入职体检血常规怎样算不合格?

我之前参加过国企的入职体检、事业单位的入职体检、还有公务员的体检，我发现这个入职体检都是参考公务员体检的标准，所以，我再次整理一下这个体检的情况尤其是血常规方面，结合自己的经验分享一下。

其中：第三条　血液系统疾病，不合格。单纯性缺铁性贫血，血红蛋白男性高于90g／L、女性高于80g／L，合格。

其中血液系统疾病包括，如下图：

血常规标准为：白细胞：健康成年人每毫升血液中含有白细胞4000~10000个，中性粒细胞所占的比例是50%~70%，淋巴细胞所占的比例是20%~40%，单核细胞所占的比例是3%~8%，嗜酸性粒细胞所占的比例是0.5%~5%；红细胞：成年男性每毫升血液中含有红细胞400~550万个，女性是350~500万个，血红蛋白浓度正常成年男性是120~160g/L，成年女性是110~150g/L；血小板：正常人每毫升血液中含有血小板数量是10~30万个。

所以，血常规检查重点还是看你是否存在贫血类的疾病。

我记得当初我参加入职体检的时候，提前去医院跟医生说，按照公务员入职体检的血常规检查套餐检查血常规，总共花费了60多块钱。价格也不是很贵，所以如果在正式体检前自己不放心的话，可以自己自费去检查一次先，有什么问题可以在医生的指导下去做，确保正式体检顺利通过。

体检的那天，我听说也有考生是发烧或者是感冒的，不过照样参加了体检。我们知道，日常的普通发烧很有可能是会影响自己的白细胞的，所以，会影响自己的体检。不过，也不用担心，如果是感冒或者是发烧的话，是可以正常参加体检的。

因为血常规的检查各项指标数值是有个标准范围的，只要是在正常范围内都可以通过。而且，我们如果身体有这些感冒发烧，一定要当面跟体检的医生说明白，他们会在体检表上面标注的。

最后提醒一下，我们在体检的前一天一定要注意清淡饮食，以免影响自己的血常规的相关数值。体检当天早上可以适当的喝一杯白开水，放松一下心情，不要太紧张也不要太兴奋，以免血常规通过了，但是自己的心率却通不过，这样就得不偿失了。

