随着改革开放的不断深入，吉林地区和全国各地一样，所辖县（市）相继建起了规模不等的物流组织（有的叫做物流中心），个体配货站也一拥而起。这是物流发展的好势头，是发展的初级阶段。而凡处于初级阶段的新生事物，都不可避免地存在着一些问题。我们首先要设定一个关于物流标准化的标准，把握现代物流的现状，与设定的物流标准相对照，找出存在的问题，并针对这些问题采取相应的对策，才能促进物流健康发展。
一、设定一个标准
在设定标准之前，首先要充分认识到搞好物流标准化建设的重大意义。必须清楚，只有实现了标准化，才能有效实施物流系统的科学管理，加快物流系统建设，促进物流系统与其他系统和国际系统的衔接，有效降低物流费用，提高物流系统的经济效益和社会效益。随着全球经济一体化进程的加快，中国物流标准化落后问题将严重制约国际贸易的发展。因此，各有关部门应当高度重视物流标准化建设。
成规模的物流标准化，是指从物流系统的整体出发，制定其各子系统的设施、设备、专用工具等技术标准，以及业务工作标准；研究各子系统技术标准和业务工作标准的配合性，按配合性要求统一整个物流系统的标准；研究物流系统与相关系统的配合性，谋求物流与社会大系统的和谐统一。
物流标准化工作复杂、难度大，且涉及面广。由于物流系统思想形成晚，各子系统已实现了各自的形标准化，因此物流标准化系统又属于二次系统即后标准化系统，它要求更高地体现“四性”，即科学性、民主性、经济性，另外还具有非常强的国际性，要求与国际物流标准化体系相一致。
二、现代物流的现状
国民经济与对外贸易的发展，为我国物流标准化的发展提供了良好的机遇。尤其是近几年来，国内的专业化物流公司和商业企业配送中心渐成气候，一些大型制造企业也在物流配送方面有所动作。随着物流产业基础市场的发育，我国的物流标准化工作开始启动，并取得了一系列成绩。
（一）制定了一系列物流或与物流有关的标准。据粗略统计，目前在我国，已制定颁布的物流或与物流相关的标准有近千个之多。在包装标准方面，我国已全面制定了包装术语、包装尺寸、包装标志、运输包装件基本试验、包装技术、包装材料、包装材料试验方法、包装容器、包装容器试验方法、产品包装、运输、贮存与标志等方面的标准；在物流机械与设施方面，我国制定了起重机械、输送机械、仓储设备、装卸机械、自动化物流装置以及托盘、集装箱等方面的标准。
从系统性的角度来看，已不仅仅是单纯制定技术标准，有关物流行业的通用标准、工作标准和管理标准也已开始制定。从标准层次性的角度来看，制定的与物流有关的标准不只有企业标准和地方、行业标准，也有不少国家标准，其中有一部分标准还采用了国际标准或国外先进标准。从部门的角度来看，中国与物流关系比较密切的一些部门，如铁道部、交通部、机械工业部、冶金部、国内贸易部等均制定了一系列与物流有关的标准，特别是制定了许多作为国家标准系列中比较欠缺的作业标准和管理标准。
（二）建立了与物流有关的标准化组织、机构。中国已经建立了一套以国家技术监督局为首的全国性的标准化研究管理机构体系，而这中间有许多机构和组织从事着与物流有关的标准化工作。据悉，国家质量技术监督局即将成立全国供应链过程管理与控制标准化技术委员会。该委员会的对外名称是SCM-CHINA，秘书处设在中国物品编码中心。
（三）积极参与国际物流标准化活动。中国参加了国际标准化组织ISO和国际电工委员会IEC与物流有关的各技术委员会与技术处，并明确了各自的技术归口单位。此外，还参加了国际铁路联盟 UIS和社会主义国家铁路合作组织OSJD等两大国际铁路的权威机构。
（四）积极采用国际物流标准。在包装、标志、运输、贮存方面的近百个国家标准中，已采用国际标准的约占30%；公路水路运输方面的国标中，已采用国际标准的约占5%；在铁路方面的国标中，已采用国际标准的约占20%；在车辆方面的国标中，已采用国际标准的约占30%。此外，在商品条形码、企事业单位和社团代码、物流作业标志等方面也相应采用了一些国际标准。
（五）积极开展物流标准化的研究工作。加入WTO以来，中国物流国际化是必然的趋势。如何实现我国物流系统与国际物流大系统顺利接轨，关键在于物流标准化。至此，物流标准化工作被提到了前所未有的高度，全国不少相关科研院所、高等院校的科研机构都投入到了这项研究工作当中。
