510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。
医疗器械FDA510(K) Exempt注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面。
一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
巴拿马早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。
秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。
阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。
TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。
扩展资料：
申报材料：
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
参考资料来源：百度百科-医疗器械注册证
国内外对我国医疗保险制度改革的分析现状如何
【友邦保险】其实是行业里有很深资历的保险公司了，大量的小伙伴对这家公司的名字都比较耳熟，然而对它的实力其实还不太了解。今天学姐就给大家详细测评一下，来帮助大伙更好地认识跟了解【友邦保险】。
开始之前，我们先要清楚保险公司到底要看啥：
《当我们在看保险公司的时候，究竟要看啥？》
一、友邦保险实力杠杠的？看完就知道！
友邦保险可以说是一个比较大的知名保险公司，把他的数据看完之后就知道这个公司是不是真的靠谱了。
下面先从友邦保险公司的背景实力、偿付能力和服务质量分析一下：
背景实力
友邦保险公司归属美国国际集团，1919年在上海正式创立，可以称得上是当年第一家允许在中国大陆所经营保险业务的一家外资保险公司，到如今有百年历史。
2021年友邦保险位列《财富》世界500强榜单第213位；2022年，入选全球品牌价值500强第150位。
整体来说，友邦保险拥有强大的实力，资金实力可不弱。
偿付能力
偿付能力是衡量保险公司财务状况时必须考虑的基本指标，可以理解公司遇到天大的困难时候，给付被保人保险金额的能力，保险公司偿付能力可以去通过偿付率来进行衡量比较。
友邦保险2022年第1季度的综合偿付能力充足率是389.82%，2021年第3季度和第4季度的风险综合评级为A类，远超于保监会规定的标准底线！所以，关于后期理赔方面，就可以放宽心了。
说起理赔，这里给大家送上一份理赔攻略，帮助大家更快拿到赔款，赶紧收藏：
《理赔资料一般有哪些？细节决定理赔成败！》
通过上面的分析，相信大家对友邦保险公司的情况有更多的了解，确实非常有实力！
但是大伙在保险进行挑选的时候，最重要还是看保险产品如何，保障内容适不适合自己。那友邦保险的热门产品表现好不好呢？继续往下看就明白了！
二、友邦保险热门产品值不值得入手？全面测评！
要说友邦保险最近哪款产品热度最高，那必然是最新发布的友邦守护宝贝2021医疗险——一款针对少儿白血病保险产品，它能让被保人获得“白血病重疾保额+白血病医疗费用”等保障。
话不多说，直接上学姐辛苦整理的产品保障图：
从上面的表格可以看到，友邦守护宝贝2021对于出生满30天至17周岁的孩子而言是比较适合购买的，能够给被保人带来白血病方面的保障，除此以外还有健康管理服务。
那友邦守护宝贝2021有哪些做得比较好的地方呢？学姐整理了两点内容：
1.专门设定白血病疾病保险金
友邦守护宝贝2021打造了全流程资金保障与资源服务的概念，从预防、诊断、治疗、康复四个阶段每一个细节都贴心关怀。
亮点在于白血病疾病保险金和医疗费用保险金，这在当下的医疗险市场上还是比较稀少的。倘若添置了500万的保额，首次诊断出白血病就赔付基本保额的4%，直接20万给到位，用途和重疾险相当，十分实用。
2.享受境外就医报销
友邦守护宝贝2021特意包括了境外就医报销的服务：美国就医报销提供70%，除开美国其他8个指定国家给予了80%的报销。也就是说，如果花了400万的美国就医费用，那报销部分有280万，自己只需要支付120万。
除了上面两个比较有吸引力的地方，学姐实在是找不到哪些做得比较到位的地方了，反而这款产品一些需要重视的地方，学姐把它都整理出来了：
1.不保证续保
一部分小伙伴看到“最高续保年龄是22周岁“，就天真的以为这款产品允许每年无条件续保，持续到22周岁，看起来好像还挺好的呢~
呵呵，那你就真的想太多了，这款产品-友邦守护宝贝2021并不保障续保！
“可续保至22周岁”可以理解为前提是健康状况不发生变化，产品不会停卖，以1年时间为一个周期，要是终止后进入下一个周期的话，就一定要重新思虑健康状况核保，发现没问题后才可以连续承保。
市面上很多优秀的医疗险产品在续保方面的表现都可圈可点，比方说e生保长期医疗险，涵盖了20年的保证续保时间，跟这类产品进行比较，友邦守护宝贝2021的表现确实不够出色......