血液有哪些浓度指标

血常规血液检查正常值如下：(一).一般检查：总血量65~90毫升/公斤体重比重 全血 男性1.054~1.062女性1.048~1.059血浆 1.024~1.029血红蛋白 男性127~153克/L 平均140克/L女性113~136克/L 平均125克/L红细胞数 男性4.29~5.38×10 12 平均4.83 ×10 12女性3.83~4.838×10 12 平均4.33 ×10 12网织红细胞 0.5~1.5﹪红细胞压积 男性42.0~49.0﹪ 平均45.6﹪女性37.0~43.0﹪ 平均40.0﹪红细胞平均体积 82~92立方毫米平均红细胞血红蛋白量(MCH) 27~31微微克平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC) 320~360克/L红细胞直径 7.0~7.6微米 平均7.33微米平均红细胞厚度 2微米饱和指数 0.85~1.15血色指数 1(0.9~1.1)体积指数 0.9~1.1红细胞沉降率短管法(Culter法)男性 0~8毫米/1小时 女性0~10毫米/1小时长管法(Westergren法)男性0~15毫米/1小时 女性0~10毫米/1小时白细胞总数 4.0~10.0×109/L白细胞分类中性粒细胞 50~70﹪ 平均66﹪嗜酸粒细胞 0.5~3﹪ 平均1.5﹪嗜硷粒细胞 0~0.75﹪ 平均0.5﹪淋巴细胞 20~30﹪ 平均26﹪单核细胞 1~8﹪ 平均6﹪嗜酸粒细胞直接计数 50~300/毫米(二)出血性疾病检查：血小板计数 100~300×109/L出血时间 Duke法 1~3分钟Lvy法 0.5~6分钟凝血酶原时间(Quick_期法)11~13秒凝血酶原消耗时间>20秒为消耗正常部分凝血活酶时间 55.7±7.1秒再钙化时间﹤3分钟血块回缩时间30~60分钟开始，18小时后明显回缩，24小时完全回缩血块回缩定量 正常值48~64﹪(平均54.7﹪)血浆纤维蛋白原定量0.2~0.4克/100毫升纤维蛋白溶酶原(胞浆素原)测定6.8~12.8单位(平均9.61单位)优球蛋白溶解时间﹥120分钟血小板第3因子测定10.7±1.63秒血小板粘附性测定 男性34.9±5.95﹪女性39.4±5.19﹪毛细血管脆性试验(束臂试验)：直径5厘米圆周内5分钟 男性0~5个女性0~10个(三)溶血性疾病检查：血清总胆红素 3.4~17.1u mol/L直接胆红素 0~6.8umol/L间接胆红素 3.4~10.2umol/L黄疸指数 4~6单位游离血红蛋白 ﹤5毫克﹪结合珠蛋白 50-200毫克﹪抗人球蛋白试验 直接阴性间接阴性红细胞盐水脆性 0.42﹪NACL溶液开始溶解0.32﹪NACL溶液完全溶解热抵抗 正常无溶血酸溶血试验 阴性G6PD含量 正常成人 2.8~9.6±1.5﹪ 平均5.0正常新生儿(脐血)3.4~11.6±1.9 平均6.9uM/分钟/克HB/25℃(杜传书报告)红细胞盐水脆性 中间脆性0.445~0.4(四)血红蛋白并检查：血红蛋白电脉(静电脉)HbA1.20~3.16﹪±0.49 平均值2.18﹪抗碱血红蛋白﹤2﹪(五)免疫性疾病检查：免疫球蛋白正常值lgGlgAlgM lgDlgE血清含量(毫克)﹪800~1680110~42050~1900.1~0.40.01~0.09细胞免疫淋巴细胞转化率﹥60﹪E玫瑰花试验﹥60﹪EAC玫瑰花试验30~40﹪(六)血液生化检查：1.全血葡萄糖(福林——吴氏法)4.4~6.7mmol/L非蛋白氮14.3~25 mmol/L尿素氮3.2~7.1 mmol/L肌酐88.4~176umol/L丙酮酸35~100umol/L血氨(纳氏试剂 显色法)10~60微克﹪(酚-次氯酸盐法)46~139微克﹪高铁血红蛋白0.03~0.13克﹪胆碱酯酶 比色法 男性38~57单位女性34~53单位指示剂测定法 正常pH值变动范围为0.8~2.0，平均1.5±0.4酸碱度(动脉血)pH值7.35~7.45二氧化碳分压 34~35毫米汞柱(平均40毫米汞柱)碱剩余(碱缺失)0±3 mmol/L缓冲碱45~55 mmol/L(平均50毫米量/L)标准碳酸 22~26 mmol/L(平均24毫米量/L)2.血浆二氧化碳结合为 50~62.7容积﹪(22~30 mmol/L 平均25毫米量/L)3.血清钠312.8~333.5毫克﹪(135~147 mmol/L)钾15.64~19.55毫克﹪(3.5~5.1 mmol/L)钙9~11毫克﹪(2.25~2.58mmol/L)磷(无机磷) 成人 3.0~5.0毫克﹪(0.97~1.61mmol/L)儿童 4~6毫克﹪(1.29~1.94mmol/L)蛋白结合碘 4.0~8.0毫克﹪铁 男性11~30 mmol/L女性9~ 27mmol/L饱和铁 男性249~387毫克﹪女性204~429毫克﹪铜 90~124毫克﹪氯化钠(以氯化钠计算)570~620毫克﹪ (95~105mmol/L)血清胆碱酯酶 比色法 30000~80000u/L指示剂法 pH值变动范围为0.4~0.8碱性磷酸酶(Bodanskv法)40~110u/L(King-Armstrong法)5~12单位/L酸性磷酸酶(Bodanskv法)0.9~1.9u/L(King-Armstrong法)1~4单位/L乳酸脱氢酶104~245u/L血脂总脂4~7克/L胆固醇2.86~5.98 mmol/L胆固醇脂占总胆固醇的70~75﹪磷脂1.4~2.7 mmol/L甘油三酯0.56~1.7 mmol/L脂蛋白电泳 脂蛋白30~40﹪脂蛋白60~70﹪游离脂肪酸 0.2~0.6 mmol/L总蛋白60~80克/L白蛋白40~55克/L球蛋白20~25克/L纸上电泳分析白蛋白 61.7 ±1.35﹪球蛋白5.28±1.08﹪ 10.55±1.0﹪7.21±1.38﹪ 15.2±2.86﹪血清粘蛋白(改良Harris法)2~4毫克﹪(Winzler法)40~90毫克﹪丙种反应蛋白 阴性抗溶血性链球菌“O”﹤500单位动脉血气分析动脉血氧饱和度 94~100﹪动脉血二氧化碳含量 49.8~63.9容积﹪(平均52容积﹪)动脉血氧分压 95~100毫米汞柱动脉血二氧化碳分压 35~45毫米汞柱如有不明白，可以继向找团队队员发问！

WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求简介

血液常规检验参考正常值

RBC

红细胞计数

男：4．0Xl2一5．5

X1012／L

女：3．8X1012一5．0X1012／L

HGB(Hb)

血红蛋白

男：120～160

g/L

(血色素)

女：110一150g／L

HCT

红细胞比积

男：

40一50%

(PCV)

女：

35一45%

MCV

平均红细胞体积

80一94fl

MCH

平均红细胞血红蛋白含量

26～32pg

MCHC

平均红细胞血红蛋白浓度

310一350g／L

RDW

红细胞体积分布宽度

<O．15

RC

网织红细胞计数

0．5％一1．5%

(Ret．c)

绝对计数：

24

X109一84

X109／L

ESR

红细胞沉降率

男：<15mm／h

女：<20mm／h

WBC

白细胞计总数

4X109一910

X109／L

PLT

血小板

100X109一300

X109／L

(BP)

血液生化检验参考正常值

ALT

谷丙转氨酶

<40

GLU

血糖

3．6～6．2mmol／L

CHO

总胆固醇

2．3～6．0mmol／L

TG

甘油三酯

O．2～1．7mmol／L

尿常规参考正常值

PRO

蛋白质

neg(阴性)

GLU

葡萄糖

norm(正常)

KET

酮体

neg

UBG尿胆原

norm

BIL

胆红素

neg

NIT

亚硝酸盐neg

LEU

白细胞

neg

ERY

红细胞

neg

SG

比重

1．003～1.030

PH

酸碱度

4．5～9．O

VTC

维生素C

<0．6mmol／d

ERY

红细胞

阴性(镜检0～3)个／H

LEU

白细胞

镜检0～3个／HP

脉搏参考正常值

60--100下／每分钟

血压参考正常值

140／90(成年女性往往略低)，脉压差为30--40

骨密度参考正常值

T值－1～＋1之间

项

目

正常值

静脉血

ALT

（谷丙转氨酶）

0一4O

IU/L

AST

（谷草转氨酶）

0一45

IU/L

TP

（总蛋白）

60一80

g/L

ALB

（白蛋白）

35一55

g/

ALP

（碱性磷酸酶）

40一160

IU/L

GGT

（丫.谷氨酪转肽酶）

0一50

IU/L

TBIL（总胆红素）

1.7一2.0

umol/L

DBIt（直接胆红素）

0一6.0

umol/L

Crea（肌酚

44一133

umol/L

Ua

（尿酸）

90一360

umol/L

UREA（尿素氮）

1.8一7.1

mmol/L

GLU

（血糖）

3.61一6.11

mmol/L

TG

（甘油三脂

0.56一1.7

mmol/L

GHO

（胆固醇）

2.84一5.68

mmol/L

Mg

（血清镁）

0.8一1.2

mmol/L

K

（血清钾）

3.5一5.3

mmol/L

Na

（血清钠）

136一145

mmol/L

CL

（血清氯）

96一108

mmol/L

Ca

（血清钙）

2.2一2.7

mmol/L

P

（血清磷）

2.2一2.7

mmol/L

Fe

（血清铁）

10.7一27

umol/L

NH

（血清氨）

0一58

umol/L

CO2

（二氧化碳）

21一31

mmol/L

CO2Cp（二氧化碳结合力）