三、现代物流存在的问题
尽管近几年来我国的物流标准化工作取得了一定进展，但由于受诸多因素制约，目前我国的物流标准化状况仍不容乐观，存在着诸多问题。
(1)条块分割、部门分割、地区分割。由于物流及其管理思想在我国诞生较晚，组成物流大系统的各个分系统在没有归入物流系统之前，早已分别实现了本系统的标准化。这就必然导致了在标准制定内容上的条块分割、部门分割。同时，由于受计划经济体制的长期影响，各地区、各行业各自为政，物流标准不一致，跨区域性、多式联运物流效率下降。
(2)在货物的仓储、装卸和运输等过程中缺乏基本设备的统一规范。仓储、装卸和运输是物流系统中极其重要的组成部分，其效率的高低直接影响物流速度和效率。目前，我国物流系统货物的仓储、装卸和运输等各环节，因缺乏统一的规范而难以实现有效衔接。如托盘的尺寸、卡车的大小、仓库货架的尺寸等无法配套使用。其中托盘标准存在的问题较为典型，我国的物流企业有的采用欧美标准，有的采用日韩标准，还有的干脆自己定义，由于与产品包装箱尺寸不匹配，严重影响了物流系统的运作效率。
(3)信息标准化落后。目前，我国许多部门和单位都在建自己的商品信息数据库。但数据库的字段、类型和长度都不一致，形成一个个信息孤岛，严重影响了作为物流管理基础的信息交换和电子商务的运作。
(4)采用国际标准的比例低。在长期计划经济的影响下，我国的各类标准包括物流相关标准在制定过程中较少考虑与国际标准的一致性。因此，目前能与国际标准接轨的物流标准所占比例很低，这势必为我国的国际贸易设下障碍。另外，由于受产业自身发育程度的制约，在一些企业中推行物流标准化显然具有很大难度。
（五）物流标准化人才极其匮乏。由于中国的物流及其管理思想诞生较晚，历年来在计划经济体制的影响下，对物流重视的程度不够，导致物流人才极其缺乏。目前物流行业的从业人员，绝大部分是从相关行业转过来的，真正具有扎实的现代物流理论基础与实践经验的人少之又少。特别是对于物流标准化而言，人才匮乏现象更为严重。
四、对策与建议
（一）理顺和协调物流系统内各分系统管理部门之间的关系。 从对中国物流标准化的现状分析当中我们可以看出，体制障碍是制约我国物流标准化进程最大的绊脚石，部门分割是目前亟待解决的问题。由于资源管理的体制性障碍，直接造成了物流标准化管理工作的落后。尽管国家标准的行政主管部门是国家质检总局，但由于物流产业跨越了行业，标准的归口管理大多数设在各个管理部门的标准化技术委员会。而这些标准要达成统一，需要开展很多协调工作，衔接难度非常大。但也要最大限度地实现技术标准的统一。
(二)尽可能以国际标准为基本参照系。 在全球经济一体化进程加快的今天，我国的国际贸易必将日渐频繁。中国物流融入国际物流大系统是大势所趋。物流标准必须与国际标准接轨，这样才能扫清我国国际贸易方面的一些技术障碍。
（三）强化物流市场的培育。标准化的普及有赖于产业自身的发育程度，没有市场基础的标准只能是空中阁楼，真正的动力必须来自市场本身。从这个意义上讲，建设物流企业和建设物流标准具有共同的目标。
（四）加强监督和政策支持。对一些由传统企业转型过来的企业以及准备进入物流行业的其他企业，政府可以在推广标准化方面予以政策支持和制约。例如用物流企业市场准入条件来制约物流企业贯彻落实物流标准化精神；达到物流标准化要求的企业，政府给予政策上的扶持，等等。
（五）加大宣传力度。虽然我国已经加入WTO，国际交流、国际贸易日益频繁，国际竞争日益激烈，但仍有一些传统企业对物流及其管理理念意识淡薄。因此，有关部门应担当物流理念宣传和推广的号手，让那些漠视物流和物流管理的企业尽快转变观念。这样，才能为物流标准化工作扫清思想上的障碍。
（六）重视物流标准化人才的培养。目前，我国的物流标准化人才奇缺，相关部门、科研院所、高等院校应加大物流标准化人才培养和培训力度，为推行物流标准化提供人才保障。
关于药品行业质量管理毕业论文
中国烟草行业是国民经济的重要支柱产业，占国有经济的十分之一，肩负着提高国民经济收入、促进经济增长，更好地满足“国家和广大消费利益至上”需求的神圣使命。下面是我精心推荐的烟草行业学术论文，希望你能有所感触!
