YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。
说明：YY是国我医药行业标准。
内窥镜有哪些检测标准
产品型号/规格及基本参数
存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同，必要时可辅以图示，文本较大时可以附录形式提供，基本参数见表1。
表1.内窥镜型号表和基本参数
型号 设计工作距（mm) 视向角(°) 视场角（°） 插入部分最大宽度（mm） 工作长度（mm） 器械通道最小宽度 视场形状参数
×× ×× × ×× ×× ×× ×× ××
×× ×× × ×× ×× ×× ×× ××
1.2划分说明
如有，应提供，包括型号命名规则等。
2.性能指标
2.1光学性能
2.1.1视场角和视向角
2.1.1.1视场角
内窥镜视场角的设计值见表1，与厂家提供名义值的偏差最低要求为不大于15%，且应符合专用标准(如有)的要求。
2.1.1.2视向角
在光学镜上应标注视向角的名义值见表1，允差：θ≤30°时，允差：±3°；30＜θ≤100时，允差：±10%；θ＞100°时，允差：±10°,且应符合专用标准(如有)的要求。
2.1.2角分辨力，
内窥镜视场中心角分辨力的标称值为××C/(°)，允差-10%（上限不计），对应的设计工作距d0为××mm。应可在随附资料中查获。以相同光学工作距处的垂直视轴的平面作视场，在最大视场高度的70%位置上任选四个正交方位测量，平均角分辨力不低于实测的视场中心角分辨力的90%。
2.1.3有效景深范围
内窥镜有效景深范围为XX—XXmm。应可在随附资料中查获。在该景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80％。试验应至少包括有效景深范围的最远端。
2.1.4视场质量
视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。
2.1.5颜色分辨能力和色还原性
内窥镜有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用ISO 10526:1999CIE S005 规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱仍能保持良好的显色性。在A标准照明体下的显色指数Ra的名义值为××，在D65标准照明体下的显色指数Ra的名义值为××，实测值不小于名义值。
2.1.6照明变化率
内窥镜经灭菌消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通量变化率应不大于20%。
2.1.7照明有效性
2.1.7.1边缘均匀性
在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度UL应符合表2的要求
表2边缘均匀度要求
标称视向角范围 均匀度，
θ≤30° ≤25%
30°＜θ≤50° ≤35%
50°＜θ ≤45%
2.1.7.2照明镜体光效
内窥镜在W的90%视场处的照明镜体光效的名义值为××，照明镜体光效的测定值应不小于名义值。
2.1.8综合光效
内窥镜在W的90%视场处的综合镜体光效的名义值为××，测定值应不小于名义值。
综合边缘光效的名义值为××,测定值不小于名义值。
2.1.9光能传递效率——有效光度率
内窥镜有效光度率的名义值为××，实测值应不大于名义值。
2.1.10单位相对畸变，
内窥镜在设计工作视场形状下/评价视场面形状下单位相对畸变的控制量为××，畸变一致性符合表3的要求。
表3 畸变一致性要求
单位相对畸变范围 一致性差，
≤25% ≤4%（绝对差）
25%＜ ≤16%（相对差）
绝对差表示单位相对畸变最大值与最小值相减的结果；相对差表示单位相对畸变的绝对差与单位相对畸变均值之比的结果。
2.1.11照明光源和观察视场的重合性
在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。
2.2机械性能
2.2.1工作长度，L
内窥镜工作长度的标称值见表1，允差：±3%。
2.2.2插入部分最大宽度
内窥镜插入部分最大宽度的标称值见表1，实测值不大于标称值。
2.2.3器械通道最小宽度
对于含器械通道的内窥镜，该通道的最小宽度应不小于标称值，标称值见表1。
2.2.4目镜罩尺寸
目镜罩的形状如图所示，并且图1中的尺寸和允差应符合表4的规定。
表4尺寸和允差
尺寸名义值 允差
b=31.75mm 下限-0.10mm，上限0
a=4.7mm 下限0，上限+0.1mm
θ=50° ±10°
2.2.5配合
2.2.5.1锁止和插拆
与镜鞘或镜桥、镜鞘配合，锁止与插拆应符合下述要求：
a. 配合后应能锁止，锁止应可靠。
b. 插入轻松自如、拆卸方便。
2.2.5.2定位和密封
与镜鞘或镜桥、镜鞘配合后应满足下述要求：
a. 锁止后应定位可靠，无松动现象；
b. 锁止后应密封良好，做渗水性试验时1分钟内渗水不得超过5滴。
2.2.6封装
2.2.6.1雾层
含光学元件的内窥镜，封闭的内部应清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。
2.2.6.2封装可靠性
含光学元件的内窥镜应能承受如下密封性的试验不失效：
a. 水下1m历时12h水压试验；
b. 按制造商规定的灭菌或消毒方法循环20次试验。
2.2.7连接
内窥镜各组件之间的连接牢固可靠，各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙；若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象；若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。
2.2.8插入部分外表面质量
插入部分除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。
对于特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插入部分，应采用所有可能方式，以使不希望的危害减至最小。所采取的方式中至少应包括在随附资料中的下述说明：