2O一30

mmol/L

CO

（一氧化碳定性）

（一）

HBDH

（a羟丁酸脱氨酶

90一22O

IU/L

CPK

（磷酸肌酶激酶）

25一170

mmol/L

LDW

（乳酸脱氢酶）

40一100

mmol/L

CPK-MB

（激肌酸激酶同功酶）

0一16

A/G

（血清白/球蛋白）

3.5一5.5/2-3g

HDL

（高密度脂蛋白〕

1.14一1.91

mmol/L

VLDL（低密度低蛋白）

0.11一0.34

mmol/L

LDL

（极低密度脂蛋白）

1一3

mmol/L

CRP

（C反应蛋白）

（一）

IgA

（免疫球蛋白）

0.9一4.5

mg/ml

IgG

（免疫球蛋白）

9一23

mg/ml

IgM

（免疫球蛋白）

0.8一2.2

ml

SF

（铁蛋白）

20一200

ng/ml

α

（蛋白电脉）

3一4.9

％

β

（蛋白电脉）

3.1一9.6

％

γ

（蛋白电脉）

6.6一13.7

％

δ

（蛋白电脉）

9.5一20.3

％

Fdg

（纤维蛋白原

2一4g/L

S.C.R

（血肌酐）

44一133

umol/L

C.C.R

（肌酐清除率

80一120

ml/分

GLU

（血糖）

3.9一6.1

mmol/L

AMLY

（血淀粉酶）

40一160

U

C3

（补体）

0.65一1.5/L

ASO

（抗链O）

1:400以下

RF

（类风湿因子）

（一）

WR

（肥达氏反应）

（一）

WFR

（外裴氏反应）

（一）

CEA

（癌胚抗原）

＜5mg

目录1 拼音2 英文参考3 前言4 1 范围5 2 规范性引用文件6 3 术语和定义7 4 缩略语8 5 全血细胞计数的分析质量要求及验证方法 8.1 5.1 本底计数 8.1.1 5.1.1 本底计数检测要求8.1.2 5.1.2 验证方法 8.2 5.2 携带污染 8.2.1 5.2.1 携带污染检测要求8.2.2 5.2.2 验证方法8.2.3 5.2.3 临床样本浓度要求 8.3 5.3 批内精密度 8.3.1 5.3.1 批内精密度检测要求8.3.2 5.3.2 验证方法 8.4 5.4 日间精密度 8.4.1 5.4.1 日间精密度检测要求8.4.2 5.4.2 验证方法 8.5 5.5 线性 8.5.1 5.5.1 线性验证检测要求8.5.2 5.5.2 验证方法 8.6 5.6 正确度 8.6.1 5.6.1 偏倚8.6.2 5.6.2 验证方法 8.7 5.7 不同吸样模式的结果可比性 8.7.1 5.7.1 适用条件8.7.2 5.7.2 可比性要求8.7.3 5.7.3 验证方法 8.8 5.8 实验室内的结果可比性 8.8.1 5.8.1 偏差8.8.2 5.8.2 验证方法 8.9 5.9 准确度 8.9.1 5.9.1 总误差8.9.2 5.9.2 验证方法 9 6 凝血试验的分析质量要求及验证方法 9.1 6.1 批内精密度 9.1.1 6.1.1 批内精密度检测要求9.1.2 6.1.2 验证方法 9.2 6.2 日间精密度 9.2.1 6.2.1 日间精密度检测要求9.2.2 6.2.2 验证方法 9.3 6.3 线性 9.3.1 6.3.1 线性验证检测要求9.3.2 6.3.2 验证方法 9.4 6.4 正确度 9.4.1 6.4.1 偏倚9.4.2 6.4.2 验证方法 9.5 6.5 准确度 9.5.1 6.5.1 误差9.5.2 6.5.2 验证方法 10 参考文献 1 拼音

