。
「星奕昂生物」开发NK新技术平台和产品
近日，星奕昂生物 科技 有限公司（Neukio Biotherapeutics）宣布完成了4000万美元的天使轮融资。本轮资金将主要用于研发设施建设和通用型现货免疫细胞技术平台和产品的早期开发。
星奕昂创始人，董事长兼首席执行官王立群博士在美国和中国的生物制药领域拥有丰富的专业技术和研发管理经验，曾任复星医药和美国凯特合资公司复星凯特的创始总裁。王立群博士表示：「星奕昂从上海自贸壹号生命科学园区再启程，正在组建核心团队，有信心在通用型细胞治疗领域做出0到1的创新。公司天使轮融资便获得多个著名创新药投资机构的青睐，非常感谢礼来亚洲基金、IDG资本和夏尔巴投资对我们核心团队的能力和技术创新理念的认可和支持。」
「大橡 科技 」类器官芯片领跑者
北京大橡 科技 有限公司（大橡 科技 ）近日宣布获得数千万A+轮融资资金支持。大橡 科技 被称为是国内类器官芯片（Organoid-on-a-Chip）领域的先行者。CEO周宇透露，此次融资，除用于加速器官芯片产业链布局外，更将着重推进类器官芯片技术迭代，针对癌症、神经退行性疾病、炎症性疾病等领域的创新药物研发提供高仿生、高通量的模型，同时完善类器官标准化培养体系及在个性化精准医疗领域的应用。
「Ring」专注于基因治疗
近日，Ring Therapeutics完成了1.17亿美元的B轮融资，接下来将通过引入一种全新的基因治疗载体平台来正面应对基因治疗领域的各类挑战。
Ring利用共生病毒组创造了Anellovectors这种由单链DNA环组成的工程载体，一旦使用，将作为附加体保留在细胞核中。这些工程化的指环病毒载体能够将DNA转移到新细胞中，同时不会损害 健康 组织或激活患者的免疫系统。因此，如果有免疫障碍或复发的患者需要再次给药，患者也完全可以进行重复给药，不存在一次性给药的缺陷。
Ring自2017年创立以来，就在着手研究哪些病毒不会引起疾病，从而确定哪些病毒存在于人类体内和人类之间。该公司已经发现了数千种基于指环病毒的候选载体，并有可能在各种疾病中实现基因疗法和核酸药物。此次1.17亿的B轮融资将帮助Ring扩展其载体平台，继续建立其制造能力，以生产用于临床前测试的载体库，并为一项研究提供资金，使公司尽快进入临床。
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