—警告可能出现的危害提示，危害的预防手段，以及危害发现后的处理说明；
—安全的操作规程；
—操作者需通过专门培训才能使用的声明。
2.2.9表面和边缘
—内窥镜应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。
—内窥镜的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
2.2.10可重复消毒或灭菌产品的耐受性
对于可重复消毒或灭菌的硬性内窥镜，消毒或灭菌方法应既不能损坏产品的功能，也不能产生腐蚀。
2.2.11电气安全性能要求
内窥镜与医用电气设备互连使用的安全要求应符合YY0068.4-2009中6的要求及GB 9706.1-2020、GB 9706.19-2021规定的要求。
2.2.12环境试验
内窥镜的环境试验要求应符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中气候环境试验I组、机械环境试验I组的规定，并按附录A的规定进行试验。部分内窥镜有现行行业标准的，则环境试验要求应符合内窥镜行业标准中的具体要求。
3.试验方法
3.1光学性能试验方法
3.1.1视场和视向的测定
按照YY 0068.1-2008中5.1规定的方法进行检测，应符合2.1.1.1和2.1.1.2的要求。
3.1.2像质角分辨力的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.1规定的方法进行检测，应符合2.1.2的要求。
3.1.3有效景深范围的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.2规定的方法进行检测，应符合2.1.3的要求。
3.1.4视场质量的测定
按照YY 0068.1-2008中5.2.3规定的方法进行检测，应符合2.1.4的要求。
3.1.5颜色分辨能力和色还原性的测定
按照YY 0068.1-2008中5.3规定的方法进行检测，应符合2.1.5的要求。
3.1.6照明变化率的测定
按照YY 0068.1-2008中5.4.3规定的方法进行检测，应符合2.1.6的要求。
内窥镜检测的标准是什么
电子内窥镜
-内窥镜主要性能参数
⒈工作长度：
不同用途的内窥镜产品，工作长度不相同，一般情况下：
①喉镜工作长度≥180mm
②鼻窦镜工作长度≥175mm
镜管外径：
不同用途（成人和儿童）的内窥镜产品，其外径尺寸也不相同，一般情况下：
①喉镜外径尺寸φ5mm、φ8mm、φ10mm
②鼻窦镜外径尺寸φ3mm、φ4mm
⒊
光学性能：
①
视场角：鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能小于60°，否则影响观察范围。
②视向角：视向角一般分为前视（00°、12°）、斜视（30°、45°）、侧视（70°、90°）。
③分辨率：分辨率是内窥镜重要的光学指标，普通内窥镜一般应大于9.92lp/mm(l=10mm）。
⒋照度：主要是照度的均匀性，如照度不能充满视场，则周边模糊，进而影响视野。
⒌机械性能：
①
密封性：内窥镜的密封性关系到成像质量，如密封不好就容易渗水，破坏光学系统，影响观察。通水阀镜鞘与膀胱镜的锥体配合处应密合，在1min内渗水应不超过5滴，否则配合不好容易漏水影响手术。
②
表面粗糙度
③
连接部位牢固性
⒍目镜罩外径尺寸关系到与ccd摄像系统的配合，国际通用尺寸直径32mm。
⒎绝缘性能：
主要是电子内窥镜，相关电气隔离部位的绝缘结构，如与ccd摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光索等相关附件的绝缘性能。
⒏绝热性能：
在医用内窥镜中，由于内窥镜是侵入性检查工具，为了避免内窥镜工作的时候对人体的伤害，现在一般都采用冷光源，在光输出口设置红外滤光片，最大限度地限制红外光的输出。
工业内窥镜主要用于.管径为60-400mm的市政管道、居民住宅、商业建筑、工厂厂房等室内管道的视频检测。系统包含玻璃纤维硬质推杆线缆、线架、高清摄像头、控制器组成。
施罗德工业内窥镜
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工业内窥镜哪个品牌好？有什么选购标准？
内窥镜检查是检查子宫内部的情况，比如子宫囊肿、子宫肌瘤等，可以确定囊肿或者肌瘤的位置，通过微创手术取出，有助于病情恢复。如果感觉腹部不适，最好去正规的三甲大医院进行检查，这样检查比较准确，术后最好做病理检查，排除恶变可能，术后注意休息，加强饮食营养，同时建议不要吃辛辣、刺激的食物，有助于身体恢复。平时定期全面体检，检查身体的情况，疾病早发现、早治疗，有助于身体健康，不要熬夜、过度劳累，影响身体健康。
一般可以从品牌和产品的纬度来分析。工业内窥镜基本是外资品牌的天下。
1、奥林巴斯。奥林巴斯是一个日本品牌，让人们所熟知的是照相机，其实它在工业领域也是大有作为。在工业领域，奥林巴斯为用户提供种类多样的探伤仪、测厚仪、内窥镜等多种系列产品。奥林巴斯工业内窥镜通过高分辨率的LCD屏幕传送色彩明亮的图像，操作简便，还具备记录功能。硬性管道镜利用光学透镜系统将观测区域的图像传送到人眼，非相关性的光学纤维束可照亮目标物体。这些工业仪器可用于各种材料的检测应用，具有多种实用的测量性能和针对不同应用的专用软件，而且使用方便、用途多样、结实耐用。
2、韦林。韦林是一个美国品牌，也是工业内窥镜中的高端品牌。同样在工业领域有不错的表现。产品种类也是比较齐全，有光纤镜、视频内窥镜、爬行机器人等多种产品，性能都是不错的。工业视频内窥镜，图像清晰，手持便携，360度全方位连续导向，测量功能也比较先进，支持新版的3D立体相位扫描测量法。
3、威萨。威萨是一个德国品牌，德国向来是工业强国，这个品牌的产品也是不错的。威萨工业内窥镜具有远程视频功能，能缩短工厂停工检修时间，这样企业就能把节省下的时间投入到生产过程中去，提高生产力，带来更多经济效益。同时还能减少检测成本，保障检测员的人身安全和企业的资产安全。
可以看出以上三个品牌的内窥镜产品都是行业中的佼佼者，相对来讲奥林巴斯的产品操作更便捷，也更耐用。大家还是可以多了解~
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