半数有效量：能引起50%的实验动物出现阳性反应时的药物剂量。
半数致死量：表示在规定时间内，通过指定感染途径，使一定体重或年龄的某种动物半数死亡所需最小细菌数或毒素量
、治疗指数：为药物的安全性指标。通常将半数中毒量（TD50）/半数有效量（ED50)或半数致死量（LD50）/半数有效量（ED50）称为治疗指数。但治疗指数并不能完全反映药物的安全性。
药物不良反应：是患者在使用某种药物治疗疾病的时候产生的与治疗无关的作用
安全范围：是人群"暴露量"的估计值与安全限值差异大小的指标
药品的三致：是指药品的致癌、致畸、致突变作用。
药品的临床评价方法与应用
药物安全性评价指标：
1.治疗指数半数致死量和半数有效量的比值（LD50/ED50），比值越大相对安全性越大，反之越小。该指标的药物效应及毒性反应性质不明确，这一安全指标并不可靠。
2.安全范围是ED95～TD5之间的距离，其值越大越安全。药物的安全性与药物剂量（或浓度）有关。
3.安全指数LD5/ED954.安全界限（LD1-ED99）/ED99.
特殊使用抗菌药物临床应用评价标准
药品的临床评价是对药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评估。
药品的临床评价可分为两个阶段，即上市前评价、上市后药品临床在评价阶段。
一、治疗药物评价
1、治疗药物有效性评价
（1）新药临床评价的分期
【1】Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。
【2】Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。
【3】Ⅲ期临床试验：新药获得批准生产后进行的扩大化临床试验阶段。
【4】Ⅳ期临床试验：上市后临床药品再评价阶段。试验样本数常见病例不少于2000例。
（2）新药四期临床评价的局限性
【1】病例数目少
【2】观察时间短
【3】特殊人群未纳入
【4】考察不全面
【5】管理有漏洞
（3）上市后药品临床再评价
上市后再评价主要遵循循证医学的方法：
【1】实用性和对比性
【2】公正性和科学性
（4）循证医学与药品再评价
循证医学的核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据。循证医学的实践既重视个人临床经验又强调采用现有的、最科学的研究依据。
2、治疗药物的安全性评价
（1）药品上市前的安全性信息
包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性、不良反应、禁忌症，新药临床试验期间，用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应症，对于出现的不良事件较好归因。
（2）药品上市后的安全性信息
可来自上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（妊娠期及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等）用药，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。
3、药物经济学评价
（1）药物经济学定义
是通过成本分析对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣，设计合理的临床药学服务方案，保证有限的社会卫生保健资源发挥最大的作用。
（2）药物经济学评价方法
【1】最小成本分析
【2】成本-效益分析
【3】成本-效果分析
【4】成本-效用分析
4、质量评价
一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是质量合格。
控制药品质量的标准一般包括法定标准、企业标准和研究应用标准三类。
药品生产是将物料加工转换成产品的一系列过程，产品质量基于物料的质量，形成于药品生产的全过程。
二、药物基因组学
1、药物基因组学基本概念
是以药物效应及安全性为目标，研究各种基因突变与药效及安全性的关系。
2、在个体化给药中的应用
基因检测可找到被测者的DNA中存在哪些疾病的易感基因。还可能明确知道我们正确的用药，提高药物的有效性，避免不良反应的发生。
三、循证医学与药物治疗
1、循证医学的基本知识
循证医学评价是针对某一具体问题，按照规定的方法对现有的相关信息证据进行收集、归类、分析，并形成一个系统的评价结果的过程。
循证医学强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。
临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验（RCT）和系统性评价或荟萃分析。
2、循证医学的证据分级
推荐强度分为A~D级：
A、结果一致的Ⅰ级临床研究结论
B、结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究结论
C、Ⅳ级临床研究结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论的推论
D、Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论
3、循证医学实践
循证医学正在改变着许多医师多年来形成的单凭书本和经验进行诊治到底习惯和行为。
各国政府的卫生行政机构和药品监管机构在制定各种疾病的防止指南、国家基本药物目录、非处方药目录医疗保险目录等以及药品筛选与淘汰时都要参考循证医学的研究结果。
特殊管理抗菌药物临床使用评价标准
为加强抗菌药物安全、规范、合理使用，控制特殊使用级抗菌药物的滥用，制定本标准。
严格按照抗菌药物分级管理制度使用药物。
高级专业技术职务任职资格的医师，经过抗菌药物临床应用知识培训考试合格后，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
严格掌握特殊使用级抗菌药物用药指证，药敏结果显示仅对特殊药物敏感者可使用，经抗菌药物管理工作组人员会诊同意。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师担任。
因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
8.对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级。医疗机构应当取消其处方权：9.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
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