血液是流动在心脏和血管内的不透明红色液体，主要成分为血浆、血细胞。
人体内的血液量大约是体重的7～8％，如体重60公斤，则血液量约4200～4800毫升。各种原因引起的血管破裂都可导致出血，如果失血量较少，不超过总血量的10％，则通过身体的自我调节，可以很快恢复；如果失血量较大，达总血量的20％时，则出现脉搏加快，血压下降等症状；如果在短时间内丧失的血液达全身血液的30%或更多，就可能危及生命。
血液有四种成分组成：血浆，红细胞，白细胞，血小板。血浆约占血液的55%，是水，糖，脂肪，蛋白质，钾盐和钙盐的混合物。也包含了许多止血必需的血凝块形成的化学物质。血细胞和血小板组成血液的另外45%。
血细胞分析的指标参考
血红细胞又称红血球或红血细胞或红细胞，是血液中最多的一种血细胞。红细胞中含有血红蛋白，因而使血液呈红色。血红蛋白能和空气中的氧结合，因此红细胞能通过血红蛋白将吸入肺泡中的氧运送给组织，而组织中新陈代谢产生的二氧化碳也通过红细胞运到肺部并被排出体外。血红蛋白更易和一氧化碳相合，当空气中一氧化碳和含量增高时，可引起一氧化碳中毒。
红细胞的平均寿命为120天，每天都有一定数量的红细胞进行更新。红细胞和血红蛋白的数量减少到一定程度时，称为“贫血”。红细胞大量破坏可引起“溶血性黄疸”。
形态与数量
红细胞体积很小，直径只有7～8μm，形如圆盘，中间下凹，边缘较厚。它具有弹性和可塑性，在通过直径比它还小的毛细血管时，可以改变形状，通过后仍恢复原形。
正常成熟的红细胞没有细胞核，也没有高尔基体和线粒体等细胞器，但它仍具有代谢功能。红细胞内充满着丰富的血红蛋白，血红蛋白约占细胞重量的32％，水占64％，其余4％为脂质、糖类和各种电解质。
红细胞是血液中数量最多的血细胞，成年男性为500万/mm3，女性为420万/mm3。红细胞数目可随外界条件和年龄的不同而有所改变。高原居民和新生儿可达600万/mm3以上。从事体育运动或经常锻炼的人红细胞数量也较多。血红蛋白含量，男性为12～15g/100ml，女性为11～13g/100ml。
生理功能
红细胞的主要功能是运输O2和CO2，此外还在酸碱平衡中起一定的缓冲作用。这两项功能都是通过红细胞中的血红蛋白来实现的。如果红细胞破裂，血红蛋白释放出来，溶解于血浆中，即丧失上述功能。
血红蛋白（Hb）由珠蛋白和亚铁血红素结合而成。血液呈现红色就是因为其中含有亚铁血红素的缘故。该分子中的Fe2+在氧分压高时，与氧结合形成氧合血红蛋白（HbO2）；在氧分压低时，又与氧解离，释放出O2，成为还原血红蛋白，由此实现运输氧的功能。血红蛋白中Fe2+如氧化成Fe3+，称高铁血红蛋白，则丧失携带O2的能力。血红蛋白与CO的亲和力比氧的大210倍，在空气中CO浓度增高时，血红蛋白与CO结合，因而丧失运输O2的能力，可危及生命，称为CO（或煤气）中毒。
生理特性
◆渗透脆性（简称脆性）
正常状态下红细胞内的渗透压与血浆渗透压大致相等，这对保持红细胞的形态甚为重要。将机体红细胞置于等渗溶液（NaCl/0.9％）中，它能保持正常的大小和形态。但如把红细胞置于高渗NaCl溶液中，水分将逸出胞外，红细胞将因失水而皱缩。相反，若将红细胞置于低渗NaCl溶液中，水分进入细胞，红细胞膨胀变成球形，可至膨胀而破裂，血红蛋白释放入溶液中，称为溶血。
把正常人红细胞置入不同浓度的溶液中（从0.85％、0.8％……0.3％NaCl溶液），在0.45％的溶液中，有部分红细胞开始破裂，即上层液体呈微红色，当红细胞在0.35％或更低的NaCl溶液中，则全部红细胞都破裂。临床以0.45％NaCl到0.3％NaCl溶液为正常人体红细胞的脆性（也称抵抗力）范围。如果红细胞放在高于0.45％/NaCl溶液中时即出现破裂，表明红细胞的脆性大，抵抗力小；相反，放在低于0.45％NaCl溶液中时才出现破裂，表明脆性小，抵抗力大。
◆悬浮稳定性
悬浮稳定性是指红细胞在血浆中保持悬浮状态而不易下沉的特性。将与抗凝剂混匀的血液置于血沉管中，垂直静置，经一定时间后，红细胞由于比重大，将逐渐下沉，在单位时间内红细胞沉降的距离，称为红细胞沉降率（简称血沉）。以血沉的快慢作为红细胞悬浮稳定性的大小。正常男子第1小时末，血沉不超过3mm，女子不超过10mm。在妊娠期，活动性结核病，风湿热以及患恶性肿瘤时，血沉加快。临床上检查血沉，对疾病的诊断及预后有一定的帮助。
关于维持红细胞悬浮稳定性的原因，有人认为是由于红细胞表面带有负电荷之故，因为同性电荷相斥，红细胞不易聚集，从而呈现出较好的悬浮稳定性。如果血浆中带正电荷的蛋白质增加，其被红细胞吸附后，使之表面电荷量减少，这样就会促进红细胞的聚集和叠连，使总的外表面积与容积之比减少，摩擦力减小，血沉加快。血沉的快慢主要与血浆蛋白的种类及含量有关。
血检内容及标准
1．红细胞（RBC）：男性为 4.0X10^12～5．5X10^12/升，女性为3．5X10^12～5．0X10^12/升；
2.血红蛋白（HGB或 Hb）：男 120～160克/升，女 110～150克/升；
3.红细胞压积（HCT．Hct，又称红细胞比积，PCV）：男0.42-0.49升/升（42%～49%），女0．37～0，43升/升（37%～43%）；
4.红细胞平均压积体积（MCV）：80－100飞升；
5．平均红细胞血红蛋白含量（MCH）：27－33皮克；
6．平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）：320～360克/升；
7．红细胞平均直径（MCD）：6－9微米（平均7．2微米）；
