(一)《GB9706.27-2005输液泵安全专用要求》引言中"只有当相关的易耗部件,尤其是管路与系统配套时,才能确保设备的安全使用"部分须注意如下：
（1）目前中国绝大多数医院都在采用普通的重力输液器作为输液泵的耗材；
（2）在中国获准上市的重力输液器、输血器、避光输液器、精密输液器、带式输液器、滴定管式输液器等输液管路100种上下，每种品牌、规格的输液管路的压力特性和流量特性完全不同。
（3）泛滥于市的耗材开放型输液泵鼓励和允许临床操作者对成百种耗材不受控制的加以使用，对于流量特性和压力特性以及耗材的唯一性标示完全忽略。
（4）进口输液泵的原产地注册文件要求只能使用专用输液器，但是，厂家工程技术人员和销售人员为了适应中国市场的需要，也允许临床人员使用普通重力输液器，而无法提供配套技术和唯一性标示。
（二）专标中6.1条aa)款“如果规定尺寸或商标的患者管路需要维持设备安全正常使用，则相关的标记必须固定或显示在设备的显著位置上”须注意：
（1）输液器的生产厂家商标比如威高杰瑞，如果不采用文字标示极易让临床护理人员忽略和误解的。
（2）规定尺寸的患者管路比如透明输液器、避光输液器、输血器、精密过滤输液器、带式输液器、滴定管输液器等多种耗材规格也必须用文字标示“设备的显著位置上”，才不会引起临床人员误选误用。
（3）耗材特性的唯一性标识是注册号，因此，输液泵还应当提向临床人员供耗材核对耗材注册号的手段。
（4）这种耗材唯一性标识必须在出厂时提供，而不能在医院现场临时黏贴，虽然能够给临床人员提供一些方便，这同样是不受控的环节，潜藏巨大的风险。
（三）专标中6.8.2条9）款“设备产生的最大输液压力和阻塞报警压力的说明”应注意：
（1）最大输液压力和阻塞报警压力如果不准确就会产生输液器破裂和给药不足的风险；
（2）那些耗材开放型输液泵鼓励不受控制的使用普通重力输液器会放大以上风险；
（四）专标中6.8.3条ee)款“制造商必须说明适用于本标准所有试验的输注管路”须注意：
（1）本标准对耗材特性试验的条款多达10处以上，足见耗材测试和受控措施的重要性；
（2）那些耗材开放型输液泵只提供裸泵而不提供耗材与系统的配套，是将由耗材引起的风险完全转嫁给了临床操作者和患者。
（五）专标中51.101“在推荐的输注管路更换间隔内，设备必须保持制造商所述的准确度”应注意：
（1）那些耗材开放型输液泵所推荐的输注管路更换间隔与临床使用的管路特性不符合，甚至有可能在这个间隔内产生疲劳破裂等风险，因为临床无法测试这些特性参数；
（2）在耗材开放型输液泵声称的耗材更换间隔内准确度无法保证，因为临床人员对耗材作简单匹配时，不会按照厂家声称的3~5小时来测试输液精度的。
（3）只有采用耗材受控的策略对临床使用耗材进行全特性管理，精确预测并报警输液精度的衰减风险和耗材疲劳破裂的风险。
（六）专标51.1条a)款“过流的防止，必须提供在单一故障状态下防止过流的方法”须注意：
（1）这里指的单一故障主要包括：护理人员在释放管路之前，如果忘记将输液器上的止流滑轮调至关的位置，输液泵必须保证自动卡死输液管通路，防止药液在重力作用下急速、大量的意外灌注。
（2）耗材开放型输液泵让临床人员匹配耗材时，不可能对兼顾这种安保机构与每种管路的完全符合性。
（3）无泵门的输液泵它本身就没有这套机构，如果在让临床人员使用普通的重力输液器，在特定的单一故障下这种风险就会成为事实，与上一条风险发生概率不在同一个数量级上。
总之，关于《GB9706.27-2005输液泵安全专用要求》的特定风险还很多，这里只进行了部分解读，如有需要还可以进一步讨论。如果出现不当之处还可以通过法律的途径得到解决。
对输液泵分类的疑问
输液泵使用注意事项：
1、 在使用过程中，必须使用指腹去操作薄膜按键，避免使用指甲或尖锐的物体。
2、 使用同一条输液器输液，1-25ml/h连续使用8-10小时，应更换输液器的夹管位置；大于25ml/h，连续使用4-6小时，应更换输液器的夹管位置。输液器管壁双层厚度为0.8-1.2mm之间，管径应该在3.5-4.5mm之间，否则输液精度将无法保证，并有可能对患者造成严重伤害。
3、 更换使用新的输液器品牌，必须先对其精度进行校准，否则输液精度将无法保证，并有可能对患者造成严重伤害。
4、 电池属于消耗部件，充电后无法再使用时，必须进行更换，否则不能保证内置电池正常工作。
5、 点滴感应器装夹墨菲氏壶的位置，必须高于水平面，并且成90°角垂直悬挂。
6、 报警声音有大、中、小，默认设置是“中音”。