2.境外医院才能报销
别看友邦守护宝贝2021上面的境外医疗这么有吸引力，其实是设置了条件的：医疗费用一定要是境外医院才报销，可以提出直付申请。换句话说，倘若不是到境外医院治疗，国内医院住院费用这份保险是不能报销的！
换而言之，倘若你想要对医疗费用进行报销，必须要符合境外治疗的条件，否则买了也是白花钱，因此购买前一定要懂得这点~
3.等待期长
友邦守护宝贝2021居然涵盖了90天的等待期。毕竟市场上比较优秀的医疗险只涉及到30天的等待期。
等待期越长，说明越长时间才能得到保障，这对消费者来说可不是一件小事。
总结全文，友邦保险公司实力较为强劲，不过他们家的热门产品友邦守护宝贝2021表现并不是很亮眼。
尽管这款产品能够专门保障白血病，但是要求多多，买了以后想要报销这并不是简单的事，除非自己拥有境外医疗的需求，否则的话还是建议大家去购买普通的百万医疗险~
想给孩子做好白血病保障的家长也不用担心，市面上还有很多不错的医疗险可以选择，学姐这里也针对性的挑选了几款产品，有兴趣的朋友不妨看一下哦：
《最新十大百万医疗险排名新鲜出炉！》
【写在最后】
我是【学霸说保险】，专注于客观、专业、中立的保险测评；
如果上面的内容还没有解决你的问题，还可以来公众号【学霸说保险】咨询我；
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公众号：【学霸说保险】花更少的钱，买对的保险！
我国20世纪50年代初建立的公费医疗和劳保医疗统称为职工医疗保险，它是国家社会保障制度的重要组成部分，也是社会保险的重要项目之一。随着我国改革开放和社会主义市场经济的发展，现行的医疗保险制度远不能适应新形势、新情况的需要。因此，如何改革和完善我国的医疗保险制度，因其关系到我国社会政治、经济的稳定和健康发展，便成为社会保障制度中一个重要的课题。本文拟通过对我国医疗保险制度的简要介绍和分析，提出如何改革和完善医疗保险制度的思路。 一、医疗保险制度的概念和产生关于医疗保险的概念，目前国内外学术界尚无统一的定论，对医疗保险的提法、表述及内容存在着不同的认识。从医疗保险的范围大小来看，可以分为广义的医疗保险和狭义的医疗保险。我国以往和现行的职工医疗保险制度，表面上看只支付医疗费用，但实际上通过其他制度也补偿了由疾病引起的误工费用，即是一种广义的医疗保险。我国计划要建设的医疗保险制度，应该是向着“健康保险”的方向；但由于我国的现实国情，短期内的医疗保险只能是努力完善医疗费用的保险或补偿。所以，本文所指医疗保险，其实质即是狭义的医疗保险。在此，有必要区分医疗保险和疾病保险。西方国家社会保险制度的建立，大多是从医疗保险起步的。医疗保险始于1883年德国颁布的《劳工疾病保险法》，其中规定某些行业中工资少于限额的工人应强制加入医疗保险基金会，基金会强制性征收工人和雇主应缴纳的基金。这一法令标志着医疗保险作为一种强制性社会保险制度的产生。特别是1929～1933年世界性经济危机后，医疗保险立法进入全面发展时期，这个时期的立法，不仅规定了医疗保险的对象、范围、待遇项目，而且对与医疗保险相关的医疗服务也进行了立法规范。目前，所有发达国家和许多发展中国家都建立了医疗保险制度。二、我国医疗保险制度的产生和发展按照医疗保险费用来源的不同，可以将我国的医疗保险制度分为两个时期：一是国家医疗保险时期，二是社会医疗保险时期。1.国家医疗保险时期。我国国家医疗保险时期的保险，按不同的对象，又可以分为公费医疗和劳保医疗保险制度。公费医疗制度是我国对机关和事业单位工作人员以及大专院校学生实行的一种医疗保险制度。我国公费医疗始于20世纪50年代初，当时，仅在部分地区以及某些疾病流行区的范围内重点实行。1952年政务院颁布了《关于全国人民政府、党派、团体所属事业单位的国家工作人员实行公费医疗措施》的规定，自此，便在全国实行了公费医疗制度。随着享受公费医疗的人数不断增加，公费医疗费用呈现较大幅度增长的趋势。1965年10月颁布《关于改进公费医疗管理问题的通知》中，进一步规定“享受公费医疗待遇的人员治病的门诊挂号费和出诊费改由个人缴纳，不得在公费医疗经费中报销。”1966年以来又相继出台一系列对药品的限制。1960年规定的不予报销的药品为6种，1966年时达到102种，1975年达175种，1982年又进一步规定凡标有“健”字的药品一律不予报销。总之，公费医疗制度使每个职工不论职位高低、收入多少，凡患疾病者均能享受免费医疗，解除了职工对疾病的忧虑，有效地保障了人民的健康。2.社会医疗保险时期。20世纪70年代末，中国开始改革开放，随着改革的不断深入，传统医疗保险制度存在的问题日益突出，如医疗费国家和企业包得太多，超出国家生产力水平；缺乏有效的医疗费用控制机制，医疗费用增长过快；医疗保险覆盖面窄，仅能覆盖全国20%～25%的人口；管理和服务社会化程度低；企业负担不均；劳动力流动不畅；医疗服务追求高成本，造成医疗资源浪费；公费医疗和劳保医疗重复建设等等。自1984年起，在政府的指导下，各地试行了一些小幅度的改革。