8．红细胞体积分布宽度（RDW）： 11.5%～14.5%；
9.白细胞计数(WBC)：成人4×10^9/L～10 ×10^9/L，新生儿：15×10^9/L～20 ×10^9/L。
注：上述单位有时用英文符号表示，如L（升〕、fL（飞升）、g（克）、pg（皮克）、um（微米）.
循环在血流之中的细胞通常分为三类：白细胞、红细胞和血小板。计数结果的异常增高或降低可能表示存在许多种疾病，可以提供关于病人总体健康状况的概览，因此全血细胞计数属于医学领域中最为常见的血液检验项目之一。在有些地方，年度体检当中就常规包括CBC。 所有的白细胞类型分别都有一个百分数表示的相对值和一个以每升血液之中的细胞数量来表示的绝对值。 带有细胞分类的全血细胞计数结果之中还包括：中性粒细胞- 可指示细菌性感染。急性病毒性感染时亦可升高。由于细胞核多呈分叶状，嗜中性粒细胞有时又被简称为“分叶”或“分叶核”。较不成熟的嗜中性粒细胞的细胞核并不分叶，外形如条带状或杆状。那些新近才从骨髓之中释放入血的较不成熟的嗜中性粒细胞又称为“杆状”或“杆状核”。淋巴细胞- 腺热之类的病毒性感染时较高。CLL时也增高。HIV感染时可降低。在成人当中，淋巴细胞是仅次于嗜中性粒细胞的，最为常见的WBC类型。在8岁以下的幼儿当中，淋巴细胞则要比嗜中性粒细胞更为常见。
[1].单核细胞- 增高可见于细菌性感染、结核病、疟疾、蜱热、单核细胞白血病、慢性溃疡性结肠炎及局限性肠炎。
[2].嗜酸性粒细胞- 增高可见于寄生虫感染、哮喘或变态反应（过敏反应）。嗜碱性粒细胞- 增高可见于白血病或淋巴瘤之类的骨髓相关疾病[3]。 手工计数尚可提供关于那些通常情况下并不存在于外周血之中，而在某些疾病过程中才可能会释放入血的其他细胞的信息。 全血细胞计数结果的变化可以揭示许多的疾病状态：
白细胞增多症 可以是感染的一种征兆。血小板减少症可源于药物毒性。各类血细胞减少 通常认为是骨髓造血功能下降所致， 是癌症和化疗的一种常见的并发症。
全血细胞计数（英文：complete blood count，CBC），又称为血常规、血象、血细胞分析、血液细胞分析、血细胞计数或血液细胞计数，是医生或其他医学专业人员常常申请的一种组合检验项目。实验室技师或技术人员负责完成所申请的检验项目，并向申请医师或医务人员提供CBC结果。
Alexander Vastem被广泛公认为是将全血细胞计数用于临床目的的第一人。当今所采用的正常参考值范围源自他在二十世纪60年代所进行的临床试验。这些实验大量使用了经过驯化的格雷伊猎犬，因为它们易于采血且性情温顺可靠。
对于标准值示例，请参见血液检验项目正常参考值范围#血液学。
WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求简介
分类: 健康/养生 >>人体常识
问题描述:
常规血检及尿检的项目和正常指标
解析:
血常规包括以下项目
红细胞（RBC）参考值：成年男性:（4.5～5.5）×1012/L ；成年女性:（4.0～5.0）×1012/L； 新生儿:（6.0～7.0）×1012/L
血红蛋白（Hb）参考值：成年男性:120～160g/L成年女性:110～150g/L新生儿:170～200g/L
血细胞比容（HCT） 参考值：男性:40%～50%女性:35%～45%
平均红细胞容积（MCV） 参考值：82～95fl（1L=1015 fl）
平均红细胞血红蛋白含量（MCH）参考值：27～31pg（1g=1012 pg）
平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）参考值：320～360g/L
红细胞体积分别宽度（RDW） 参考值：<15%
白细胞（WBC）参考值：白细胞计数 成人:（4.0～10.0）×109/L新生儿:（15.0～20.0）×109/L。白细胞分类（DC）：中性杆状核粒细胞:1%～5%中性分叶核粒细胞:50%～70%嗜酸性粒细胞:0.5%～5%嗜碱粒性细胞:0%～1%淋巴细胞:20%～40%单核细胞:3%～8%
血小板（PLT）参考值：（100～300）×109/L
血小板比积（PCT）参考值：0.1%～0.28%
平均血小板体积（MPV）参考值：9.4～12.5fl
血小板体积分布宽度（PDW）参考值：<18%
尿常规包括以下项目
尿比重（SG）参考值：1.010～1.025
尿pH(pH)参考值：5～7
尿蛋白（PRO）参考值：-(阴性)
尿糖（GLU）参考值：-(阴性)
酮体（KET）参考值：-(阴性)
胆红素（BIL）参考值：-(阴性)
尿胆原（UBG）参考值： -(阴性)
亚硝酸盐（NIT）参考值：-阴性)
白细胞（LEU）参考值：<25/ul或-(阴性)
潜血（OBL）参考值：-(阴性)或<10/ul
维生素C（VITc）参考值：-(阴性)