WS/T 4062012 lín chuáng xuè yè xué jiǎn yàn cháng guī xiàng mù fēn xī zhì liàng yào qiú

2 英文参考

Analytical quality specifications for routine tests in clinical hematology

ICS 11. 100

C 50

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T 4062012 临床血液学检验常规项目分析质量要求

Analytical quality specifications for routine tests in clinical hematology

《临床血液学检验常规项目分析质量要求》由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布，自2013年8月1日起实施。

临床血液学检验常规项目分析质量要求

3 前言

本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。

本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川大学华西医院、北京协和医院。

本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。

临床血液学检验常规项目分析质量要求

4 1 范围

本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证方法。

本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。

5 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T 407  医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

WS/T 408  临床化学设备线性评价指南

CLSI EP9A2  用患者样本进行方法学比对及偏倚评估：批准指南～第二版（Method parison and bias estimation using patient samples: roved guidelineSecond edition）

6 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血液分析仪 hematology *** yzer

血细胞分析仪

主要用于检测血液样本，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。

3.2

血凝仪 coagulation *** yzer

血液凝固分析仪

检测凝血功能相关参数的分析仪器。

3.3

验证 verification

提供客观证据以认定规定要求得到满足。

3.4

携带污染 carryover

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。

3.5

精密度 precision

在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。

3.6

不精密度 imprecision

同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。

3.7

批内精密度 withinrun precision

在相同的检测条件下，对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。

注：批内精密度又称为重短性。

3.8

日间精密度 interday precision

在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。

3.9

线性 linearity

检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的能力。

3.10

正确度 trueness

一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程度，以偏倚表示。

3.11

偏倚 bias

同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。

注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。

注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度的其他方法（如公认的指定比对方法）比对而获得。

注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。

注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。

3.12

准确度 accuracy

单次检测结果与参考值间的一致程度，以误差表示。

3.13

总误差 total error

实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。

3.14

可比性 parability

使用不同的检测程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。

7 4 缩略语

下列缩略语适用于本文件。

APTT 活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time）

CLSI 美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）

Fib 纤维蛋白原测定（fibrinogen）

Hb 血红蛋白测定（hemoglobin）

Hct 血细胞比容测定（hematocrit）

MCV 平均红细胞容积（mean corpuscular volume）

MCH 平均红细胞血红蛋白含量（mean corpuScular hemoglobin）

MCHC 平均红细胞血红蛋白浓度（mean corpuscular hemogolobin concentration）

Plt 血小板计数（platelet）

PT 凝血酶原时间（prothrormbin  time）

RBC 红细胞计数（red blood cell count）

WBC 白细胞计数（white blood cell count）

8 5 全血细胞计数的分析质量要求及验证方法8.1 5.1 本底计数8.1.1 5.1.1 本底计数检测要求

血液分析仪本底计数各参数的结果应符合表1的要求。

表1 血液分析仪本底计数的检测要求

检测项目 WBC RBC Hb Plt 检测要求 ≤0.5×109/L ≤0.05×1012/L ≤2.0g/L ≤10×109/L 8.1.2 5.1.2 验证方法

用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。

8.2 5.2 携带污染8.2.1 5.2.1 携带污染检测要求

血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。

表2 血液分析仪携带污染检测要求

检测项目 WBC RBC Hb Plt 携带污染率 ≤3.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤4.0% 8.2.2 5.2.2 验证方法

分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临床样本（EDTAK2或EDTAK3抗凝静脉血），混合均匀后连续测定3次；再取一份低浓度的临床样本，混合均匀后连续测定3次。按式（l）计算携带污染率。

