导丝是一种医疗用品。
产品性能结构及组成：导丝主体材料为不锈钢，表面为聚四氟乙烯涂层。
导丝的应用领域为美国COOK导丝介入技术，属于一种将诊断与介入治疗合二为一的非手术性输卵管再通术，是治疗因输卵管阻塞而造成的不孕症的高新先进技术。
目前在临床中使用的DSA智能软丝管道中心有一根肉眼难见的光纤丝，可根据每个人输卵管组织的柔软度不同智能调节软硬度，使软丝充分适应输卵管。并且软丝犹如仿生模拟的输卵管，其特殊的构造全面保护了输卵管无痛无损伤，通过光纤丝传导压强，轻松疏通输卵管阻塞、粘连。
操作快速，整个导丝疏通过程只需 3-5分钟，成为当今介入治疗输卵管阻塞导致不孕症的最为理想技术。“微创腔镜显微技术结合美国COOK导丝介入技术”解决了旧导丝时代的硬三镜一丝，由硬丝升级为软丝，是旧导丝术的革命性升级技术。
扩展资料：
美国COOK导丝介入技术优势：
1、 更精准：美国3G COOK导丝疏通术结合先进的腔镜显微技术，将3G COOK导丝精确送入阻塞部位，直接疏通输卵管堵塞，对人体不造成损伤。
2、 更高效：腔镜显微技术检查、疏通、治疗同步完成，在美国3G COOK导丝疏通术技术直接疏通堵塞的同时，注入防粘连药物，避免传统通气、通水、通药带来的痛苦和反复粘连等问题。
3、更安全：美国3G COOK导丝疏通术整个治疗过程经光源导视技术，在可视状态下操作，确保手术顺利进行。
4、更轻松：不开刀、无痛苦、恢复快、治疗时间更短,整个疏通过程仅需30分钟，相比硬导丝治疗过程缩短了3倍的时间。
参考资料来源：
百度百科-导丝
百度百科-COOK导丝介入术
介入性医疗器械是什么?
医疗器械分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
磁共振设备属于第三类医疗器械。
第二类医疗器械有：
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
第三类医疗器械有：
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。
扩展资料
二类医疗器械所需具备条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
参考资料来源：百度百科——医疗器械
参考资料来源：百度百科——三类医疗器械
参考资料来源：百度百科—— 二类医疗器械
外来器械及植入物的处置应符合哪些要求
介入[jièrù]插进两者之间干预其事。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。介入性医疗器械（6877）举例：
1血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融。
2导丝和管鞘 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘。
3栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器。
介入医疗器械植入区别于植入医疗器械（6845）在于植入医疗器械是，通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等。
介入性医疗器械是医疗监督部门重要的监管项目之一
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
导管鞘器械PSI—4F—11—018是什么意思？
一、植入材料和人工器官（Ⅲ类）
1、植入器材：骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
2、植入性人工器官：人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器
3、接触式人工器官：人工喉、人工皮肤、人工角膜
4、支架：血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
5、器官辅助装置：植入式助听器、人工肝支持装置、助听器（Ⅱ类）、式人工喉（Ⅱ类）
二、介入器材（Ⅲ类）
1、血管内导管：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊
2、导丝和管鞘：硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
3、栓塞器材：滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器
，根据你的问题，给出如下解释：一般来说，属于植入器械、介入器械、医用缝合材料及粘合剂等大类产品都有明确的规定，在大分类中又涉足到各小类器械产品。参照和对比便可以得出结论。根据你的问题，引流导管属于6866医用高分子材料及制品，根据目录来看，属于一类和二类医疗器械产品。像胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管、导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管属于二类医疗器械；还有像咽鼓管导管、胸腔引流调节器属于一类产品。另外，将医疗器械分类中属于介入器械的产品提供给你参考：6877类介入产品：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融、导丝和管鞘 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器。希望以上回答对你有所帮助！祝顺利！
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