内容如下:
GB 5296.3消费品使用说明化妆品通用标签; GB/T135311化妆品通用检验方法pH值的测定 ;QB/T2660化妆水;QB/T1684化妆品检验规则。
标签上标示的产品标准代号和顺序号是监督检查的依据。执行标准是指反映质量特性的全方位产品标准,既:国家标准、行业标准、地方标准或企业标准。执行标准不仅仅是企业生产经营的需要,更是法律的要求。
冻干怎么做
冻干制剂是一种在制剂中使用冻干技术来保存和运输的制剂,在注册过程中,批溶液体积是需要符合要求的。
具体来说,批溶液体积要求主要包括以下几点:
用于注册的冻干制剂批溶液体积应该符合国家药典或行业标准的要求。
在注册申请中需要提供溶液体积的检测报告,并符合要求.
溶液体积的合理性要求,如果溶液过大或过小,可能会影响溶解性,影响质量.
溶液体积的稳定性要求,在运输,储存等过程中要保持稳定.
总之,为了确保冻干制剂的质量和安全,溶液体积应该符合国家和行业的要求,并在注册申请中提供相应的检测报告。
冻干是怎么做的呢?
冻干的技术是经过三大系统,第一是真空,在真空条件下将冷冻原料低温干燥,原料进入冻干仓缓慢彻底干燥,这个时候的原料处于零下30度左右的冷冻状态,然后启动真空系统,从标准大气压10万pa抽到几近真空状态70pa。第二是加热,在真空条件下原料中的冰直接升华为气体,冰变为气的过程需要吸热,因此需要启动加热系统,促进升华过程。第三个是捕集系统,处于零下40℃左右从原料中缓慢飞出的气体,经过捕集器时被捕集,瞬间再次结成冰。这些冰经溶解后,排出冻干仓。整套系统由电脑自动控制和专业技术人员操作完成。
冻干技术首先是用于宇航员食品的生产,就是由于冻干能长时间储存,轻便易携带。而外形不皱缩,质地柔软,吸水性好,易消化好吸收。并且无需抗氧化剂,软化剂等,属于天然健康的食品。、
不仅是人食用的冻干,宠物冻干也具备了上述冻干的优点,因此朗诺睛冻干技术应用于宠物行业,希望宠物也能够吃天然将康的食品。
朗诺冻干的生产过程首先是挑选食材,朗诺一直倡导的就是自然生鲜的理念,严格按照国际宠物食品标准来选择食材原料,而朗诺的新鲜食材大多都是进口的优质肉类,如挪威进口的三文鱼,德国进口的牛肉等。
有了新鲜的食材再就是冻干技术,冻干的全称是真空冷冻干燥,在真空条件下,将冷冻鲜肉处于零下30摄氏度,其冰晶升华为气体,鲜肉最终彻底干燥的过程。这是一个涉及真空系统、制冷系统和供热系统由电脑控制的自动化过程。需要特殊的设备和技术,成本昂贵。朗诺对于冻干技术的研发十分重视,研发团队由业界知名兽医师,大学教授以及动物营养专业、食品专业的硕士博士强强联合,现已研发出具备自主知识产权的专利产品12项。
朗诺冻干保持了食材的新鲜营养和色香味,使冻干易于宠物消化,且适口性好。无谷纯肉,蛋白质含量高达80%以上,营养丰富。容易复水,复水后三分钟即可还原食材的新鲜和味道。因冰冻技术,不含任何添加剂。超长保质时间,无需防腐剂在常温下就可保存5年以上。且利用巴氏杀菌和辐照杀菌等技术来保障食品的安全性。不用担心会影响宠物的身体健康。
2021医疗卫生药学知识:药品生产质量管理规范
冻干食品是真空冷冻干燥食品的简称,由于是经过真空冷冻干燥等过程而制成的,因此冻干食品最大限度的保持了新鲜原料食材的色、香、味和营养成分,以及原材料的外观形状,而且具有良好的复水性,无需防腐剂就能在常温下可保存5年以上,是天然健康的食品。可采用冻干技术加工的产品原料有数百种,超市里,色彩纷呈的冻干绿色水果片、冻干方便速溶汤、冻干脱水海鲜、蔬菜等等,随处可见。且成品重量轻,便于携带和运输,是加工旅游、休闲等非常方便的食品。
不仅是人食用的冻干,宠物冻干也具备了冻干食品的优势,因此猫冻干风靡国外,过去晒猫都说给猫咪买了什么样的猫粮,现在晒猫都要说自家猫咪吃的是什么品牌的冻干,那么究竟是什么品牌的冻干这么受大家的追捧呢?那就是朗诺冻干,朗诺冻干到底有什么优势在冻干品牌中脱颖而出呢?下面给大家附上朗诺冻干的测评表来分析一下朗诺品牌的优势。
朗诺冻干鸡胸肉
从这个检测结构的表格当中可以看出朗诺的品质是不错的,粗蛋白含量丰富,粗脂肪适中,,细菌总数不高,在合格范围内,水分的含量在冻干中也不是最低的,冻干本就是经过冷冻干燥技术而成的,因此水含量都不高,不过冻干是可以泡在温水里喂食的,不爱喝水的猫咪可以采用此种喂食方法,复原成肉块,还易消化,对肠胃比较好。
药品生产指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。
《药品生产质量管理规范》(GMP)是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体系不可分割的一部分,是世界药品市场的“准入证”。
《药品管理法》第9条规定,药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证认证合格的,发给认证证书。
GMP内容主要包括以下几个方面:
1.有关机构的规定:
“企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。”“企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。”
2.关键人员:
“应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。”质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
3.设备与制药用水的要求:
制药用水至少应当采用饮用水纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环,应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
4.文件管理:每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
5.厂房与设施要求:
(1)进入洁净室区的空气必须净化。温度应控制在18~26℃,相对湿度应控制在45%~65%。100级洁净室区内不等设地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(2)洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。
(3)①高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备②青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口③生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开④生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备
(4)质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当主动收集药品不良反应,对不良反应应详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向药品监督管理部门报告
6.批的划分原则:①口服或外用的固体、半固体制剂成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。②口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。③大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的的均质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯粉针剂。④粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。⑤冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
7.有关培训、人员卫生的规定:
“企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。”“高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。”
【单选题】
根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品的原料、辅料必须符合
A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求
【答案】C。
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