一类医疗器械有:普通的外科手术刀剪、敷料等。
二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
三类医疗器械有:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。
列举如下:
1、敷料
敷料是指用于物品主料之外的辅属材料,主要指止血纱布(通常为医用脱脂纱布)。传统敷料主要是干纱布和油纱。现代伤口敷料包括交互式伤口敷料、藻酸钙敷料、银敷料、泡沫敷料、水胶体敷料和水凝胶敷料。
2、生化仪
生化仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小,现已在各级医院、防疫 站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。
3、临床检验分析仪器
临床检验分析仪器是一类用于疾病预防、诊断和研究以及进行治疗检测、药物分析的精密设备。具有涉及技术领域广、结构复杂、精度高、技术先进等特点。
4、医用高分子材料
医用高分子材料是指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料,其来源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然医用高分子材料来源于自然,包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等;
合成医用高分子材料是通过化学方法,人工合成的用于医用的高分子材料,目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
5、手术室
手术室(operating room 英文简称o.r)是为病人提供手术及抢救的场所,是医院的重要技术部门。手术室应与手术科室相接连,还要与血库、监护室、麻醉复苏室等临近。抓好手术切口感染四条途径的环节管理,即:手术室的空气;手术所需的物品;
医生护士的手指及病人的皮肤,防止感染,确保手术成功率。要求设计合理,设备齐全,护士工作反应灵敏、快捷,有高效的工作效率。手术室要有一套严格合理的规章制度和无菌操作规范。随着外科技术飞速发展,手术室工作日趋现代化。
参考资料:
百度百科-二类医疗器械
百度百科-三类医疗器械
一次性使用无菌医疗器械的国家标准、行业标准有哪些?植入性医疗器械的国家标准、行业标准有哪些?
是的,原医疗器械强制性行业标准YY0033-2000转化为推荐性行业标准YY/T0033-2000。
见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容:
附件:医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录。
YY0033-2000是《无菌医疗器具生产管理规范》的标准号。是2000年09月15日实施的一项行业标准。由国家药品监督管理局批准。
参考资料来源:百度百科-无菌医疗器具生产管理规范
医疗器械安全有效基本要求清单出自哪个标准
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,共七章,四十二条(含附则),自颁布之日起实施。
为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》。
你按名字去新法规速递上查询相关文件就可以了。
医疗器械产品国家标准有哪些
医疗器械安全有效基本要求清单
条款号要求适用证明符合性采用的方法
为符合性提供客观证据的文件
A 通用原则
A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途
下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经
历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预期
使用方式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用
第 1 页
者及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受益
相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护方
法。
是
YY/T 0316-2016医疗
器械风险管理对医疗
器械的应用
国家食品药品监督管理
总局第6号令《医疗器
第 2 页
械说明书和标签管理规
定》
见申报资料中的《产品
风险分析资料》、说明
书和标签样稿。
A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技
术能力,应当采用以下原则,确保每一危害的剩余风
险是可接受的:(1)识别已知或可预期的危害并且评
第 3 页
估预期使用和可预期的不当使用下的风险。(2)设计
和生产中尽可能地消除风险。(3)采用充分防护如报
警等措施尽可能地减少剩余风险。(4)告知剩余风险。
是
YY/T 0316-2016医疗
器械风险管理对医疗
器械的应用
国家食品药品监督管理
第 4 页
总局第6号令《医疗器
械说明书和标签管理规
定》
见申报资料中的《产品
风险分析资料》、说明
书和标签样稿。
A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能,满
足适用范围要求。
是
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医疗器械安全有效基本要求清单
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http://wenku.baidu.com/link?url=l3LKZdyisnNlrIeGyj8Ygp0jzH2Kv3yc8f6j6S6Lq1wcT9jPl0WFSoK5ujVyJ5lk8mSI7JEdlBJEGKQ8Jwvt2d1vOSgfD9dN4OZfLfpasfO
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