《中国药典》（现行版）、中国国家药品标准等。原辅料的质量标准可以以《中国药典》（现行版）、中国国家药品标准、食品卫生标准、产品注册文件、各省（自治区、直辖市）中药材质量标准等为依据。
生产原料药的原辅料都有哪些要求？
您好，原辅料、包材验收对其他板块的需求主要有以下几点：
1. 对原辅料、包材的质量要求：原辅料、包材的质量必须符合国家规定，否则不能进行验收。
2. 对原辅料、包材的数量要求：原辅料、包材的数量必须符合预定的数量，否则不能进行验收。
3. 对原辅料、包材的时效性要求：原辅料、包材必须在规定的时间内到达，否则不能进行验收。
4. 对原辅料、包材的安全性要求：原辅料、包材必须符合安全标准，否则不能进行验收。
5. 对原辅料、包材的有效性要求：原辅料、包材必须符合有效性要求，否则不能进行验收。
6. 对原辅料、包材的合理性要求：原辅料、包材必须符合合理性要求，否则不能进行验收。
7. 对原辅料、包材的环保性要求：原辅料、包材必须符合环保性要求，否则不能进行验收。
8. 对原辅料、包材的追溯性要求：原辅料、包材必须符合追溯性要求，否则不能进行验收。
9. 对原辅料、包材的可靠性要求：原辅料、包材必须符合可靠性要求，否则不能进行验收。
10. 对原辅料、包材的可操作性要求：原辅料、包材必须符合可操作性要求，否则不能进行验收。
直接材料、原材料、辅助材料判别标准？
药品生产质量管理规范 （2010 年修订）（卫生部令第79 号）附录 2 原料药
第六章文件
第二十五条企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。
第二十六条中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
直接材料是直接用于生产产品，构成产品主体部分的，辅助材料是为生产产品做辅助用的材料，原材料就属于直接材料。
直接材料、辅助材料基本都是属于原材料下的，原材料是指从供应商那里直接采购回来的！也有的是指公司生产出来作为另一种工序的生产原料投入使用。
直接材料：企业生产产品和提供劳务的过程中所消耗的、直接用于产品生产、构成产品实体的各种材料及主要材料、外购半成品以及有助于产品形成的辅助材料等。
它包括标准用量和标准单位成本两方面，材料标准用量，首先要根据产品的图纸等技术文件进行产品研究，列出所需的各种材料以及可能的代用材料，并要说明这些材料的种类、质量以及库存情况。
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