烟草行业学术论文篇一烟草行业信息安全浅谈
[摘要]我国的烟草行业的信息安全建设起步较晚，如何加强信息安全是目前各烟草企业研究的重点课题，CA安全认证体系的建设将为烟草行业的信息安全起到保驾护航的作用，本文以烟草行业的信息安全为内容，以CA体系建设为手段进行研究。
[关键词]烟草 信息安全 CA
[中图分类号]F426.8 [文献标识码]A [文章编号]1672-5158(2013)06-0486-01
1 引言
烟草行业长期处于计划体制下，一直都受国家保护，实行专卖专营，因此整个队伍思想比较陈旧、观念比较保守。特别是大部分企业的领导对信息化的认识不够，造成了整个烟草行业信息化的建设明显落后于其它行业，与烟草行业的地位明显不符。
在正式加入世贸组织后，我国烟草与外国烟草的争夺终端市场的激烈竞争也不可避免，因此，我国烟草行业急需提高整体竞争力和实力。而提高竞争力和实力的最好，就是运用信息技术，走信息化的道路来整合企业资源。
2 烟草行业信息安全现状
随着行业信息化建设的全面推进，传统的管理机制在改革与创新中逐渐消亡，人们在处理信息和日常办公中越来越依赖计算机和网络，机密与财富越来越集中在计算机系统和网络中。因此，行业各应用系统和计算机网络的安全可靠运行，面临着十分严峻的挑战，网络与信，息安全已成为行业信息化建设非常重要的问题。
我国对于烟草行业的信息安全工作启动较晚，但随着计算机的发展以及信息技术的发展，烟草行业也开始注重信息安全的工作。目前，烟草行业网络基础设施建设已具规模，实现了互联互通。行业地面通信骨干网已建成并全网投入运行，实现了国家局与行业各直属单位及所属卷烟厂、分公司、烟机厂和进出口口岸公司等69个节点之间的互联互通，入网率达到了100%基本完成了行业各直属单位省域网建设，各直属单位与所属单位的联网率达到了96%行业网络与信息安全体系初步形成，网络运行管理进一步加强。启动了烟草行业安全认证体系(CA)建设和烟草行业信息安全等级划分的研究工作。
行业信息化的制度建设逐步完善。近几年，行业先后出台了《全国烟草行业信息化工作管理办法》、《全国烟草行业信息化工作考核办法》、《烟草行业信息化建设统一技术平台要求》、《姻草行业信息化标准体系》和《烟草行业计算机网络和信息安全技术与管理规范》等重要文件，用制度规范了行业信息化管理工作。
3 烟草行业数字证书认证(CA)系统
CA认证体系作为烟草行业CA认证体系中重要的组成部分，将实现提供数字证书的注册、更新、作废等服务，为各类业务应用系统提供基于数字证书的身份认证等应用支撑服务，保证数据的完整性、保密性、可用性和操作的不可否认性，并能够将数字证书的发放与在业务应用系统中的使用情况进行记录、统计、上报等功能。
CA安全认证体系，实现全行业的互通、互认和互信。要建立行业信息安全管理标准和技术标准，构筑行业信息化安全机制，降低和消除各种信息安全隐患，确保信息传输与反馈畅通、及时和安全，为行业信息化建设保驾护航。
CA系统是烟草行业关键业务应用的安全基础，在设计实施CA系统及与应用对接的过程中，要排除脱离实际的安全需求、夸大的安全风险，在安全需求、安全风险和安全成本之间进行平衡和折衷。系统所选用的产品易于使用，符合烟草行业的统一技术规范，具有合理的美观的操作管理界面，方便操作员和用户操作使用。
各地方烟草企业要遵循PKI领域相关的国家和国际标准，遵循国家局的《烟草行业CAS认证体系建设方案》(国烟办综[2008]116号)建设CAS认证体系，按照产品选型参考确保和国家局已建CA(包括行业根CA和国家局CA)实现互信互认，做到平滑、无缝对接。
4 烟草行业信息安全建设实施策略
4.1 建设行业数据中心
数据集中是信息化发展的必然选择。统一的全国性数据中心，既可以改变传统的管理模式，又可以改变生产经营的运营模式，是管理理念、管理技术、管理水平的一次提升，可有效实现对业务的集约经营、集中监控和风险防范。
要建设好行业数据中心，就要在保证不同业务系统数据相对独立的基础上，建立数据交换和共享机制，通过对数据的加工、清洗、传递和交换，使得不同业务系统及时汇集相关的共享信息，实现行业公用数据的标准化、一致化，并不断更新和加强信息安全管理。逐步建立和完善数据分类描述、分析处理和传输交换等技术标准，以指导行业各级数据中心的建设。
要建设好行业数据中心，关键是要建成基于不同类型业务主题的高水平数据应用环境，统一数据标准，做到资源上协同应用，技术上协同关联，应用上协同共享，提高信息资源有效利用率。
4.2 严格执行相关标准
严格执行《烟草行业信息化标准体系》，加强行业信息化标准制定和贯标工作。标准化工作是一切工作规范化的基础，统一标准是烟草行业信息化建设的基础工作，是实现信息共享的基本前提。离开了标准化，计算机系统就无法体现其技术优势。因此，行业在信息化建设中必须高度重视并实施信息化管理相关的各种数据、指标和流程的标准化工作，要统一信息化建设标准，统一信息资源标准，统一数据传输标准。要按照行业的统一要求，逐步规范行业各方面信息化建设的基本业务流程、信息资源标准和数据交互机制，形成标准化体系框架。建设标准化体系要采取渐进方式，一是要先建立标准化框架，行业已发布《烟草行业信息化标准体系》二是对急需的、重要的标准要优先制定。行业将制定烟叶类代码、烟草行业工商统计数据元、烟草行业统一会计科目及编码等标准规范三是通过行业重点信息化工程项目的推广运行，完成相关标准化工作。做好代码标准化、接口标准化、业务流程规范化、数据结构规范化等一些标准、规范性工作，最终实现横向纵向信息的互连互通，达到信息共享。
5 结束语
烟草行业必须从行业内联网和信息安全的高度，切实加大网络建设的管理力度，建立严格有效的制度，落实好《烟草行业计算机网络建设技术与管理规范》和《烟草行业计算机网络和信息安全技术与管理规范》。运用先进的安全技术，切实组织管理好信息网络安全工作，建设行业网络与信息安全体系，逐步开展行业网络安全审计和行业计算机病毒防护系统建立工作，提高信息系统的安全性，保证系统稳定、可靠运行。要加强安全管理建设，切实做好信息系统的软件安全设计，强化数据安全策略，采用成熟的信息系统安全技术和控制方法，逐步实现网络管理的可视、可控、可管，所有网上运行的应用系统与设备应实现统一、智能化的实时监控，实现应用系统与设备故障的预警和自动报警，实现网络资源的合理分配。凡由国家局统一组织开发的在全行业运行的信息系统，要统一使用行业CA安全认证体系，实现全行业的互通、互认和互信。要建立行业信息安全管理标准和技术标准，构筑行业信息化安全机制，降低和消除各种信息安全隐患，确保信息传输与反馈畅通、及时和安全，为行业信息化建设保驾护航。
参考文献
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[5]范红编著，信息安全风险评估规范国家标准理解与实施，北京：中国标准出版社，2008：26-29
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通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！
药品质量管理论文篇一
基于GMP的药品质量管理研究
摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。
关键词：GMP药品质量管理设计模式
个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部
通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。
