从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
经营方面不太了解，但是按照级别的高低，资质要求也不一样。
不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点；谢谢
什么叫做高危险性物品
问题分析：
你好，你所指的五官科检查所用的压舌板，在检查过程中是抵压于近舌根部，从而充分暴露咽部以作观察。临床上所用的有木制的，还有金属的，均是反复使用的，但前提是一次性使用，重新高温消毒后再用的。因而在交叉传染疾病方面是不会的。
意见建议：
因此，你无需担忧压舌板的卫生问题，在具体的检查使用过程中医生是按从无菌包取——使用后放置于污秽盘的操作规程的。祝您健康快乐！
什么是消毒隔离管理总则
高度危险性的医用物品，是穿过皮肤或黏膜进入无菌组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品。
如手术器械、穿刺针、输血器材、输液器、输注的药物和液体、血液及血制品、透析器、腹腔镜、脏器移植物、活检钳等。
中度危险性的医用物品，仅与破损的组织、皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌组织。如呼吸机管道、胃肠道内镜、气管镜、麻醉机管道、喉镜、压舌板、避孕环等。
危险物品肇事罪：
根据《中华人民共和国刑法》第一百三十六条的规定，危险物品肇事罪，是指违反爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的管理规定，在生产、储存、运输、使用中，由于过失发生重大事故，造成严重后果的行为。
违反爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的管理规定，在生产、储存、运输、使用中发生重大事故，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
（一）造成死亡一人以上，或者重伤三人以上；
（二）造成直接经济损失五十万元以上的；
（三）其他造成严重后果的情形。
以上内容参考 百度百科-高危物品
以上内容参考 百度百科-中危物品
以上内容参考 百度百科-危险物品肇事罪
一、无菌技术原则
1、无菌操作环境应清洁、宽阔。操作前半小时须停止扫地，更换床单等
工作，减少走动，防止尘埃飞扬。
2、无菌操作前，工作人员要穿戴整洁，帽子须遮全头发，口罩须盖住口
鼻。最好用一次性口罩，一般情况下，口罩应每4-8小时更换，一旦潮湿微生物易于穿透，应及时更换。
3、无菌物品必须与非无菌物品分开放置，且有明显标志。无菌物品不可暴露于空气中，应存放于无菌包或无菌容器中。无菌包外需标明物品名称、灭菌日期、有效期，按有效期先后顺序摆放。无菌包的有效期一般为7天，梅季5天，过期或受潮、污染应重新灭菌。
4、进行无菌操作时，应首先明确无菌区和非无菌区。凡经过灭菌而未被污染的区域称无菌区，如已铺的无菌盘内面，已消毒的手术区和穿刺部位等。
5、进行无菌操作时操作者身体应与无菌区保持一定距离。取放无菌物品时，应面向无菌区。取无菌物时应使用无菌持物钳。手臂应保持在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌区，手不可接触无菌物。避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。用物疑有或已被污染和沾有水液时应予更换并重新灭菌。
6、一套无菌物品只供一位病人使用，以防交叉感染。
二、一般原则
1、严格执行无菌技术原则。
2、医务人员应着装整洁、不戴戒子、手镯、耳环，不留长指甲，不涂指
甲油。
3、接触病人前后要洗手，肥皂应采用悬挂式，擦手毛巾每日更换或用一次性纸巾，接触特殊感染或传染病病人后应浸泡消毒双手。
4、注射时做到一人一针一带一垫一擦手。
5、凡感染病人使用过的物品必须实行双消毒，即消毒——清洁——灭菌或消毒。
6、凡能耐压力蒸汽灭菌的物品应采用压力蒸汽灭菌，凡士林，油类和粉剂应采用干热灭菌。
1、清洁彻底（去污）是保证消毒或灭菌成功的关键。
2、棉布包装材料应洗涤去浆后再使用，反复使用的包装材料和容器，应
清洗后才可再次使用。
一、空气、物表、地面的消毒
