第一章 总则第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。第二章 原料血浆的管理第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
血液制品是指什么
销售血液制品应开具合法票据， 做到票、 账、 货相符， 销售票据应按规定保存。血液制品销售管理制度1、产品批签发制度2004 年 7 月，国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》，规定国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。2007 年 5 月，国家食品药品监督管理局发布《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，自 2007 年 6 月 1 日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，2008 年 1 月 1 日起，对所有上市销售的血液制品实施批签发，期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。2、产品价格管理制度根据《血液制品管理条例》的规定，血液制品的价格标准和价格管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》也明确规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价对其他药品，实行市场调节价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。2010 年 3 月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子。
从哪一年开始我国政府就明令禁止进口血液和血液制品
血液制品主要是指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品的原料是血浆，人血浆中有92%~93%是水，仅有7%~8%是蛋白质。全血只是普通血液，而血液制品则是更细化的，是由全血提炼或是过滤分离等加工后制成的。血液制品包括全血和成分血。成分血分为：1、红细胞，其效果等于以浓集形式输入血所含的血红蛋白。2、血小板；3、粒细胞4、血桨及其制品。常用的有新鲜冰冻血浆、冷沉淀物、凝血酶原复合物、白蛋白、免疫球蛋白、人血白细胞干扰素等。我国血液制品行业处于严重供不应求的状态，供需失衡导致了血液制品行业的卖方强势格局，造就了行业的高景气度。
我们国家1984年9月禁止进口大部分血液及血液制品。但一直允许进口白蛋白，主要是缓解国内供应紧张，现在白蛋白进口占国内60%市场。
为防止艾滋病传入我国，1985年起，国家禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ(注:利用基因重组技术开发的非血浆来源的凝血因子)，但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。
在回收血浆方面，欧美部分国家的回收血浆可用于生产加工，而在中国，“回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。”
扩展资料：
在20世纪90年代初，中国开始大规模引进国外资金、技术和设备，兴建单采血浆站和血液制品生产企业。混乱也在这期间产生。有些单采血浆站为了节约成本，将不同人的血液混在同一个离心机离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成了血浆污染。
为了牟利，不少血浆站降低成本，出现频采、超采、交叉采集等违规操作，甚至省去一些检测项目，导致艾滋病等烈性传染病的传播。
1996年12月30日，国务院发布《血液制品管理条例》，规定单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置。但“血浆经济”的利益诱惑引发的安全问题仍未能杜绝。
2006年4月，卫生部等九部门联合制定《单采血浆站转制工作方案》，要求县级卫生行政部门与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。
除了确立供浆关系，还划定了采浆范围。根据《血液制品管理条例》，“单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。”
除了单采血浆站的规定，还有对献浆员的要求。2007年《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》指出，原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。
“这3个月的‘窗口期标准’，在国外是没有的。这一标准救了很多人的命。”上述投资血液制品上市公司的行业人士说。之所以采用如此严格的管理规定，是因为一旦采集了传染性疾病潜伏期的血浆，后果不堪设想。
2019年1月15日，国家药监局发布静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求，并增加警示语，“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”这也体现了有关部门对血浆采集问题的重视和审慎的态度。
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