我国医用铜管的新标准如何呢？医用气体装置用铜管标准的现状如何呢?在医院建筑中，铜管的应用分为：(1)水系统一冷水管(2)水系统一热水管(3)医疗气体系统一氧气管(4)医疗气体系统一(负压)吸引(5)医疗气体系统一其他气体(笑气、氮气、氦气、二氧化碳、氩气等)(6)医疗气体系统一真空管道。
对于人们的生命有直接影响的医疗和福利设施，要求具有更高的可靠性和安全性，随着人民生活质量的不断提高和老龄化社会的到来，医疗福利院的市场在逐步扩大，医院的设施设备也需要更新换代和增多。在实现安全性并提供舒适的环境方面，铜管起到了很大的作用，铜管在耐久性、耐腐蚀性、抗菌性及经济性上都享有很髙的评价，并被医疗福利设施的设计专家确定为首选材料。
据对医疗建筑中应用管材状况的市场统计，在给水系统的冷水管市场中，铜管市场份额大约在22%~25%之间热水管市场中，铜管的市场份额大约在54%?61%之间。医疗气体系统的氧气管市场中，铜管的市场份额大约在75%~85%之间负压吸引管市场中，铜管的市场份额大约在46%?50%之间。
在国外医疗气体系统方面，美国NFPA99C规范每三年更新一次，对设备产品的制造提供有用的指导，铜管产品标准有ASTMB819—2000《医用气体装置用无缝铜管》英国的HTM2022规范包含了声明、习惯做法、设计、运行、管理五个方面，非常详尽。欧共体有EN737《医疗气体管道系统》，铜管产品标准有BSEN13348:2001《铜及铜合金?医疗气体或真空用无缝圆铜管》。
在我国，医疗建筑中气体系统没有专门的验收标准，而只是采用一些工业标准、规范，这些标准、规范又互有冲突，在用规范编制日期已久，落后又不全面，不适应当今医院建设需要。另外医用气体管道的直径、着色情况各不相同，设计水平参差不齐，没有完善的医用气体设计及施工验收规程的支持指导，这对设备的维修养护及管理带来困难。目前医疗、建筑系统已进人制订医疗建筑中气体系统的标准、规范的议程，对于医疗建筑气体管道系统用铜管标准，我国还尚无产品标准，亟待制定一个专用的产品标准。
医用气体装置用铜管的特殊性要求和重要性决卑了必须重视这一系统的标准体系建设，结合医用中心吸引、供氧系统通用及其他相关技术条件中对有关程序和技术指标作明确规定，参照国外成功经验和先进科学的标准，来考虑编制中国的医用气体装置用铜管标准。
现行的医用中心吸引系统、供氧系统通用技术条件YY/T0186~0187是1994年发布的，已不能满足社会发展和医疗卫生事业新的要求，需要进行修订完善。
在建筑系统中，对医疗卫生业的医用气体装置管道，由于其归类于装备设施的配套中，并未形成独立的施工验收技术规程。在设计指导上也缺乏比较明确的有针对性的规定。
凡此种种，可以看到，医用系统的管道，从产品材料(管子和配件)到设计、施工等，需要加强标准体系的建设。对设施装置类，属隐蔽系统的医用管道，更要求各环节、各部门的沟通、协调、同步的标准规范和全面的监管实施，这样才能有效保证中国医疗卫生水平的提高，造福于人民。
我国医用铜管的新标准如何呢？医用气体装置用铜管新标准的制定：为解决上述问题，新标准已在制定过程中，新标准定为行业标准YS/Txxxx—xxxx,名称定为“医用气体，真空用无缝圆铜管”，此标准由上海上大众鑫科技发展有限公司负责起草，经有色金M标准化技术委员会重金属技术委员会组织有关企业和专家讨论研究、修改、报批，预计于2006年底可通过审批执行。
新制订的医用铜管标准将对医用气体管道适用范围、规格、管道的清洗、清洁度和碳层残留童的指标、检测方法、管道标识等提出明确的规定，这一标准的编制已经受到国际铜业协会、各大设计部门、中国医疗卫生机构的髙度重视，将有助于中国整个医疗建筑和医用设备体系规范的编制，使中国的医疗建筑和生命支持系统达到欧美先进国家水平。
一类医疗器械行业标准清单
医生说是30%的氧气
但是。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
对于医用氧气的氧含量问题，以满足医院用于缺氧的预防和治疗为目的，究竟多少才能符合医用要求？长期以来，没有一个确切的说法和规定。
1988年以前，我国的医疗用氧都是由制氧厂采用深冷法分离空气按照《工业用气态氧》标准生产的工业用氧气。随着我国医疗卫生事业的日益发展和人民健康水平的不断提高，对医用氧气的质量要求在不断提高，继续把含有游离水、卤素等对人体有害杂质的工业用氧气用于医疗和保健，显然已不符合人体健康要求。为此，1988年4月12日，国家标准总局颁布了GB 8982-1988《医用氧气》国家标准，并于同年12月1日开始实施。该标准规定了医用氧气氧含量≥99.5％，同时对水份、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧和其他气态化合物含量及气味作了规定。但该标准在“主题和适用范围”一章中，明确规定“本标准适用于深冷法分离空气而制得的氧气”。对用深冷法以外的其它方法制得的氧气，包括用分子筛变压吸附法制得的氧气，均未曾提及。GB8982-1998《医用氧气》国家标准保留了这一规定，但在措词和提法上略有不同：“本标准适用于由低温法分离空气而制取的气态和液态氧”。其实质内容是相同的。我国从建国以来，先后已编订了七版中国药典，均规定医用氧气含O2不得少于99％(ml/m1)。从《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)注释中可以看出，也是以用深冷法分离空气制得的氧气为对象确定的。
2人体呼吸及生理对氧含量的要求