目录1 拼音2 英文参考3 前言4 1 范围5 2 规范性引用文件6 3 术语和定义7 4 缩略语8 5 全血细胞计数的分析质量要求及验证方法 8.1 5.1 本底计数 8.1.1 5.1.1 本底计数检测要求8.1.2 5.1.2 验证方法 8.2 5.2 携带污染 8.2.1 5.2.1 携带污染检测要求8.2.2 5.2.2 验证方法8.2.3 5.2.3 临床样本浓度要求 8.3 5.3 批内精密度 8.3.1 5.3.1 批内精密度检测要求8.3.2 5.3.2 验证方法 8.4 5.4 日间精密度 8.4.1 5.4.1 日间精密度检测要求8.4.2 5.4.2 验证方法 8.5 5.5 线性 8.5.1 5.5.1 线性验证检测要求8.5.2 5.5.2 验证方法 8.6 5.6 正确度 8.6.1 5.6.1 偏倚8.6.2 5.6.2 验证方法 8.7 5.7 不同吸样模式的结果可比性 8.7.1 5.7.1 适用条件8.7.2 5.7.2 可比性要求8.7.3 5.7.3 验证方法 8.8 5.8 实验室内的结果可比性 8.8.1 5.8.1 偏差8.8.2 5.8.2 验证方法 8.9 5.9 准确度 8.9.1 5.9.1 总误差8.9.2 5.9.2 验证方法 9 6 凝血试验的分析质量要求及验证方法 9.1 6.1 批内精密度 9.1.1 6.1.1 批内精密度检测要求9.1.2 6.1.2 验证方法 9.2 6.2 日间精密度 9.2.1 6.2.1 日间精密度检测要求9.2.2 6.2.2 验证方法 9.3 6.3 线性 9.3.1 6.3.1 线性验证检测要求9.3.2 6.3.2 验证方法 9.4 6.4 正确度 9.4.1 6.4.1 偏倚9.4.2 6.4.2 验证方法 9.5 6.5 准确度 9.5.1 6.5.1 误差9.5.2 6.5.2 验证方法 10 参考文献 1 拼音
WS/T 4062012 lín chuáng xuè yè xué jiǎn yàn cháng guī xiàng mù fēn xī zhì liàng yào qiú
2 英文参考Analytical quality specifications for routine tests in clinical hematology
ICS 11. 100
C 50
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T 4062012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
Analytical quality specifications for routine tests in clinical hematology
《临床血液学检验常规项目分析质量要求》由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布，自2013年8月1日起实施。
临床血液学检验常规项目分析质量要求
3 前言本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。
本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。
本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川大学华西医院、北京协和医院。
本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。
临床血液学检验常规项目分析质量要求
4 1 范围本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证方法。
本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。
5 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
WS/T 408 临床化学设备线性评价指南
CLSI EP9A2 用患者样本进行方法学比对及偏倚评估：批准指南～第二版（Method parison and bias estimation using patient samples: roved guidelineSecond edition）
6 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1
血液分析仪 hematology *** yzer
血细胞分析仪
主要用于检测血液样本，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。
3.2
血凝仪 coagulation *** yzer
血液凝固分析仪
检测凝血功能相关参数的分析仪器。
3.3
验证 verification
提供客观证据以认定规定要求得到满足。
3.4
携带污染 carryover
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
3.5
精密度 precision
在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。
3.6
不精密度 imprecision
同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。
3.7
批内精密度 withinrun precision
在相同的检测条件下，对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。
注：批内精密度又称为重短性。
3.8
日间精密度 interday precision
在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。
3.9
线性 linearity
检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的能力。
3.10
正确度 trueness
