法律主观 ：
一.什么是医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用其目的是：(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持(4)生命的支持或者维持(5)妊娠控制(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二.医疗器械产品如何分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。外科手术器械属于第一类医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。几种植入类医疗器材可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三.医疗器械标准有哪些医疗器械标准分为国家标准和行业标准。(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(2)对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布《医疗器械标准管理办法》四、.医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。五、.医疗器械产品的适用范围指什么医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。
法律客观 ：
根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
医疗器械企业申请备案企业标准需要提交什么材料?
办理条件
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第四条、第五条、第六条规定，申请医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当具备下列条件：
1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守 医疗器械法规 、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
2.从事 医疗器械 网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
申请材料
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）,申请医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料：
1.签字并加盖公章的申请表扫描版；
2.法定代表人或者主要负责人身份证明；
3. 医疗器械质量安全管理 人身份证明；
4.组织机构与部门设置说明；
5.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件；
6.电信业务经营许可证；（非必传项）
7.非经营性互联网信息服务备案说明；
8.互联网药品信息服务资格证书；
9.医疗器械网络交易服务质量管理制度目录；
10.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
11.其他相关证明材料。（非必传项）
办理流程
（一）申请
1.网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报。
2.纸质资料提交
待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档。
（二）受理
1.材料补正
受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书。
请问第二类医疗器械经营备案需要具备哪些条件？
企业登陆市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，需提交以下材料：
1.《北京市医疗器械产品企业标准复核申请表》；
2.加盖企业公章的企业标准及编制说明，标准编号按《通知》附件自行编制；
3.如实更新标准，需原产品标准（包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）（北京市医疗器械产品企业标准封面）。
4.《补充修改材料通知书》（如召开会审、专家会的应提交《医疗器械技术审评专家会议纪要》及《医疗器械技术审评专家评审会签字表》；
5.产品彩色照片（包括产品正常使用状态的所有附件）（五寸以上，含五寸）。
6、营业执照副本复印件（需加盖公章）
7、法人身份证复印件
注：标准和材料需一式两份
DC趸畅医疗器械：三个方面：房子、人员、文件
一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。
二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
“公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
“质量员”：与 质量负责人 要求一致。
（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明）
实际检查时，以上3人必须到场。
三、材料：
1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。
以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。
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