产品符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产品安全的，保证产品符合某些国际标准,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。
产品符合性声明：
本企业对所申请的出口商品临时注册登记证中所列明的产品做如下郑重声明：
1、本企业申请填写内容及所提供检测报告、检测样品等真实有效。
2、本企业产品原辅材料来自于合格供应方，符合输入国或地区的法规及技术标准的要求。
3、本企业出口的上述产品符合输入国或地区的法规及技术标准、检验检疫部门和客户的基本要求。
4、本企业承诺如有虚假将承担与此有关的一切法律责任。
扩展资料：
产品标准是为保证产品的适用性，对产品必须达到的某些或全部要求所制订的标准。产品标准是产品生产、检验、验收、使用、维护和洽谈贸易的技术依据，对于保证和提高产品质量，提高生产和使用的经济效益，具有重要意义。
产品标准的内容主要包括：
1、产品的适用范围。
2、产品的品种、规格和结构形式。
3、产品的技术要求。如物理性能、化学性能、电磁性能、表面质量、使用特性、稳定性、质量等级等。
4、 产品的试验方法。包括取样方法，试验用材料、测试器具与设备、试验条件、试验步骤及试验结果的评定等。
5、产品的检验规则(验收规则)。包括检验项目，样品抽样方式、检验结果评定、仲裁及复验方法等。
6、产品的标志、包装、贮存和运输等。包括产品标志、包装材料、包装方式与技术要求、运输及贮存要求等。
参考资料：
新注册医疗器械公司在药监局需要哪些文件
符合性声明：
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断
试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准
的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。
一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求
1.医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
3.产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
4.安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
5.适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
6.产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
8.医疗器械临床试验资料；
9.医疗器械说明书；
10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
(1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
(2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；(3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
11.所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
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