1、空气消毒：
方法：紫外线灯、熏蒸、空气消毒机、层流通风。
时间：病区治疗室、换药室每日二次，病房每周一次，手术室每次手术后消毒加每晚一次，门诊小科每日一次，每次>30min。
1、物体表面：包括桌子、椅子、凳子、床头柜、病历夹、门把手、水龙
头、门窗、洗手池、便池、卫生间等物表。方法：用清洁的湿抹布，每日2次擦拭各种用品的表面。当表面受到病源菌的污染时用含有效氯500mg/L消毒液擦拭或用紫外线距污染物1m进行照射30min.。
3、地面：采用湿式清扫，用清水或清洁剂拖地每日1-2次，当地面受到病原菌污染时用有效氯1000mg/L消毒液拖地。治疗室、换药室、注射室、化验室的各科物表及台面每日用500mg/L含氯消毒剂拖地。
二、常用医疗用品的消毒
1、体温计在清洁的基础上，用0.5%过氧乙酸浸泡5min后再放入另一0.5%
过氧乙酸浸泡30min，或用含氯消毒剂浸泡消毒后，清水冲净，擦干，清洁干燥保存备用。
2、湿化瓶、螺蚊管、雾化罐、引流瓶、氧气面罩在清洁的基础上用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min后，清水冲净、沥干、清洁干燥封闭保存备用，一人一用一日一换一消毒。
3、注射器、输液器、手套、鼻导管、胃管、气管插管、引流管、吸痰管等使用一次性一用一换。
4、血压计袖带保持清洁，有污染时用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min后再清洗干净，晾干备用。血压计外壳、听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭消毒。
5、压舌板、开口器、舌钳、窥阴器用后清洁去污、擦干，用压力蒸汽灭菌后清洁干燥保存备用。
6、扎脉带：用后清洁擦干，浸泡在500mg/L含氯制剂中30min或放入熏箱中，清洁干燥保存备用。
1、治疗盘、离心器、微泵每日清洁，有污染时用500mg/L含氯制剂擦拭，
每周消毒一次。
8、泡镊桶、碘酒、酒精小瓶每周更换2次，清洗擦干后高压灭菌，干燥保存泡镊桶4小时一换。
三、餐具，卫生洁具的消毒
1、餐具、脸盆、便器用一次性，共用坐式便器每日用500mg/L有效氯消
毒液抹洗坐板及盖板，再用清水冲洗干净。
2、抹布拖把分别使用，不得混用，拖把明显标记，分区使用，用后浸入500mg/L含氯消毒剂中30min，再用清洁水洗净，凉干备用。
四、常用物品消毒处理原则
1、无菌物品包布必须用双层，一换一清洗。
2、无菌包放入专用柜内，一次性无菌物品必须置于清洁容器中，定点定
位，按时间先后顺序放置和使用，避免积压失效。
2、敷料、棉球储槽每日消毒一次。
3、伤口换药先换无菌伤口，后换污染伤口，最后换感染伤口。
4、湿化瓶每日更换消毒，湿化液每日更换，用无菌蒸馏水。
5、负压吸引器停止使用后引流瓶、引流管、瓶盖均应用500mg/L含氯制
剂浸泡消毒30min后清洗凉干备用，引流管口按插在消毒瓶内。
6、深静脉穿剌或静脉切开，气管切开部位，每日消毒更换敷料一次。
7、静脉输液导管24小时必须更换一次。
8、穿刺部位的皮肤消毒用复合碘涂擦二遍，待半干燥后即可注射。
五、医用废物处理参照具体制度。
六、本院消毒液
1、复合碘：主要用于注射部位，手术切口，粘膜消毒。
2、0.5%过氧乙酸：体温表浸泡。
3、75%酒精：浸泡棉球。
4、2%碱性戊二醛：内窥镜、泡镊桶、车针消毒。
5、含氯制剂：浸泡消毒、拖地、擦物表。
九、各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌菌落数卫生学标准
环境
类别
范围
标准
空气
cfu/m3
物体表面
cfu/m2
医护人员手
cfu/m2
Ⅰ类
层流洁净手术室层流洁净病房
≤10
≤5
≤5
Ⅱ类
普通手术室、产房、婴儿室、早产儿室
≤200
≤5
≤5
普通保护性隔离室、供应室、无菌区
烧伤病房、重症监护病房
Ⅲ类
儿科病房、妇产科检查室、注射室、换药室
≤500
≤10
≤10
治疗室、供应室清洁区、急诊抢救室、化验室
各类普通病房
Ⅳ类
传染科及病房
——
≤15
≤15
以上就是关于二类医疗器械和三类医疗器械的区别全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
