依据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条之规定:生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
生产药品，应当穗差按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求源族巧。
直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
扩展资料:
药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性雹键药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
生产原料药的原辅料都有哪些要求？
药品原辅料是指制造药品所需的材料和成分，包括药品的原料、辅料、包装材料及药品中的助剂等。对于药品原辅料的风险等级划分，通常需要考虑以下因素：
1. 来源：药品原辅料的来源通常包括天然和人造两种，天然原材料一般比较稳定可靠，人造原辅料则需要进行更加严格的考察和评估。
2. 纯度：药品原辅料的纯度对于药品质量和安全影响很大，因此要对药物原料的纯度进行细致的测试和评估。一般而言，原辅料的纯度越高，风险等级就越低。
3. 用途：不同的药品原辅料在制药中有不同的用途，有些原辅料使用范围广，有些则需要肆首在特定的适用条件下使用，这些特殊情况也需要纳入风险等级的考虑范围。
4. 食品安全性：药品原辅料需要确保其无毒、无害，且未受过污染等。对未薯雹脊能达到要求的原料，需要进行特殊处理和管理，以防止其对药品的质量和安全造成威胁。
总之，药品原辅料的风险等级划分需要考虑方方面面的因素，要根据具体情况制定详细的安全管理方案，确保药品的质量和安全。针对药品原辅料的风险等级划分标准，世界卫生组织也制定了相关的规定和标准，同时不同国家和地区也会依据自身情况制定不同的风险等级划分标数渗准。
原辅料的质量标准可以以什么为依据
药品生产质量管理规范 （2010 年修订）（卫生部令第79 号）附录 2 原料药
第六章文件
第二十五条企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。
第二十六条中间饥纳辩产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂茄告、垫圈或其它材料，烂缺可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
《中国药典》（现行版）、中国国家拍局药品标准等。原辅料的质量标准可以以《吵贺州中国药典》（现行版）、中国国家药品标准、食品卫生标准、产品注册文件、各省（自治区、直升蔽辖市）中药材质量标准等为依据。
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