1998年12月14日，国务院发布了《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，由此，我国的医疗保险制度改革进入了一个新的时期———社会医疗保险时期。1999年1月14日，国务院发布实施《社会保险费的征缴暂行条例》，劳动和社会保障部和有关部委就医疗保险制度改革的具体问题制定了一系列的操作规则，加上各种地方的地方政策法规以及试点经验，已经构成中国医疗保险立法的基本原则和框架。三、我国医疗保险制度存在的问题及对策由于目前我国处于医疗保险的转型时期，因此，医疗保险制度在医保范围、医疗保险金的筹集方式和渠道、医疗费用支付方式、医疗保险机构的管理等方面存在着诸多的问题。其突出问题主要有：1.保险范围窄，社会化程度低。现行的医疗保险，由于制度不统一，使得我国公民有的有医疗保障，有的则得不到保障，造成了社会不公平现象。全国医保不平衡，启动城市多，覆盖人口少；中等城市参保多，大城市参保少；机关事业单位参保多，困难企业参(续致信网上一页内容)保少。这与我国宪法关于“公民在年老、疾病或丧失劳动能力的情况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利”这一规定相悖。由于缺乏统一的调剂机制，医疗保险管理和服务的社会化程度极为低下，既影响企业市场经济中的平等竞争，阻碍劳动力合理流动，也不利于多种经济形式长期并存和发展。2.缺乏合理的医疗经费筹措机制和稳定的医疗费用来源。由于享受人数的增加，老年职工的增多，疾病的变化，医疗技术的发展，药品和各项医疗费用的调整，各种高技术医疗设备的引进，加之随着人们生活水平的提高，职工对医疗需求的变化，使医疗费用开支不断增加。同时医疗费提取比例低于实际开支，使得个人实际支付医疗费用比例过高，负担过重。3.对定点医疗机构的服务缺乏有效的制约机制。医疗服务机构或定点医疗保险药店的行为由于缺乏有效的监管机制，出现了为了各自经济效益各自为政的局面。对于医疗费用的支付方式，由于管理不善，部分人员乱开医疗费用或用医疗保险中的个人账户购买生活用品。这些现象造成了新的医疗保险腐败和医疗保险基金的减少。针对以上问题，笔者认为，可以通过以下对策加以解决：1.实行“部分统筹与单位自管相结合”。即住院和大病实行统筹，同时个人也要承担部分费用，以利于从利益机制上促使单位、个人关心节约医疗费用；而一般的门诊、急诊就医由单位管理，各个单位可根据具体情况采用不同的管理办法，不强求统一。这个办法有几个明显优点：首先筹资比例低，统筹资金容易到位。其次有利于用好管好统筹资金。由于统筹只管易于界定的病种，操作比较简单，监管成本低，控制方便。再次在一定阶段内承认并允许不同单位的职工在保证基本医疗的前提下，所享受的医疗保障水平存在一定差距，单位和职工易于接受。此外有利于各单位自管的医疗机构发挥作用，提高监管效率。2.保费的收取可以尝试“成本倒推”，即从医院方面的医疗收入倒推算出各个单位应缴纳的保费。这样做有以下几个优点：一是简单易行，操作方便。二是体现了公平的原则。社会保险的基本原则是投保额与给付额相一致，即权利与义务是对等的关系。三是有利于扩大医保覆盖面，创造“多赢”格局。3.同时设立两种形式的个人账户。（1）实际储存制的个人账户，让职工在年轻时为年老时的健康储备一定的资金。（2）现存现付制的个人账户，以鼓励职工节约统筹以外的医疗费用。此账户由各个单位自行管理，具体形式、管理办法、自付比例等都可由单位根据自身情况而定。以上两种账户国家均付给不低于银行同期存款的利率，且都可以结转和继承。总之，既要通过调节个人自付比例来制约不合理的医疗消费，又要使节约医疗费的职工在个人账户上得到适当的利益。4.采取按标准病种定额付费（DGR）的办法，即不管患者看了几次门诊、急诊，也不管住院几天，一律按患病的种类定额付费。国际上德国搞了100多年的医疗保险，从1996年开始改为按标准病种定额付费，美国是从1983年开始的。采用此法可以避免按单元服务定额付费的大部分弊端，有利于疑难杂症的诊治；有利于医院技术水平的提高；有利于发挥各级医院的作用，有效地改变患者在大医院看病“三长一短”现象；有利于加强医院间的竞争，降低成本，提高服务质量；有利于管理部门对医疗行为和费用进行监管。当然，实行按标准病种付费的测算工作是比较复杂的，但我国几十年来积累了大量的病案资料，又有国际上很成熟的经验可做参考，借助现代化的计算机等工具进行统计计算，是完全有条件将各个病种的标准费用测算出来的。参考文献：1.覃有土，樊启荣。社会保障法。北京：法律出版社，19972.王先林，李坤刚。劳动和社会保障仲裁与诉讼。北京：法律出版社，20023.曾宪树。社会保险与社会保险争议处理实务。北京：人民法院出版社，19974.胡苏云。医疗服务和保险中公共机制和市场机制的作用。人口与经济，2000（6）5.王龙兴。上海市医疗保险制度改革的实践。中华医院管理杂志，2000（5）
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