一个合格的无菌包，必须具备条件有：
1、灭菌包已经过灭菌处理。如是高压灭菌，则看包外高温指示带，如有变黑均匀的斜杆则表示这个包已灭菌。 如是低温等离子灭菌，则看包外低温指示带，如指示带上的灰蓝色指示条变为均匀的浅黄色条块则表示这个包已灭菌。
2、灭菌包在有效期内。看包外灭菌标签的灭菌日期来算有效期，不同的包装材料其有效期也不同。如是棉布类包装则南方一般以7天为有效期；如是纸塑、医用皱纹纸或无纺布包装则有效期是180天；如是用医用一次性纸袋包装则有效期为30天。
3、灭菌包的包装（无菌屏障）完好。如纸塑包装或纸袋包装则用手压检查有无漏气；如是棉布类包装则看包布有无破损、补丁或十字缝线，如有则灭菌包的屏障已失去作用，视为不合格灭菌包，不能使用。
4、包内灭菌化学指示卡合格。如看灭菌包包外均合格，则打开灭菌包查看包内化学指示卡是不是合格。如是高压灭菌，化学指示卡上黄色指示条变为均匀黑色指示条则表示这个包灭菌已合格。如是低温等离子灭菌，指示卡上的灰蓝色指示条变为均匀的浅黄色条则表示这个包灭菌合格。
5、看没有湿包或污包。灭菌包虽已灭菌，但灭菌包包布潮湿（湿包）或运输存放过程中掉地被污染（污包）均视为已污染，不能使用。
无菌物品放行标准
1、《食品包装用原纸卫生管理办法》
自1990年11月26日起实施。食品包装用原纸不得采用社会回收废纸作为原料，禁止添加荧光增白剂等有害助剂。食品包装用石蜡应采用食品用石蜡，不得使用工业级石蜡。用于食品包装用原纸的印刷油墨、颜料应符合食品卫生要求，油墨颜料不得印刷在接触食品面。生产食品包装用原纸的企业，须经食品卫生监督机构认可。食品包装用原纸必须有符合卫生要求的外包装，并标明食品用纸的标志及产地、厂名、生产日期等。
2、《进出口食品包装容器、包装材料实施检验监管工作管理规定》
2006年8月1号起实施。进口食品包装的安全、卫生检验检疫等工作将由收货人报检时申报的目的地检验检疫机构检验和监管，合格后方可用于包装、盛放食品。出口食品包装的生产原料(包括助剂等)及产品的企业，须符合相应的安全卫生技术法规强制性要求，不得使用不符合安全卫生要求或有毒有害材料生产与食品直接接触的包装产品。生产出口食品包装的企业应向出入境检验检疫机构申请备案。
3、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》
自2000年10月1日起实施。药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
4、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》
自2001年1月1日起执行。内包装标签必须标注药品名称、规格及生产批号。中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号等。标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称、分子式、分子量、结构式、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物过量、有效期、贮藏、批准文号、生产企业等内容。
5、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请，并填写《药包材注册申请表》。申请药包材注册必须进行药包材注册检验。 ---《出境货物木质包装检疫处理管理办法》
自2005年3月1日起实施。出境货物木质包装（经人工合成或者经加热、加压等深度加工的包装用木质材料，如胶合板、纤维板；薄板旋切芯、锯屑、木丝、刨花等以及厚度等于或者小于6mm的木质材料除外），按照办法中列明的检疫除害处理方法实施处理，并按照要求加施专用标识。
6、《进境货物木质包装检疫处理管理办法》
自2005年3月1日起实施。进境货物使用的木质包装（经人工合成或经加热、加压等深度加工的包装用木质材料，如胶合板、刨花板、纤维板 等。薄板旋切芯、锯屑、木丝、刨花等木质材料以及厚度等于或小于6mm的木质材料除外）应当由输出国家或地区政府植物检疫机构认可的企业按中国确认的检疫除害处理方法处理，并加施政府植物检疫机构批准的IPPC专用标识。
7、《包装资源回收利用暂行管理办法》
自1999年1月1日起实施。规定了包装废弃物回收利用的管理原则、回收渠道、回收办法、分级原则、储存和运输、回收复用品种、复用办法、复用的技术要求、试验方法、检验规则、包装废弃物的处理与奖惩原则等。
8、《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》
自2002年11月15日起实行。危险化学品包装物、容器必须由取得定点证书的专业生产企业定点生产。危险化学品包装物、容器经国家质检部门认可的专业检测检验机构检测合格后方可出厂。
9、《电子信息产品污染控制管理办法》
2006年2月28日颁布。电子信息产品生产者、进口者制作并使用电子信息产品包装物时，应当根据电子信息产品有毒有害物质控制的国家标准或行业标准，采取无毒、无害、易降解和便于回收利用的材料。
10、《铁路货物运输规程》
托运人托运货物,应根据货物的性质、重量、运输种类、运输距离、气候以及货车装载等条件,使用符合运输要求、便于装卸和保证货物安全的运输包装。凡有国家包装标准或部颁包装标准(行业包装标准)的,按国家标准或部标准进行包装。
11、《商品条码管理办法》
