FDA认证是什么?

   2022-08-07 06:07:39 网络300
核心提示:严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:\x0d\x0a1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注

FDA认证是什么?

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:x0dx0a1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;x0dx0a2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;x0dx0ax0dx0a美国食品和药物管理局(Foodandx0dx0aDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDAx0dx0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

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严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:x0dx0a1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;x0dx0a2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;x0dx0ax0dx0a美国食品和药物管理局(Foodandx0dx0aDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDAx0dx0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

GMP 和FDA 是什么意思?

1、SGS:是一家国际认证机构:瑞士SGS通标标准技术服务有限公司,主要业务是对进出口商品的商检和质量检测,组织质量管理体系认证等。原来英联邦所属国家比较热衷于SGS认证。

2、UL:是一家国际认证机构:美国保险商实验室(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。UL安全试验所是美国最有权威的,也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。主要业务是对进出口商品的商检和质量检测,组织质量管理体系认证等。北美国家比较热衷于UL认证。

3、TS16949:是一本汽车行业质量管理规范的标准书:国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是"质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求",英文为ISO/TS16949。是在ISO9001(国际质量管理体系标准)基础上,对于汽车行业的特殊要求。

4、FDA:是美国食品和药品安全认证的唯一合格标志:   FDA(Food and Drug Administration)认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。

GMP是美国FDA现行的良好制造规范。

简单来说FDA只是一个执法机构,只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证,没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证,CGMP则是现行的GMP认证。

“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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扩展资料:

一、FDA的影响

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议。

指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得特效药的最大障碍,并游说国会削减FDA的权限,但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日,FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

二、GMP认证

根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70%。

因此,随着新版GMP认证最后期限日益临近,留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展,规避认证工作“堵车”问题,不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上,这也是有关部门所鼓励的。

参考资料来源:/baike.baidu.com/item/美国食品药品监督管理局?fromtitle=FDA&fromid=1128100"target="_blank">百度百科-美国食品药品监督管理局

参考资料来源:/baike.baidu.com/item/GMP/405"target="_blank">百度百科-GMP

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