香港医管局《关于不良事件管理办法毁键物》分级标准总共七级：
0级：事件在执行前被制止；
Ⅰ级：事件发生并已执行，但未造成伤害；
Ⅱ级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微亮戚处理；
Ⅲ级：中度伤害，部分生命体征有改变，纤液需进一步临床观察及简单处理；
Ⅳ级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理；
Ⅴ级：永久性功能丧失；
Ⅵ级：死亡。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
岗位责任制。
岗位责任制是指根卜羡据工作岗位的性质和业务特点，明确规定其职责、权限，并按照规定的岗位绩效标准进行考核及奖惩而建立起来的制度。实行岗位责任制，有助于工作的科学化、制度化。建立和健全岗位责任制，必须明确任务和人员编制，然后才有可能以任务定岗位，以岗位定人员，责任落实到人，各尽其职，达到事事有人负责的目标，改变有人没事干，有事又没人干的局面，避免苦乐不均现象的发生。
不良事件是指临床诊疗和医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发纠纷的事件，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。而一级不良事件—警讯事件：指涉及非预期死亡或非疾病自然转归造成的严重身体永久性的功能丧失，或评估可能造成重大财产损失的（15万元以上）。二级不良事件—不良后果事件：在医院运作或疾病诊疗过程中非疾病本身造成的人员机体与功能损害，增加了患者痛苦、医疗费支出，或评估可肆弊和能造成较大财产损失（1万元以上）。三级不良事件—未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未造成不良损伤，或者虽有轻微损害但不需要任何处理可以恢复的事件，裂盯或评估可能造成一般财产损失（1万元以内）。四级不良事件—接近错误事件（隐患事件）：是指由于不经意或及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况得以纠正，未造成危害的事件。
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。第四条 本办法下列用语的含义：
（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：
1.危及生命；
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
国家药品监督管理局指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。第七条 任何单位和个人发现医疗器械不良事件，返中有权向负漏携山责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。第二章 职责与义务第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内隐笑影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。第十条 上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。第十一条 国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
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