2005年10月1日起施行，任何单位和个人不得在商品包装上使用其他条码冒充商品条码；不得伪造商品条码。商品生产者、销售者、服务提供者积极采用国际通用的商品代码及条码标识体系，使用商品条码。
12、《国家烟草专卖局关于规范境内销售卷烟包装标识的规定》
自2006年1月1日起执行。卷烟箱包装体上应有与卷烟条、盒包装体上相同技术要求的中文标注。卷烟包装体上应当标注产品名称。产品名称以及包装体上的其他产品标识所用文字应当为规范中文。卷烟包装体上须印刷商品条码，包装膜条包的商品条码可采用贴标等方式。
13、《中华人民共和国进出口商品检验法》
自1989年8月1日起施行。为出口危险货物生产包装容器的企业,必须申请商检机构进行包装容器的性能鉴定生产出口危险货物的企业,必须申请商检机构进行包装容器的使用鉴发现破损或者被病虫害污染时，作除害处理。
14、《中华人民共和国清洁生产促进法》
自2003年1月1日起施行。产品和包装物的设计,应当考虑其在生命周期中对人类健康和环境的影响,优先选择无毒、无害、易于降解或者便于回收利用的方案。生产、销售被列入强制回收目录的产品和包装物的企业,必须在产品报废和包装物使用后对该产品和包装物进行回收。
15、《中华人民共和国反不正当竞争法》
经营者不得采用不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。
16、《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规定》
2001年4月6日发布。生产定量包装商品必须有包含产品净含量要求的产品标准。净含量要求必须符合《定量包装商品计量监督规定》中的要求。企业必须在商品包装上明确标注定量包装商品的净含量。用于包装定量包装商品的材料应满足定量包装商品计量准确性的要求，并应能防止商品在包装（分装）和运输过程中的渗漏和破损。
17、《进出口食品包装备案要求》
国家质检总局对出口食品包装生产企业和进口食品包装的进口商实行备案制度，由各直属检验检疫局负责对辖区相关企业实施备案登记。
无菌包装的操作步骤及原则？
物品摆放有序，分类固定放置。
无菌物品应放在洁净的储物架(柜)上储物架(柜)应不易吸潮、表面光洁。一次性无菌物品须去除外包装后方可进入无菌间保存。无菌物品应放于离地面20-25 cm、离天花板50 cm、离墙远于5cm 处的储物架(柜)上。
储存有效期为:在温度低于25℃、湿度低于60%的条件下_棉质包装材料的有效期为10~14天，其他环境存放期应为7天医用无纺布及硬质容器包装的物品，有效期为1个月医用皱纸包装的物品，有效期为3个月纸塑包装袋包装的物品，有效期为6个月。
灭菌包装袋标准区别，质量判定好坏
一次性纸塑包装材料以其阻菌率高、物品无菌保存期长、耐高温、价格合理等优点，逐渐被医院消供中心使用。但其抗刺抗湿、抗摩擦等物理耐受能力相对较差，只有在包装灭菌、发放、储存使用各环节做好质量管理，才能保证纸塑包装灭菌物品的质量。 首先，要采购国家行政部门批证、具有“三证”的正规企业生产的合格纸塑包装袋；消供中心依灭菌物品的不同，选择适宜规格的包装袋；规范封口机操作，保证封口质量；检查封口质量标准；合理装载和发放。 另外，各临床科室在使用纸塑包装无菌物品过程中应注意几点： 1、证适宜的存放环境，防止包装袋受潮或长期高温存放，需存放在洁净、阴凉通风，温湿度适宜的无菌物品储存柜内。 2、移动次数，并轻拿轻放。在摆放时，手托住包的底部，平托平放，严禁只抓住包装袋的一角或边缘，更不可将包倒放、立放而使包内的利器露出刺破包装袋，同时避免用手拖、拉、挤、捻等。 3、放时间按灭菌日期的先后顺序码放，避开重复翻动。将注明包内物品名称的一端朝外，便于护士检查、清点以及拿取，也减少了用手触摸、翻动的次数，保证纸面的完整性，避免二次污染。 4、用前严格地进行质量检查：由于纸塑包装在灭菌过程中经受了3次抽真空高温高压作用以及储存运送等环节，使纸面脆性增加易破损开裂，使用前要仔细检查灭菌日期、有效日期、纸面和塑面有无破损、潮湿、封口处有无开裂、包装外的灭菌条以及包内的化学指示卡。 消毒供应中心：周玉琼
首先需要对其质量要求有一定的了解，医疗用品在质量要求方面会比较严格，下面就详细介绍一下。
1、包括有效阻断微生物/细菌的材料。
2、保持产品的无菌状态。包装不能受到空气污染、纤维损伤、灰尘等外来物、微生物侵入的机会，因此，包装要保证:含料无损伤密封完整，剥离强度合适，无渗透，无喷砂，剥离干净。
3、包括材料或包装是否适合后续加工材料的制造应减少脱落的颗粒，如纤维，薄片，油墨脱落，灰尘。
4、打开包装后，应有明显的被打开过的痕迹打开包装后，不得任意重新封口。(防止包装打开后被污染)
5、应标明开孔位置和方向易开启，且开启位置要便于用户开启。
6、能够识别产品(所打印的唛头应符合医疗器械法律法规的要求，包括材质有透明材质，可以看到产品内部。
7、印刷油墨通常分为水性油墨和油性油墨。根据医疗产品的质量要求，水性环保油墨通常用于医用包装袋。
医用包装袋的无菌袋在一定压力下，可使空气完全渗透，彻底医用包装袋的排水能力不会造成蒸汽后冷凝水的形成，后干燥不利于细菌生长，从而延长袋的贮存时间。建议常用的双层棉医用包装袋在25℃以下保存7-14天。在雨季和雨季应缩短天数。过期后，在使用前需要再次消毒，这对保存条件要求很高。医用包装袋材料，效果持久，保存期可达半年以上。
以上就是关于一个合格的无菌包,必须具备哪些条件全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
