体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
注册证书中产品注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
××××6为注册流水号。
血液分析仪五分类指的是什么分类？代表哪些指征？
根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（2007），下列详细描述了其分类标准：
第十二条 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第十三条 第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。
如何做血细胞分析标本的检测中的质量控制
所谓的五分类就是将血液中的白细胞分成五个类别中性杆状核粒细胞1％～5％，(0.04～0.50)×109／L；中性分叶核粒细胞50％～70％，(2.00～7.00)×109/L嗜酸性粒细胞0．5％～5％，(0.02～0.50)×109／L嗜碱性粒细胞0％～1％，(0～0.10)×109／L；淋巴细胞20％～40％，(0.80～4.00)×109／L；单核细胞3％～8％，(0.12～0.70)×109／L，各细胞的临床意义如下：
1粒细胞 中性粒细胞有趋化作用和调节作用、变形性和粘附作用、吞噬作用和杀菌作用。由于中性粒细胞占白细胞总数的50％～70％，其增高和减低直接影响白细胞总数的变化。在临床的具体应用中单纯的白细胞总数检测意义不大，其数量变化必须参考白细胞分类的变化值。
中性粒细胞病理性增多 急性化脓性感染时，中性粒细胞增高程度取决于感染微生物的种类、感染灶的范围、感染的严重程度、患者的反应能力。如感染很局限且轻微，白细胞总数仍可正常，但分类检查时可见分叶核百分率有所增高；中度感染时，白细胞总数增高大于10×109／L，并伴有轻度核象左移；严重 感染时总数常明显增高，可达20×109／L以上，且伴有明显核象左移；在脾破裂或宫外孕输卵管破裂后，白细胞迅速增高，常达(20～30)×109／L。其增多的细胞主要是中性分叶核粒细胞。这可能与应激状态、内出血而一过性缺氧等有关；化学药物如安眠药、敌敌畏等中毒时，常见白细胞数增高，甚至可达20×109／L或更高。代谢性中毒如糖尿病酮症酸中毒及慢性肾炎尿毒症时，也常见白细胞增多。均以中性分叶核粒细胞为主。白细胞呈长期持续性增多，最常见于粒细胞性白血病，其次也可见于各种恶性肿瘤的晚期，此时不但总数常达(10～20)×109／L或更多，且可有较明显的核象左移现象，而呈所谓类白血病反应。
中性粒细胞减少 某些感染，如伤寒、副伤寒、疟疾、流感等可引起白细胞减少；某些血液病，如再生障碍性贫血时，呈“三少”表现；电离辐射(如X线等)、长期服用氯霉素后，可因抑制骨髓细胞的有丝分裂而致白细胞减少；自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等，由于自身免疫性抗核抗体导致白细胞破坏而减少；各种原因所致的脾肿大均可见白细胞减少。
2淋巴细胞 淋巴细胞的主要功能是参与体液免疫、细胞免疫和分泌淋巴因子。淋巴细胞增多见于见于急、慢性淋巴细胞白血病；某些感染：如病毒感染性疾病、细菌性感染(如百日咳)、结核感染恢复期等。肾移植术后如发生排异反应时，于排异前期，淋巴细胞的绝对值即增高。淋巴细胞性白血病、白血性淋巴肉瘤前者如系慢性型，以白血病性成熟淋巴细胞为主，如系急性型则以原幼淋巴细胞为主，均可致白细胞总数增高；后者多以原、幼淋巴细胞为主。初生婴儿、儿童属生理性增多。