一、药品质量与质量管理
制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。
从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。
在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。
二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程
通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。
一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。
二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。
三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。
三、结语
凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。
参考文献：
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药品质量管理论文篇二
门诊药房药品质量管理应对 措施
药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。
1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因
影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。
1.1 环境因素
所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。
1.2 人为因素
由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。
1.3 制度因素
1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。
2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。
3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。
1.4 其它因素
一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。
2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施
由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。
2.1 药品的储存须严格管理
从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。
2.2 完善门诊药品请领与验收制度
1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。
2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。
3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。
2.3 建立、健全各项管理制度和台帐
包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。
1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。
2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。
3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。
4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。
2.4 健全退药管理制度
患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。
2.5 药品效期定期检查制度
每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。
2.6 药品的批号管理
所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。
2.7 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理
在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。
3 结语
药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。
药品质量管理论文篇三
试谈药品经营质量管理
【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。
【关键词】药品经营 药品质量 管理分析
药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。
一、药品经营质量管理现状
药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。
二、加强药品经营质量管理的措施
(一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理
要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。
(二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度
药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。
(三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案
近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。
(四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量
药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。
(五)选择合适的运输方式以及做好跟踪
合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。
(六)加强冷藏药品出库包装的质量控制
加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。
(七)加强药品经营企业员工质量管理意识
药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。
三、结束语
综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。
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