式中：

CR 携带污染率；

L1 低浓度临床样本的第1次测定值；

L3——低浓度临麻样本的第3次测定值；

H3——高浓度临床样本的第3次测定值。

8.2.3 5.2.3 临床样本浓度要求

不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水平应符合表3的要求。

表3 携带污染率验证样本的浓度要求

检测项目 WBC RBC Hb Plt 高浓度值 ＞90×109/L ＞6.20×1012/L ＞220g/L ＞900×109/L 低浓度值 ＞0～＜3×109/L ＞0～＜1.50×1012/L ＞0～＜50g/L ＞0～＜30×109/L 8.3 5.3 批内精密度8.3.1 5.3.1 批内精密度检测要求

批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，批内精密度应达到厂家说明书的要求，检测正常浓度水平新鲜血的批内精密度至少应符合表4的要求。

表4 批内精密度检测要求

检测项目 检测范围 变异系数 WBC 4.0×109/L～10.0×109/L ≤4.0% RBC 3.5×1012/L～5.5×1012/L ≤2.0% Hb 110g/L～160g/L ≤1.5% Hct 35%～55% ≤3.0% Plt 100×109/L～300×109/L ≤5.0% MCV 80fl～100fl ≤2.0% MCH 27pg～34pg ≤2.0% MCHC 320g/L～360g/L ≤2.5% 8.3.2 5.3.2 验证方法

取一份浓度水平在上述检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，按照式（2）计算变异系数。

式中：

CV变异系数；

s——标准差；

——算数平均值。

8.4 5.4 日间精密度8.4.1 5.4.1 日间精密度检测要求

日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应符合表5的要求。

表5 日间精密度检测要求

检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 相对差异 ≤6.0% ≤2.5% ≤2.0% ≤4.0% ≤8.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤3.0% 8.4.2 5.4.2 验证方法

至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。

8.5 5.5 线性8.5.1 5.5.1 线性验证检测要求

线性回归方程的斜率在1±0. 05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。WBC、RBC、Hb和Plt项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。

8.5.2 5.5.2 验证方法

验证方法按照WS/T 408的要求进行。

8.6 5.6 正确度8.6.1 5.6.1 偏倚

正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合表6的要求。

表6 正确度验证的允许偏倚

检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 偏倚 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤6.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤3.0% 8.6.2 5.6.2 验证方法

至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、人员经过良好培训的检测系统）的测定均值为标准，计算偏倚。

8.7 5.7 不同吸样模式的结果可比性8.7.1 5.7.1 适用条件

使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。

8.7.2 5.7.2 可比性要求

同一台血液分析仪不同吸样模式的结果可比性应符合表7的要求。

表7 血液分析仪不同吸样模式的结果可比性要求

检测项目 WBC RBC Hb Hct MCV Plt 相对差异 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤7.0% 8.7.3 5.7.3 验证方法

每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检测两次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异，结果应符合表7的要求。

8.8 5.8 实验室内的结果可比性8.8.1 5.8.1 偏差

实验室内的结果可比性以相对偏差为评价指标，相对偏差应符合表8的要求。

8.8.2 5.8.2 验证方法

5.8.2.1 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见表8），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。

5.8.2.2 新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9A9文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本（浓度要求见表8），计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。然后再按5.8.2.1的方法进行验证。

5.8.2.3 常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表8的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%比对可分次进行）定期（至少半年）进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。

5.8.2.4 以下情况，可按WS/T 407的方法和要求进行比对：

a） 室内质控结果有漂移趋势时；

b） 室间质评结果不合格，采取纠正措施后；

c） 更换试剂批号（必要时）；

d） 更换重要部件或重大维修后；

e） 软件程序变更后；

f）  临床医生对结果的可比性有疑问时；

g） 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）；

h） 需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月一次）。

表8 可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求

检测项目 浓度范围 样本数量所占比例 相对偏差

WBC

×109 /L

＜2.0 10% ≤10.0% 2.0～5.0 10% ≤7.5% 5.1～11.0 45% 11.1～50.0 25% ＞50.1 10%

表8（续）

检测项目 浓度范围 样本数量所占比例 相对偏差

RBC

×1012 /L

＜3.00 5% ≤3.0% 3.00～4.00 15% 4.01～5.00 55% 5.01～6.00 20% ＞6.01 5%

Hb

g/L

＜100.0 10% ≤3.5% 100～120 15% 121～160 60% 161～180 10% ＞181 5%

Plt

×109 /L

＜40 10% ≤15.0% 40～125 20% ≤12.5%% 126～300 40% 301～500 20% 500～600 5% ＞601 5% Hct ≤3.5% MCV ≤3.5% MCH ≤3.5% MCHC ≤3.5% 8.9 5.9 准确度8.9.1 5.9.1 总误差