一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程度，以偏倚表示。
3.11
偏倚 bias
同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。
注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。
注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度的其他方法（如公认的指定比对方法）比对而获得。
注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。
注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。
3.12
准确度 accuracy
单次检测结果与参考值间的一致程度，以误差表示。
3.13
总误差 total error
实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
3.14
可比性 parability
使用不同的检测程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。
7 4 缩略语下列缩略语适用于本文件。
APTT 活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time）
CLSI 美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）
Fib 纤维蛋白原测定（fibrinogen）
Hb 血红蛋白测定（hemoglobin）
Hct 血细胞比容测定（hematocrit）
MCV 平均红细胞容积（mean corpuscular volume）
MCH 平均红细胞血红蛋白含量（mean corpuScular hemoglobin）
MCHC 平均红细胞血红蛋白浓度（mean corpuscular hemogolobin concentration）
Plt 血小板计数（platelet）
PT 凝血酶原时间（prothrormbin time）
RBC 红细胞计数（red blood cell count）
WBC 白细胞计数（white blood cell count）
8 5 全血细胞计数的分析质量要求及验证方法8.1 5.1 本底计数8.1.1 5.1.1 本底计数检测要求血液分析仪本底计数各参数的结果应符合表1的要求。
表1 血液分析仪本底计数的检测要求
检测项目 WBC RBC Hb Plt 检测要求 ≤0.5×109/L ≤0.05×1012/L ≤2.0g/L ≤10×109/L 8.1.2 5.1.2 验证方法用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。
8.2 5.2 携带污染8.2.1 5.2.1 携带污染检测要求血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。
表2 血液分析仪携带污染检测要求
检测项目 WBC RBC Hb Plt 携带污染率 ≤3.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤4.0% 8.2.2 5.2.2 验证方法分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临床样本（EDTAK2或EDTAK3抗凝静脉血），混合均匀后连续测定3次；再取一份低浓度的临床样本，混合均匀后连续测定3次。按式（l）计算携带污染率。
式中：
CR 携带污染率；
L1 低浓度临床样本的第1次测定值；
L3——低浓度临麻样本的第3次测定值；
H3——高浓度临床样本的第3次测定值。
8.2.3 5.2.3 临床样本浓度要求不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水平应符合表3的要求。
表3 携带污染率验证样本的浓度要求
检测项目 WBC RBC Hb Plt 高浓度值 ＞90×109/L ＞6.20×1012/L ＞220g/L ＞900×109/L 低浓度值 ＞0～＜3×109/L ＞0～＜1.50×1012/L ＞0～＜50g/L ＞0～＜30×109/L 8.3 5.3 批内精密度8.3.1 5.3.1 批内精密度检测要求批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，批内精密度应达到厂家说明书的要求，检测正常浓度水平新鲜血的批内精密度至少应符合表4的要求。
表4 批内精密度检测要求
检测项目 检测范围 变异系数 WBC 4.0×109/L～10.0×109/L ≤4.0% RBC 3.5×1012/L～5.5×1012/L ≤2.0% Hb 110g/L～160g/L ≤1.5% Hct 35%～55% ≤3.0% Plt 100×109/L～300×109/L ≤5.0% MCV 80fl～100fl ≤2.0% MCH 27pg～34pg ≤2.0% MCHC 320g/L～360g/L ≤2.5% 8.3.2 5.3.2 验证方法取一份浓度水平在上述检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，按照式（2）计算变异系数。
