避免因漏电造成绝缘击穿。泄漏电流是指电器在正常工作时，其火线与零线之间产生的极为微小的电流，相当于一般电器的静电一样。医疗设备测量泄漏电流的目的是怕电缆、绕组线圈等电气元件设施受环境的影响或绝缘工具长时间使用，导致绝缘强度不够，避免漏电造成绝缘击穿。医疗设备绕组泄露电流的检测，适用于大修后的高压电机，低压电机不用做泄露电流测试，只要对地阻值达到0.5兆欧就可以使用。
医疗器械可用性测试——如何评估有效性？
根据医疗器械注册流程，必须先取得医疗器械检测报告，才能开展医疗器械临床试验，而且有些医疗器械产品在开展临床试验之前，还需要做临床研究前的动物实验。可见，医疗器械检测报告是全生命周期中必不可缺少的环节。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》在第二章第十四条中规定：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。我们常见的检测方式有委托检验、自检等。1.委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。2.委托药监部门认可的第三方检测机构。他们会依据标准和产品技术要求对产品安全性、有效性做出技术评价，并取得检测报告。这种第三方的检测机构需要资质认定证书及CMA、CNAS等资质，且承检范围内有对应标准的都可以。3.注册自检，则是医疗器械注册申请人按照产品技术要求，自行对其申报的产品进行全项检验，并出具自检报告。对于不具备产品技术要求中部分条款项目检验能力的，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检测机构进行检测。2021年10月，国家药监局印发了《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号），从自检能力、自检报告、申报资料、责任等五部分明确规定了自检行为的要求。在这三种情形中，国家药监部门认定认可、授权的医疗器械检测机构出具的报告更具权威性，能够获得药监部门、审评部门的认可。第三方检测机构、自检报告存在不被认可的风险。从事医疗器械法规咨询10年的资深企业迈迪思创建议，企业在选择检测路径时，最好从企业情况、检测人员与设施配备、注册申报情况等综合考量，审慎评估，再进行递交。百度上面都有。
医疗器械检测都有哪些流程？
可用性测试不仅仅是用来评估医疗器械的使用安全性的，还要用于评估医疗器械的有效性——用户如何操作设备以实现其预期用途。如果一些参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要任务，将是医疗器械厂商在产品商业化的道路上要面临的主要障碍。在一些情况下，不能完成某一个任务有可能会导致治疗的延迟，这就会造成安全的风险，是器械基本性能的一个缺陷。
FDA和其它一些监管机构主要关注医疗器械的安全性和有效性。器械要达到安全和有效的目的，器械使用者必须能够完成一些重要的任务。有一点很清楚，医疗器械应该能够有效地实现它的功能，否则是没有意义的。
X光机能够产出骨头的图片(完整的，破裂的，或者断裂的)；胰岛素泵能够以设定好的速度将胰岛素输入皮下组织；微创外科吻合器能够把吻合钉放在预期的位置。如果使用者不知道该如何启动X光机，不知道该如何设置基础的胰岛素输送的速度，不知道如何将吻合钉装到吻合器上，那么这三个医疗器械的预期用途就都不能实现。
在需要对医疗器械上市进行审批的国家，相应的监管机构对于功能有效性都是有要求的。也就是说，在几十年以前的医疗器械市场(不管是美国，还是其它国家)充斥着很多”卡壳(quack)”器械，这些器械的预期用途不能很好地得以实现，或者根本就没有得以实现。
面对这些没有价值的和会导致潜在伤害的器械，我们很高兴现在医疗器械厂商被要求证明他们的器械是安全的，同时也是有效的。
让我们结合可用性测试来对这个话题进行讨论。在总结性的可用性测试中，你在尽力地找使用者能够在不犯有潜在伤害的使用错误的情况下完成高风险任务的证据。与此同时，你也应当寻找使用者能够成功完成任务的证据。
因此，只是证明了你的医疗器械的风险是比较低的对于获得监管机构的审批时不够的。使用者必须也要能完成和器械有效性相关的任务。
可用性测试专家在选择任务时考虑的是有可能只是由于使用者不能完成一个任务也会造成伤害，因此这个任务就和安全相关了。考虑一下用自动体外除颤仪抢救心室颤动的病人。如果由于如何操作的疑惑而导致不能对病人进行电击会怎么样?
一方面，器械不会对病人造成伤害因为病人已经处于很危险的情况。但是，无法完成电击的任务也会让病人错失救命的治疗。这个结局只是器械无效的问题吗?还是安全的问题? 还是两者都有。我们认为两者都有。
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医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。一、取样1、仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；2、取样流程按照《取样管理制度》进行操作；3、取样结束后填写《取样登记台账》。二、检验过程检验之前核对样品及检验记录，无误后方可进行检验；如有检定周期的规定，应在检定周期内完成。检验过程必须符合以下要求：1、人：检验人员必须经过培训和考核合格后才能进行操作；2、机：仪器和设备通过确认和校准及在校准范围内使用；3、料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；4、法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。检验方法必须是批准的现行文件；检验操作规程应与确认或验证的检验方法保持一致。5、环：实验过程中应严格按照公司内部的操作规程中的要求进行。三、检验记录检验人员在检验过程中及时完整的填写检验记录、设备使用维护保养记录、培养基的配制记录等；填写要求按照《记录控制程序》执行；四、复核操作人员出具检验结果后，应对检验结果和质量标准中规定的要求进行比对，并对该检验项目的结果进行合格和不合格的判定。最后由具有相关资质的人进行复核，复核检验项目的完整、检验依据无误、检验数据的准确性。若检验结果异常，应当进行调查。五、检验报告书除另有规定外，检验报告书应按照统一模板出具，有对检验结果的的判定，并加盖质量检验专用章。
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