淋巴细胞减少主要见于长期接触放射线及应用肾上腺皮质激素或促肾上腺皮质激素治疗后人群。严重化脓性感染时，由于中性粒细胞显著增加，导致淋巴细胞相对减低。
3 单核细胞正常儿童外周血中的单核细胞较成人稍多，平均9％，出生后2周的婴儿可呈生理性单核细胞增多，可达15％以上。
病理性增多见于某些感染。如亚急性感染性心内膜炎、疟疾、黑热病等；急性感染的恢复期也可见单核细胞增多；在活动性肺结核如严重的浸润性和粟粒性结核时，可致血中单核细胞明显增多。粒细胞缺乏症的恢复期，常见单核细胞一过性增多、恶性组织细胞病，淋巴瘤时可见幼稚单核细胞增多，成熟型亦见增多。骨髓增生异常综合征时除贫血，白细胞减少等之外，白细胞分类时常见核细胞增多。
4 嗜酸性粒细胞 有吞噬作用和趋化作用，嗜酸性粒细胞增多反应性增高见于支气管哮喘、血管神经性水肿、食物过敏、精神病时均可见血中嗜酸性粒细胞增多。肠寄生虫抗原与肠壁内结合IgE的肥大细胞接触时，使后者脱颗粒而释放组胺，导致嗜酸性粒细胞增多。手术和烧伤病人的预后及测定肾上腺皮质功能。肿瘤性增高见于淋巴系统恶性疾患、血液病、慢性白血病等。慢性粒细胞性白血病患者嗜酸性粒细胞常可高达10％以上，并可见有幼稚型。嗜酸性粒细胞减少见于伤寒、副伤寒、手术后严重组织损伤以及应用肾上腺皮质激素或促肾上腺皮质激素后，一般临床意义不大。
5 嗜碱性粒细胞 有趋化作用和弱吞噬作用。增多见于慢性粒细胞白血病、霍奇金病、癌转移、铅和铋中毒等。罕见的嗜碱性粒细胞性白血病异常增多，可达20％以上，多为幼稚型。骨髓纤维化和某些转移癌时也可见增多。
关于血球仪的测量方法
血细胞检测结果的准确性对疾病的诊断、 治疗 和监测有直接影响。因此，必须严把质量关，认真做好血细胞分析前、中、后的各项质量控制 工作。
1 分析前质量控制
1.1 血细胞分析仪的安装要求 为确保仪器的正常工作，安装时应注意:
1.1.1 仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置
1.1.2 放置仪器的实验台要稳固，仪器两边、后部和上面空出至少0.5m的空间，以易于保养和使用，后板和墙壁间至少留出0.2m，以易于散热和清洗，工作 环境要清洁
1.1.3 防潮、防阳光直射，通风条件好，室内温度应维持在15℃～30℃，最佳温度为25℃，相对湿度为30%～85%
1.1.4 为了仪器安全和抗干扰，仪器 应用稳压器最好是净化电源，并连接符合标准的专用地线。仪器安装后或每次维修后，必须对仪器的技术性能进行测试、校准和评价。ICSH公布了对血细胞分析仪的评价方案，在对细胞计数和血红蛋白测定方面，要对仪器测试样本的总变异、携带污染率、线性范围、可比性、重复性、准确性进行评价。白细胞计数总变异系数应<3%，携带污染率<2%，重复性<3%，线性范围较宽，应在电阻抗法进行白细胞分群时应注意细胞分类结果与显微镜检查的符合性
1.1.5 仪器的校准、仪器验收或仪器检修更换零件后或 临床使用半年后，必须进行一次校准。仪器校准是保证检测结果准确与否的关键步骤，须高度重视。校准用的标准物一是来自本仪器的配套标准物，二是来自新鲜人血（但定值要求直接或间接地溯源至国际标准）。校准时最好使用新鲜血作为校准物，采用间接溯源到国际标准的定值方法:一是在二级标准检测系统（即 参考 实验室）定值，二是在规范操作的检测系统即在使用配套试剂，用配套标准定期进行仪器校准规范地开室内质控，参加室间质评成绩优良，人员经过培训的仪器上定值，再按推荐校准方法一步一步地校准仪器。
2 分析中质量控制