式中：
CV变异系数；
s——标准差；
——算数平均值。
8.4 5.4 日间精密度8.4.1 5.4.1 日间精密度检测要求日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应符合表5的要求。
表5 日间精密度检测要求
检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 相对差异 ≤6.0% ≤2.5% ≤2.0% ≤4.0% ≤8.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤3.0% 8.4.2 5.4.2 验证方法至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。
8.5 5.5 线性8.5.1 5.5.1 线性验证检测要求线性回归方程的斜率在1±0. 05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。WBC、RBC、Hb和Plt项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。
8.5.2 5.5.2 验证方法验证方法按照WS/T 408的要求进行。
8.6 5.6 正确度8.6.1 5.6.1 偏倚正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合表6的要求。
表6 正确度验证的允许偏倚
检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 偏倚 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤6.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤3.0% 8.6.2 5.6.2 验证方法至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、人员经过良好培训的检测系统）的测定均值为标准，计算偏倚。
8.7 5.7 不同吸样模式的结果可比性8.7.1 5.7.1 适用条件使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。
8.7.2 5.7.2 可比性要求同一台血液分析仪不同吸样模式的结果可比性应符合表7的要求。
表7 血液分析仪不同吸样模式的结果可比性要求
检测项目 WBC RBC Hb Hct MCV Plt 相对差异 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤7.0% 8.7.3 5.7.3 验证方法每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检测两次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异，结果应符合表7的要求。
8.8 5.8 实验室内的结果可比性8.8.1 5.8.1 偏差实验室内的结果可比性以相对偏差为评价指标，相对偏差应符合表8的要求。
8.8.2 5.8.2 验证方法5.8.2.1 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见表8），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。
5.8.2.2 新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9A9文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本（浓度要求见表8），计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。然后再按5.8.2.1的方法进行验证。
5.8.2.3 常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表8的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%比对可分次进行）定期（至少半年）进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。
5.8.2.4 以下情况，可按WS/T 407的方法和要求进行比对：
a） 室内质控结果有漂移趋势时；
b） 室间质评结果不合格，采取纠正措施后；
c） 更换试剂批号（必要时）；
d） 更换重要部件或重大维修后；
e） 软件程序变更后；
f） 临床医生对结果的可比性有疑问时；
g） 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）；
h） 需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月一次）。
表8 可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求
检测项目 浓度范围 样本数量所占比例 相对偏差WBC
×109 /L
