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FDA 510(k)认证咨询

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JOYANTECH
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广东深圳市
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产品详情
 一、概述 

    医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 
FDA
对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。 
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。 

对于所有的医疗器械,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制 (General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA 递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification)];对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),除进行注册和列名外,还需实施GMP和递交510(K)申请[极少产品是510(K)豁免];对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前批准,除进行注册和列名外,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN,即510(k)]。

综合以上内容可知,绝大部分产品在递交510(K)申请、进行企业注册、产品列名后,即可获得FDA批准上市。

三、服务流程: 
1
:确定产品的医学分科及风险级别; 
2
:确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件; 
3
:确定等价器械; 
4
:拟定技术资料清单,说明技术资料的详细要求 
5
:分三个环节,必要时可以同步进行 
①、技术资料准备 
②、产品测试; 
③、必要时,产品进行临床试验 
6
:审查检测报告、临床资料、编写510(k)文件、申请邓氏码; 
7
:用户提交510(k)评审费、提交510(k)文件; 
8
:跟踪510(k)文件评审进度; 
9
:补充、修改510(k)文件; 
10
:获得FDA批准函,用户提交企业注册费,进行企业注册与产品列品。

四、服务内容: 
1.
培训; 
2.
辅导用户准备技术资料; 
3.
确定检测标准及适用项目,推荐检测机构,对检测报告进行审查; 
4.
确定临床方案(多数情况下不要求临床),对临床报告进行审查; 
5.
代理编写510(k)文件; 
6.
辅导用户进行邓氏码申请,辅导用户缴纳510(k)评审费、企业注册费; 
7.
进行企业注册与产品列名 。

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