2.1 每天开机时的检查： 开机后要检查仪器电压、气压等各种指标在仪器质检后是否在规定范围内，试剂量是否充足，若不足准备好替代试剂。环境温度是否达到仪器要求，本底测试是否通过，确保有足够的打印纸打印当天的样本数据等。
2.2 试剂： 血细胞分析仪的使用试剂一般分为稀释液、溶血剂和清洗剂3种，良好的试剂对保证仪器的正常运行和日常维护及获得准确的测试结果至关重要。
2.2.1 最好使用仪器的原装配套试剂，以保证测试结果的准确性，同时也保证仪器附件的正常使用和仪器寿命
2.2.2 半自动血细胞仪严格掌握使用溶血剂用量及溶血时间，不同仪器溶血剂的用量及溶血时间有差异，溶血剂量不足或溶血时间过短，使细胞溶解不完全，时间太久可使血细胞明显变形，发生计数误差
2.2.3 稀释液的渗透压、离子强度、电导率、pH值等指标应作为每批试剂验收的标准，绝对不允许使用过期稀释液。
2.3 标本要求： 测试时要检查血液标本有无凝块，仪器吸样前标本充分混匀，且混匀次数、方式要基本保持一致。
2.4 严格执行操作规程 操作规程是临床实验室的法规，人人必须遵守，不得擅自更改，并认真做好仪器日常的清洗，保养工作，同时做好记录。
2.5 受检者生理状态对实验结果的影响 ：注意避免由于生理状态引起的各参数的变化造成的偏差是质量控制的重要环节。如每天的早、中、晚的白细胞总数有一定的差别，一般下午较上午高，剧烈运动、情绪激动、严寒、暑热等使白细胞增多新生儿白细胞总数明显增高妊娠5个月以上及分娩时白细胞增多服用某些药物也可干扰白细胞等，所以对非急诊患者应固定时间检查。2.6 注意仪器的报警、提示：
2.6.1 堵孔，仪器会出现波形或出现报警声，指示灯闪烁或提示警告信号（CLOG），应找出原因，及早解除，使仪器回复运转。
2.6.2 血细胞分析仪在检测过程中，标本有异常细胞及非典型细胞时，有的仪器白细胞散点图异常，有的白细胞直方图异常可在 报告单上或屏幕上或用警告信号（-、-、-或***或Aty/Abn-LY、IMM Gran等）提示出某个区域有异常细胞。种类不同仪器报警方式不同，此时要作显微镜下分类。
3 分析后质量控制
3.1 保留标本备查:血样标本测试完毕，标本应在室温保留至少一天，以备 临床医师对检查结果有疑惑时复查，核对时用。
3.2 重视室内质控，每天坚持做1～2次质控，检查当日质控物各参数是否在规定范围内，只有在质控时才允许检测病人标本。
3.3 发出实验结果之前，应由检验师或主管检验师严格审核报告单，查看各参数是否与临床诊断相符，数据间是否有矛盾及各参数之间的 联系，仔细观察直方图、散点图的变化以确定实验结果可否鉴别，是否需要复查或重采标本。
3.4 加强与临床科室联系，若报告结果超出生理变化范围，并与诊断结果不符，要及时与临床医师取得联系，对检验结果做出合理的解释，这就要求检验 工作者也应具备一定的临床基础知识。
3.5 积极参加室间质量控制，通过参加室间质评可以将自己的血细胞分析仪的准确度与精密度和同类仪器进行比较，及时发现问题，有利于保证血细胞检测的质量。认真做好血细胞分析前、中、后的质量控制，保证检验结果准确、及时、可靠，可以为临床提供病人的相关资料，为临床诊断和 治疗 提供精确的 科学 依据，指导临床合理用药。
血球仪的测量方法：
1、采血
血液分析一般要求用抗凝的静脉血，尽可能不用末梢皮肤穿刺采血。因为不同部位皮肤穿刺血的细胞成分及细胞与血浆的比例常不一致，与静脉血的差别更大。从技术角度讲，毛细血管采血量较少，全自动的血液分析仪需血量较大，不易采到足够量，更不能在需要的时候进行重复检查，因此除了少数不易取静脉血如婴儿、大面积烧伤的病人及某些需要经常采血检查的病例，如白血病、肿瘤放疗或化疗病人外，均应采用静脉血检测。