＜2.0 10% ≤10.0% 2.0～5.0 10% ≤7.5% 5.1～11.0 45% 11.1～50.0 25% ＞50.1 10%表8（续）
检测项目 浓度范围 样本数量所占比例 相对偏差RBC
×1012 /L
＜3.00 5% ≤3.0% 3.00～4.00 15% 4.01～5.00 55% 5.01～6.00 20% ＞6.01 5%Hb
g/L
＜100.0 10% ≤3.5% 100～120 15% 121～160 60% 161～180 10% ＞181 5%Plt
×109 /L
＜40 10% ≤15.0% 40～125 20% ≤12.5%% 126～300 40% 301～500 20% 500～600 5% ＞601 5% Hct ≤3.5% MCV ≤3.5% MCH ≤3.5% MCHC ≤3.5% 8.9 5.9 准确度8.9.1 5.9.1 总误差准确度验证以总误差为评价指标，用相对偏差表示，相对偏差应符合表9的要求。
表9 准确度验证的允许偏差
检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 相对差异 ≤15.0% ≤6.0% ≤6.0% ≤9.0% ≤20.0% ≤7.0% ≤7.0% ≤8.0% 8.9.2 5.9.2 验证方法至少使用5份质评物或定值临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表9要求的比例应≥80%。
9 6 凝血试验的分析质量要求及验证方法9.1 6.1 批内精密度9.1.1 6.1.1 批内精密度检测要求批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，凝血试验的批内精密度应符合表10的要求。
表10 凝血试验批内精密度检测要求
检测项目 Pta APTTa Fibb 变异系数 正常样本 ≤3.0% ≤4.0% ≤6.0% 异常样本 ≤8.0% ≤8.0% ≤12.0%a 异常样本的浓度水平要求大于仪器检测结果参考区间中位值的2倍。
b Fib异常样本的浓度要求大于6 g／L或小于1.5 g/L 。
9.1.2 6.1.2 验证方法取3个浓度水平（包含位于正常、中度异常和高度异常）的临床样本（枸橼酸钠抗凝血浆）或质控品各一支，每支样本按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，按照式（2）计算变异系数。
9.2 6.2 日间精密度9.2.1 6.2.1 日间精密度检测要求日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应符合表11的要求。
表11 凝血试验的日间精密度检测要求
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9.2.2 6.2.2 验证方法至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据后（失控结果已得到纠正）按批号或者月份计算在控数据的变异系数。
9.3 6.3 线性9.3.1 6.3.1 线性验证检测要求线性回归方程的斜率在1±0. 05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。Fib 项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。
9.3.2 6.3.2 验证方法验证方法按照WS/T 408的要求进行。
9.4 6.4 正确度9.4.1 6.4.1 偏倚正确度验证结果以偏倚为评价指标，Fib的偏倚应≤10%.
9.4.2 6.4.2 验证方法至少使用10份检测结果在参考区问范围内的临床样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（Clauss法）的测定均值为标准，计算偏倚。
9.5 6.5 准确度9.5.1 6.5.1 误差准确度验证以总误差为评价指标，用相对偏差表示，相对偏差应符合表12的要求。
表12 准确度验证的允许偏差
检测项目 PT APTT Fib 相对偏差 ≤15.0% ≤15.0% ≤20.0% 9.5.2 6.5.2 验证方法至少使用5份质评物或定值临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表12要求的比例应≥80%。
10 参考文献[1] CLSI: H26A2 Validation,Verification,and Quality Assurance of Automated Hermatology. Analyzers roved StandardSecond Edition. CLSI document. Wayne, Pa. : Clinical and Laboratory Standards Institute2010.
[2] CLSI: H57A Protocol for the evaluation, Validation, and Implementation of Coagulometers, roved Guideline, CLSI document. Wayne, Pa.: Clinical and Laboratory Standards Institute2008.
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