从人体呼吸生理来看，人体进行新陈代谢离不开氧气，缺氧对人体有害，严重缺氧时会有生命危险。但正常人若较长时间吸入纯氧，不但对人体无益反而有可能引发氧中毒症。因为长时间吸入纯氧时，肺泡的CO2分压很低，流经肺部动脉血流经肺部时，血液中的CO2得不到应有的扩散排除，致使血液中的 CO2分压急剧下降，缺乏生理的“CO2对呼吸的刺激”，导致呼吸暂停，另一种情况则与此相反，当大量吸入“纯氧”时，肺胞被氧分子占领，动脉血液中的 CO2分压增高，如果血液中的CO2分压超过10kPa(>71mmHg)，在这样高的浓度下，CO2对呼吸中枢具有麻醉的作用，致使呼吸停止或下降。因此，Schmidt教授等提出：“为了排除氧中毒，在长时间持续等压氧疗时，对成年人要应用氧浓度低于60％和氧分压低于60kPa(<450mmHg)的混合气体，治疗新生儿或乳儿时所用的混合气体，其氧浓度不应超过60％，其氧分压不应超过40kPa(≤300mmHg)”。可见，从人体呼吸生理角度考虑，并不需要吸入氧含量为100％的纯氧。
为防止在抢救和治疗过程中，因吸入“纯氧”而引发氧中毒症，所有的呼吸机和麻醉机的氧含量调整范围均定在2l-90％的范围内，这一规定表明，只要医用氧气的氧含量≥90％，就可以满足呼吸机和麻醉机对病人进行抢救和治疗的需要。
3医用氧气氧含量的由来
既然医用氧气的氧含量≥90％即可满足医院用于缺氧的预防和治疗的要求，我国为什么要在《医用氧气》国家标准和《中国药典》中规定医用氧气的氧含量≥99.5％和不少于99％呢？
前已述及，无论是《医用氧气》国家标准还是《中国药典》，其对医用氧气氧含量的规定都足以深冷法分离空气制得的氧气为对象确定的。对于用深冷法制得的医用氧气，这样规定是科学而合理的。因用深冷法分离空气制得的医用氧气，其组成除了氧气以外，其它即为水分、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及其它气态氧化物等对人体有害的成份。如果对氧含量的规定低于99％，则这些对人体有害的成份的含量就会增加，导致超越《医用氧气》国家标准和《中国药典》规定的含量，从而会对人体健康造成危害。这就是对用深冷法分离空气制成的医用氧气，其氧含量规定不能低于99％的原因之所在，也是医用氧气氧含量必须≥99％的由来。
4不同方法制得的医用氧气的氧含量的规定应不同
综上所述，可以归结为两点：一是《医用氧气》国家标准和《中国药典》所规定的医用氧气氧含量不能低于99％，并不意味着医院不能把氧含量低于99％的氧气用于缺氧的预防和治疗；二是医院用于缺氧的预防和治疗的氧气，其氧含量只要≥90％即可满足使用要求。但是都要有前提条件，这前提条件就是氧气里对人体有害成份的含量不能超过《医用氧气》国家标准的规定值。这应是确定某种氧气是否能用于医疗保健的关键之所在。实际上医院在对病人进行治疗用氧时，很少是在终端用上氧含量≥99％的医用氧气的。一般都是根据患者病情的需要，在纯氧里充入一定量的空气稀释，降低氧含量使用，这样才能避免引发氧中毒。科学实验证明：人如果处在半个大气压的纯氧环境中，氧对人体所有细胞都有毒害作用，可导致肺水肿、肺瘀血和出血，严重影响呼吸功能，进而使人体各脏器均受到损害，这就说明，人越多越好，超越人体需要氧气的极限，氧就会危及生命，轻则致残、促使生命衰老，重则置人于死地。
为什么对医用氧气氧含量的规定要提出这样的问题?因为《医用氧气》国家标准和《中国药典》对医用氧气氧含量≥99％的规定，只是从“深冷法分离空气而制得的氧气”出发来定的，而现在可以制取医用氧气的方法多种多样，特别是像用分子筛变压吸附(PSA)法分离空气制取氧气，在常温低压条件下进行，安全可靠，简便易行，有很多深冷法所不可比拟的优点，且其所产氧气对人体有害成分的含量比深冷法少，比《医用氧气》国家标准规定的低，有的有害成份根本不存在，而仅仅因为其氧含量(≥90％，能满足医用要求)达不到深冷法的高度(≥99％)而不能作为医用氧气，这不仅不利于我国分子筛PSA法制氧这一新技术的应用和发展，更不利于在医疗卫生系统发挥其深冷法制氧所难以达到的社会效益和经济效益。因此，应把深冷法以外的制氧方法，如分子筛变压吸附 (PSA)法制得的氧气也纳入《中国药典》。美国在1990年就已把分子筛变压吸附(PSA)法所制得的氧气，简称为[93％氧]([Oxygen 93 Per·cent”纳入美国药典USP-XXⅡ版：国际标准IS010083-]992《医用气体管道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同。
5把分子筛变压吸附法制得的医用氧列入国家药典已迫在眉睫，势在必行
我国如果现在还不着手把分子筛变压吸附法制得的氧气列入国家药典，就等于自己捆住自己的手脚，国外的分子筛变压吸附医用制氧设备涌入我国市场可以畅通无阻，而国产的分子筛变压吸附医用制氧设备在国内市场上将越来越被动，最后会陷于寸步难行的地步。故着手把分子筛变压吸附(PSA)法制得的医用氧气列入《中国药典》的工作，已迫在眉睫，势在必行
医用气体管道需要符合GC2压力管道的要求么
医疗器械行业标准清单
YY/T 0217.7—2017
《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》
本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必须的评价方法步骤
YY/T 0492—2017
《植入式心脏起搏器电极导线》
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线，对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。
YY/T 0653—2017
《血液分析仪》
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪，不适用于网织红细胞项目检测
YY/T 0654—2017
《全自动生化分析仪》
本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪
YY/T 0657—2017
《医用离心机》
本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验，不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。
