以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。包括：
1、保健生物制剂：如乳酸钙、维生素D等。
2、医用生物制剂：如疫苗等。除具有像所有药物生产的要求外，还具有一系列的特点。如在生产上必然存在第一阶段：微生物，病毒，活体细胞的培养，随后进行后续加工取得的生物物质，同时还有洁净、钝化、提取、冷冻、冻干等特点。
扩展资料
管理规则：
1、基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》。
2、管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后，方可生产。
3、颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。
4、质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。
5、生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。
6、进口生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。
7、价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。
8、医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。
参考资料来源：百度百科-生物制剂
什么是药品标准?
目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
1.药典标准
2.卫生部中药成方制剂一至二十一册
3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册
4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；
5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；
6.新药转正标准1至88册(正不断更新）
7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；
8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；
9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）
10.进口药品标准
相关资料：http://www.chp.org.cn/channel/list2/listSecond?a=BZGS
天津生物制药厂在设计,建设过程中如何遵循GMP规定
问题一：药品的国家标准是指什么和什么颁布的标准 不是的，药品质量标准分为三种，1、局颁、部颁即国家药品标准2、注册标准，这是某企业提出的药品标准3、药典，具体的话会在药品的注册批件上显示
问题二：我国的药品标准有哪些 在我国药品标准分为3级标准：1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部 中药标准，二部 化学药标准，三部 生物制剂标准。另外 2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。
问题三：我国法定药品标准包括哪几个 在我国，药品标准分两种：
一、国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品；
二、卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
问题四：我国的法定药品标准包括哪些 在我国，药品标准分两种：
国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品；
卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
问题五：国家药品标准编号代表什么 1、标准 标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，以获得最佳秩序、促进最佳社会效益为目的，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 1986年国际标准化组织发布的ISO第2号指南中提出的定义（草案）是：“得到一致（绝大多数）同意，并经公认的标准化团体批准，作为工作或工作成果的衡量准则、规则或特性要求，供（有关各方）共同重复使用的文件，目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。” 2、标准化 1996年我国颁发的国家标准（GB 3935.196）中规定的定义是：为在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动（上述活动主要包括制定发布及实施标准的过程）。 1986年国际标准化组织发布的ISO第2号指南中提出的定义（草案）是：“针对现实的或潜在的问题，为制定（供有关各方）共同重复使用的规定所进行的活动，其目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。” ISO在公布这个定义的同时作了如下两点注释： （1） 特别是制定、发布和实施标准的活动； （2） 标准化的重要作用是改善产品、生产过程和服务对于预定目标的适应性，消除贸易壁垒，以利技术协作。 3、标准级别 标准级别是指依据《中华人民共和国标准化法》将标准划分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等4个层次。各层次之间有一定的依从关系和内在联系，形成一个覆盖全国又层次分明的标准体系。 国家标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门编制计划和组织草拟，并统一审批、编号、发布。国家标准的代号为“GB”，其含义是“国标”两个字汉语拼音的第一个字母“G”和“B”的组合。 行业标准。对没有国家标准又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准，作为对国家标准的补充，当相应的国家标准实施后，该行业标准应自行废止。行业标准由行业标准归口部门审批、编号、发布，实施统一管理。行业标准的归口部门及其所管理的行业标准范围，由国务院标准化行政主管部门审定，并公布该行业的行业标准代号。 地方标准。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的下列要求，可以制定地方标准：（1）工业产品的安全、卫生要求；（2）药品、兽药、食品卫生、环境保护、节约能源、种子等法律、法规规定的要求；（3）其他法律、法规规定的要求。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门统一编制计划、组织制定、审批、编号、发布。 企业标准。是对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。企业产品标准应在发布后30日内向 *** 备案。 此外，为适应某些领域标准快速发展和快速变化的需要，于1998年规定的四级标准之外，增加一种“国家标准化指导性技术文件”，作为对国家标准的补充，其代号为“GB/Z”。符合下列情况之一的项目，可以制定指导性技术文件：（1）技术尚在发展中，需要有相应的文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目；（2）采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织（包括区域性国际组织）的技术报告的项目。指导性技术文件仅供使用者参考。 4、标准属性 依据《中华人民共和国标准化法》的规定，国家标准、行业标准均可分为强制性和推荐性2种属性的标准。保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制......>>
问题六：“国家食品药品监督管理局国家药品标准”是什么意思 就是国家药监局颁布的国家药品标准，我们一般叫局颁标准，还有一种是中国药典委员会颁布的药典标准，都具有法律效力的，执行局颁标准的药物一般是中国药典没有收录的，弥补这个空缺
问题七：药品标准号字母代号的意思 药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、 “20'’代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它的前2位数代表原各省级卫生行政部门批准的药品，使用的是各省行政区划代码(附后)的前2位数。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
来源：药智网药品标准全文数据库
见GMP附录。生物制剂是一定要通过国家GMP认证的。药厂首先考虑能不能过GMP，然后考虑建筑等等法规与行业标准。通常设计院是第一设计人，第二设计人主要的修改设计院的，我只有一个建议！在设计者不知道药品工艺的情况下，制药企业最好给出你们详细的URS，用户需求说明。
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