据悉，从2009年开始，国家局牵头与最高人民法院、最高人民检察院沟通协调，推动出台了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》。在此基础上，国家局主动争取全国人大法工委领导的理解和支持，建议并促成了2011年2月出台的《刑法修正案(八)》删除了认定假药犯罪必须有证据证明“足以严重危害人体健康”的内容。
“《刑法修正案(八)》出台后，我们与公安机关建立了打假联络员制度，有法律武器，有制度保障，制售假药分子被追究刑责可谓水到渠成。”叶新年说。
近年来，特别是近3年来，我国食品药品监管体制发生了深刻变化，监管职能增加，立法程序增多，部委协调难度加大。其间，国家局积极推动《保健食品监督管理条例》和《医疗器械监督管理条例》制修订;通过了《药品生产质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》等10部规章;完成了《加强基本药物质量监督管理规定》、《医疗机构药品管理办法》等20余部重要的规范性文件，为监管工作提供了及时有力的法律保障。据悉，《医疗器械监督管理条例》、《保健食品监督管理条例》已进入国务院法制办审核阶段，预计年内出台。
针对铬超标药用胶囊事件暴露出药用辅料生产和使用中存在的监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强等问题，今年8月2日，国家局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》;针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，国家局出台了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》。
“这些年来，食品药品监管法制建设紧紧围绕保障公众饮食用药安全这一中心工作，努力解决监管实践中存在的问题，为食品药品监管工作顺利开展提供服务。随着药品监管体制以及相关法律法规的变化，尽管出现了诸如职能与相关部门交叉等一些新情况、新问题，给立法工作带来了一些困难，但我们始终立足监管实际，努力克服这些困难，不断健全完善食品药品监管法律法规体系，确保法制建设服务监管工作这一宗旨的实现。”国家食品药品监管局政策法规司司长刘沛说。