美瑞华医疗科技有限公司输液泵
输液泵使用消毒保养：
应定期安排医护人员或维修工程师对设备表面进行清洁，可供选用清洁剂：温水、乙醇（75%）、异丙醇（70%）。
使用温水打湿软布擦拭输液泵表面，再用棉球沾乙醇（75%）擦拭进行消毒，然后放置在通风阴凉的环境下风干。
输液泵的丸剂量
按法规规定美国和欧盟的输液泵都必须使用原厂家的专用输液器，因此就不会出现“耗材标识混淆、精度衰减、疲劳破裂和跑针不报等潜在风险”。
另外，在美国（包括欧盟）输液泵和注射泵采用相同的安全管理规范和监管级别，而注射泵的精确性和安全性较少依赖注射器的材质偏差和尺寸偏差。因此，输液泵（和注射泵）在这些发达国家设定为Ⅱ类监管级别是合理的。
我们国家的医疗器械监管体系基本上完全参考美国FDA的建制、系统和法规，包括医疗器械管理分类的原则和分类目录也基本相同。因此，输液泵（和注射泵）也都设定为Ⅱ类监管级别。
但是，我们国家的医院和患者还不能承受专用耗材的高成本，普遍采用标明“只适合重力输液”的PVC塑料输液器，这些塑料输液器用在压力输液泵上就会产生“标识混淆、精度衰减、疲劳破裂和跑针不报”等潜在风险。
正如前面说到的，与注射泵不同，输液泵的精度和安全性特别依赖于耗材的材质、规格和尺寸。根据中国现阶段的实际情况，完全应当将输液泵和注射泵的监管级别区别开来，注射泵可以设定Ⅱ类，而输液泵应当按照Ⅲ 类级别进行分类管理。
耗材开放型输液泵
（一）输液泵专用安全标准中的丸剂量是指短时间向患者体内输送液体的离散量。 （二）丸剂量限制主要是对意外丸剂量的风险控制。尤其是管路阻塞后在弹性管路中储存集聚的药液极限量的限制以及释放这些丸剂量的方法的强制要求。 （三）对阻塞后产生的丸剂量的数量的限制只能采用输液泵和具体规格的输液器匹配测试，将当达到可接受的储存量时的压力确定为阻塞报警压力。这样，某种输液器在管路阻塞后触发阻塞报警之前可能产生的最大丸剂量就得到了限制。 （四）释放丸剂量的方法可以采用自动释放和手动释放两种方式，关键是报警后必须停止输液。 （五）任何一种丸剂量释放方式都不能代替丸剂量极限总量的限制。因为，可能在管路阻塞后丸剂量集聚过程中阻塞会意外解除，这时候集聚的丸剂量就会快速灌注进患者血液内，如果总丸剂量不得到测试和限制，这种意外的快速灌注就有可能产生不可设想的后果。 （六）国内市场上泛滥的耗材开放型输液泵对于耗材的丸剂量特性参数根本就未加测试和限制。因此，意外丸剂量的风险成为耗材开放型输液泵最致命的剩余风险之一。
（一）简单说来，耗材开放型输液泵就是输液泵匹配使用的耗材不受控，医院更换耗材品牌规格时由临床操作人员对输液泵做一些简单调整后就投入使用。
（二）耗材开放型输液泵分为两种形式：
1。滴数型输液泵：由电子眼监控每分钟滴数，开放耗材后对于不同品牌规格的输液器由临床护理人员输液器滴嘴类型调节相关设置后投入使用。对于塑料材质的重力输液器的挤压疲劳特性、跑针引起的动态压力特性完全忽略。
2。简易型输液泵：由指示灯或者开关来区分耗材的差异，医院更换耗材品牌规格后由医院设备科人员或者临床护理人员进行简单的定标后就投入使用。对于塑料材质的重力输液器的挤压疲劳特性、跑针引起的动态压力特性完全忽略。
（三）耗材开放型输液泵的优点：
1。医院更换输液泵耗材的程序简单；
2。厂家售后服务成本低，有临床人员完成耗材更换时的定标工作。
3。临床人员操作简单，两三种常见耗材之间切换时很简单。
（四）耗材开放型输液泵的缺点：
1。护理人员在多种耗材之间切换时极易产生混淆；
2。塑料管耗材的挤压疲劳破裂的风险和跑针报警的风险未得到有限管理。
3。耗材精度特性等核心参数广泛的开放，潜在风险很大。
（五）耗材开放型输液泵的违规性：
1。根据我国等同采用的IEC的输液泵安全管理规范要求，输液泵如果使用多种规格的管路耗材，就应当在显著位置显示耗材的品牌规格的唯一性标识。
2。耗材的压力特性应当精确管理，不能开放给临床人员调整。
3。耗材更换管位的时间（疲劳破裂之前）应当做到报警提示。
由此可见，国内输液泵行业厂家简单的声称他们的输液泵“可以开放耗材，能使用普通的重力输液器”其实是严重违法违规的事情，虽然迎合了临床人员“输液泵越简单越好”的要求，但是却让医院和患者冒着巨大的使用风险。这类耗材开放型输液泵迅速发展的势头应当尽早得到遏制。
以上就是关于输液泵专用安全标准的解读全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