YY/T 0659—2017
《凝血分析仪》
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪，不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器
YY/T 0686—2017
《医用镊》
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊、胸腔镊、心肌镊、脑用镊、鼻用镊、耳用镊、肿瘤摘除镊、整形镊和敷料镊，不适用于有源和非金属材料的医用镊
YY/T 0706—2017
《乳腺X射线机专用技术条件》
本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机，不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置
YY/T 1122—2017
《咬骨钳（剪）通用技术条件》
本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪)
YY/T 1403—2017
《环氧乙烷分包灭菌的要求》
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导，不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求
YY/T 1465.4—2017
《医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》
本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。
YY/T 1510—2017
《医用血浆病毒灭活箱》
本标准规定了医用血浆病毒灭活箱的通用要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装等要求。本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱
YY/T 1513—2017
《C反应蛋白测定试剂盒》
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法和免疫比浊法,不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。
YY/T 1516—2017
《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒，不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。
YY/T 1518—2017
《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒
YY/T 1519—2017
《电生理标测导管》
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线，电生理标测导管及其连接尾线作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定
YY/T 1521—2017
《超声弹性仿组织体模的技术要求》
本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测
YY/T 1522—2017
《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》
本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置，以及由操作者在装置（例如压力调节器）的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置，不适用于电气或电子流量测量装置。
YY/T 1523—2017
《二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）》
本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1524—2017
《α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）》
本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂（盒）的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
TSG D0001-2009 压力管道安全技术监察规程-工业管道中工业压力管道分级：
GC1级
符合下列条件之一的工业管道，为GC1级：
(1)输送GB 5044—1985《职业接触毒物危害程度分级》中规定的毒性程度为极度危害介质、高度危害气体介质和工作温度高于标准沸点的高度危害液体介质的管道；
(2)输送GB 50160—2008《石油化工企业设计防火规范》与GB 50016—2006《建筑设计防火规范》中规定的火灾危险性为甲、乙类可燃气体或者甲类可燃液体（包括液化烃），并且设计压力大于或者等于4.0MPa的管道；
(3)输送流体介质，并且设计压力大于或者等于10.0MPa，或者设计压力大于或者等于4.0MPa且设计温度大于或者等于400℃的管道。
GC2级
除本规定的GC3级管道外，介质毒性危害程度、火灾危险性（可燃性）、设计压力和设计温度小于所规定的GC1级的工业管道为GC2级。
GC3级
输送无毒、非可燃流体介质，设计压力小于或者等于1.0Mpa，且设计温度大于-20℃、小于185℃的工业管道为GC3级。
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