ICH-GCP和GCP有何不同?

   2022-07-27 00:30:43 网络800
核心提示:ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于:1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临

ICH-GCP和GCP有何不同?

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于:

1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。

2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。

3、在我国只允许医疗机构开展临床试验,非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。

4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。

5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料,而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。

6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内,而国外往往为独立的第三方。

7、我国要求监查员必须是医药相关背景,而国外无此要求,各专业人员均可从事监查员工作。

扩展资料:

1、GCP,中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。

2、GCP,是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP,能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”,注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究在制度上要求较高,很看重允不允许做,谁有资格来做临床研究,什么时间内能做。

而国外则是“宽进严出”,侧重于在研究实施过程中的监督管理,即考虑你可以尽管去做,但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。

参考资料:

百度百科_GCP

为什么企业会计准则分类标准要叫通用分类标准

包括通用部分和行业扩展部分。

通用部分和行业扩展部分,分别对应原通用分类标准和行业扩展分类标准。

1、通用部分包含了财务报表和附注等财务报告组成要素,反映的是企业会计准则对财务报告列示和披露的基本要求,是企业编制 XBRL 格式财务报告的基础。

2、行业扩展部分是在通用部分的基础上,对特定行业财务报告领域的延伸,反映了行业特色的披露内容,按照行业财务报告的类别进行组织。

企业会计准则的应用指南由财政部发布于2006年10月30日,文号:财会[2006]18号,属于财政部规范性文件,自2007年1月1日起在上市公司范围内施行,鼓励其他企业执行(执行应用指南的企业不再执行原准则、《企业会计制度》和《金融企业会计制度》、各项专业核算办法和问题解答)。

针对企业会计准则体系(2006)实施过程中遇到的问题,财政部会计准则委员会成立了“企业会计准则实施问题专家工作组”,先后发布了两项《企业会计准则实施问题专家工作组意见》,便于及时指导上市公司、会计师事务所等有关方面正确地理解和执行新会计准则。

企业会计准则通用分类标准,简称通用分类标准,因为分类标准与传统财务报告在底层技术实现机制上存在不同,例如:2015版通用分类标准。

财政部发布的《关于2015版企业会计准则通用分类标准的通知》(财会[2015]6号),就是为反映企业会计准则变化,规范采用可扩展商业报告语言(XBRL)编报财务报告行为,保证以XBRL格式编报的财务报告质量,根据《中华人民共和国会计法》、企业会计准则和《可扩展商业报告语言(XBRL)技术规范》(GB/T 25500-2010)系列国家标准,财政部对企业会计准则通用分类标准(以下简称通用分类标准)进行了修订。

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