准确度验证以总误差为评价指标，用相对偏差表示，相对偏差应符合表9的要求。

表9 准确度验证的允许偏差

检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 相对差异 ≤15.0% ≤6.0% ≤6.0% ≤9.0% ≤20.0% ≤7.0% ≤7.0% ≤8.0% 8.9.2 5.9.2 验证方法

至少使用5份质评物或定值临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表9要求的比例应≥80%。

9 6 凝血试验的分析质量要求及验证方法9.1 6.1 批内精密度9.1.1 6.1.1 批内精密度检测要求

批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，凝血试验的批内精密度应符合表10的要求。

表10 凝血试验批内精密度检测要求

检测项目 Pta APTTa Fibb 变异系数 正常样本 ≤3.0% ≤4.0% ≤6.0% 异常样本 ≤8.0% ≤8.0% ≤12.0%

a 异常样本的浓度水平要求大于仪器检测结果参考区间中位值的2倍。

b Fib异常样本的浓度要求大于6 g／L或小于1.5 g/L 。

9.1.2 6.1.2 验证方法

取3个浓度水平（包含位于正常、中度异常和高度异常）的临床样本（枸橼酸钠抗凝血浆）或质控品各一支，每支样本按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，按照式（2）计算变异系数。

9.2 6.2 日间精密度9.2.1 6.2.1 日间精密度检测要求

日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应符合表11的要求。

表11 凝血试验的日间精密度检测要求

人体体表面积计算器 BMI指数计算及评价 女性安全期计算器 预产期计算器 孕期体重增长正常值 孕期用药安全性分级（FDA） 五行八字 成人血压评价 体温水平评价 糖尿病饮食建议 临床生化常用单位换算 基础代谢率计算 补钠计算器 补铁计算器 处方常用拉丁文缩写速查 药代动力学常用符号速查 有效血浆渗透压计算器 乙醇摄入量计算器

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9.2.2 6.2.2 验证方法

至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据后（失控结果已得到纠正）按批号或者月份计算在控数据的变异系数。

9.3 6.3 线性9.3.1 6.3.1 线性验证检测要求

线性回归方程的斜率在1±0. 05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。Fib 项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。

9.3.2 6.3.2 验证方法

验证方法按照WS/T 408的要求进行。

9.4 6.4 正确度9.4.1 6.4.1 偏倚

正确度验证结果以偏倚为评价指标，Fib的偏倚应≤10%.

9.4.2 6.4.2 验证方法

至少使用10份检测结果在参考区问范围内的临床样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（Clauss法）的测定均值为标准，计算偏倚。

9.5 6.5 准确度9.5.1 6.5.1 误差

准确度验证以总误差为评价指标，用相对偏差表示，相对偏差应符合表12的要求。

表12 准确度验证的允许偏差

检测项目 PT APTT Fib 相对偏差 ≤15.0% ≤15.0% ≤20.0% 9.5.2 6.5.2 验证方法

至少使用5份质评物或定值临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表12要求的比例应≥80%。

10 参考文献

[1]   CLSI: H26A2 Validation,Verification,and Quality Assurance of Automated Hermatology. Analyzers roved StandardSecond Edition. CLSI document. Wayne, Pa. : Clinical and Laboratory Standards Institute2010.

[2]   CLSI: H57A Protocol for the evaluation, Validation, and Implementation of Coagulometers, roved  Guideline, CLSI document. Wayne, Pa.: Clinical  and  Laboratory  Standards  Institute2008.

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