2、容器的选择
存放抗凝血的容器应尽量采用密闭式的，以防止水分蒸发或环境污染等方面的影响。为了减少对血小板分析的影响，应使用塑料试管，采血后应立即混匀。如果采用玻璃制品应首先对容器进行硅化处理，以防止血小板黏附，造成血小板计数的减少。
目前在发达国家普遍使用真空采血系统，这一系统使标本在采血和测试期间完全与外界隔离，避免空气或异物污染血液，也防止发生溶血，提高检测准确性，同时也防止采血及检验人员因直接接触血液而受到感染的危险。
3、抗凝剂
国际血液标准化委员会（ISCH）推荐使用的抗凝剂是EDTA二钾，含量规定为1.5-2.2mg/ml血。此抗凝剂不影响白细胞计数及大小，对红细胞形态影响也最小，并且可以抑制血小板的聚集。EDTA二钠用于血常规检查与EDTA二钾抗凝血的结果相比无明显变化，但其溶解度较低，抗凝速度慢，不适合末梢血的抗凝。
需要注意的是EDTA二钾可以使红细胞体积轻度膨胀，采血后短时间内MPV非常不稳定，半小时后方趋于平稳。枸橼酸盐类抗凝剂对MPV及其他凝血因子影响极小，可用于血小板的分析。
4、稀释标本
在使用半自动血液分析仪时，血液需要经过预稀释以后方能检验，应特别注意稀释溶血现象。稀释溶血是指血液经高倍稀释后，随着放置时间的延长血细胞自行溶解的现象。所以血液稀释后应尽快测定，以避少数量的减低。
5、溶血标本对分析结果的影响
由于标本的处理不当，例如采血不顺利、剧烈震荡等，可以造成标本试管内溶血。溶血严重的标本可以使红细胞和血球压积下降、血红蛋白相对增加，导致MCH和MCHC增高，而平均红细胞体积正常。这一结果可以使临床医生作用错误的判断，造成不良后果。所以对于溶血的标本，应重新采集标本后测定。
6、存放时间对结果的影响
抗凝全血在室温的条件下进行仪器测定，红细胞、白细胞和血小板各项指标可以稳定24个小时，白细胞分类可稳定6-8小时，血红蛋白可稳定数日。但如果在显微镜下进行白细胞分类，两小时后粒细胞形态即有变化，所以如果需要做显微镜形态学检查，应及早推制血片。虽然4摄氏度条件可延长血液储存期，但血小板不宜在低温下储存，会影响计数和体积，因此如不能及时检测血液应在室温下保存。
很多文献报道EDTA盐抗凝的静脉血，在采血后的一小时内检测MPV不稳定，血小板体积逐渐增高，可增大20%左右，一小时后趋向平稳，在1-6小时内变化小于3%。这是由于血液与EDTA盐抗凝剂混合后，血小板形状由凹形变为球形，体积增大的原因。所以为了结果的准确性，应该在一小时后进行测定。
我们发现用EDTA抗凝的末梢血也应至少在15分钟以后进行测定，因为在这段时间内有些标本血小板暂时的聚集现象，使血小板计数假性减少，这不仅影响血小板其它指标的准确性，也造成白细胞计数有所增高。取血后立刻检测，标本的血小板和白细胞体积分布直方图也是异常的，放置一段时间后再测定就可得到分布正常的直方图
7、溶血剂的用量及溶血时间
全自动血液分析仪可以控制溶血剂的加入量及溶血剂作用时间。但在使用半自动血细胞计数仪进行血细胞计数时，需要在血液预稀释后人工加入溶血剂，溶血以后再进行血细胞计数和分类计数，正确掌握溶血剂用量及溶血时间非常重要。如果加入量不足或加入后放置时间过短，可以造成溶血不完全，使未溶解的红细胞计入白细胞中，造成白细胞假性增加。溶血不完全也可影响血红蛋白的准确性。如果加入溶血剂量过多或放置时间太久白细胞明显变形，使白细胞直方图异常，白细胞分类计数结果不准确，甚至不能进行分类计数。
以上就是关于体外诊断试剂分类全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
